Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání bezpečnosti a klinického přínosu protichřipkového imunoglobulinu intravenózně u hospitalizovaných dospělých s chřipkou A

14. března 2024 aktualizováno: Emergent BioSolutions

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie rozmezí dávek hodnotící bezpečnost, farmakokinetiku a klinický přínos FLU-IGIV u hospitalizovaných pacientů se závažnou infekcí chřipky A

Chřipka, neboli chřipka, je infekční onemocnění dýchacích cest, které může mít různou závažnost od mírné přes těžkou až po smrt. Tato studie si klade za cíl zhodnotit léčbu lidí, kteří jsou hospitalizováni s chřipkou. Studie zjišťuje, zda protilátky shromážděné od lidí, kteří se vyléčili ze sezónní chřipky nebo kteří byli očkováni proti sezónní chřipce, mohou být bezpečně použity jako studijní lék k léčbě hospitalizovaných pacientů se závažnými chřipkovými infekcemi. Tato studie také pomůže najít správnou dávku tohoto studovaného léku pro léčbu těžké chřipky u hospitalizovaných pacientů. Celkově tato studie vyhodnotí, zda se hospitalizovaní pacienti, kteří dostávají standardní péči spolu se studovaným lékem, zlepší rychleji než pacienti léčení standardní péčí a placebem. Studovaný lék, který obsahuje protilátky proti chřipce, se nazývá anti-chřipkový imunoglobulinový intravenózní (FLU-IGIV).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

65

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Center
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 3M7
        • Grace Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • St. Boniface Hospital
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • CISSS BSL/Hopital Regional de Rimouski
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Ciusss McQ
  • Portoriko
      • Mayagüez, Portoriko, 00680
        • Mayaguez Medical Center
      • Ponce, Portoriko, 00780
        • San Cristobal Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • University of California, Irvine Emergency Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80212
        • Denver Public Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Spojené státy, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30350
        • Atlanta Institute for Medical Research Inc.
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Spojené státy, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48201
        • Wayne State University/Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Wayne State University/Sinai Grace Hospital
      • Southfield, Michigan, Spojené státy, 48075
        • Providence-Providence Park Hospital, Southfield
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Spojené státy, 985400
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Spojené státy, 27599
        • University of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • Pulmonlx LLC Pulmonary & Critical Care Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45409
        • Premier Health Miami Valley Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Spojené státy, 18015
        • St Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Spojené státy, 19611
        • Reading Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
        • Regional Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Spojené státy, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Španělsko, 08036
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08225
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Córdoba, Španělsko, 14004
        • Reina Sofia University Hospital
      • Tarragona, Španělsko, 43007
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Poskytnutí dobrovolného informovaného souhlasu v písemné formě pacientem nebo zákonným zástupcem.
  • Věk ≥ 18 let.
  • Lokálně zjištěná pozitivní infekce chřipkou A (Rapid Antigen (Ag) Test nebo PCR) ze vzorku získaného do 2 dnů před randomizací.
  • Nástup příznaků ≤ 6 dní před randomizací, definovaný jako doba, kdy se u pacienta poprvé objevil alespoň jeden respirační příznak nebo horečka.
  • Hospitalizováni (nebo na observační jednotce) s chřipkou, s předpokládanou hospitalizací déle než 24 hodin a budou/již dostávají antivirovou SOC.
  • Prožívání ≥ 1 respiračního příznaku (např. kašel, bolest v krku, ucpaný nos) a ≥ 1 konstituční symptom (např. bolest hlavy, myalgie, horečka nebo únava).
  • Pro ženy ve fertilním věku: ochota zdržet se pohlavního styku nebo používat alespoň jednu formu hormonální nebo bariérové ​​antikoncepce do 60. dne studie.
  • Ochota nechat si získat a uložit vzorky krve a dýchacích cest.
  • Národní skóre včasného varování (NOVÉ skóre) ≥ 3 při screeningu.

Kritéria vyloučení:

  • Použití jakéhokoli hodnoceného přípravku během posledních 30 dnů před screeningem.
  • Anamnéza přecitlivělosti na krevní nebo plazmatické produkty (podle posouzení zkoušejícího na místě).
  • Historie alergie na latex nebo gumu.
  • Známá anamnéza nedostatku IgA.
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Zdravotní stavy, při kterých může být příjem 500 ml objemu nitrožilní tekutiny pro pacienta nebezpečný (např. dekompenzované městnavé srdeční selhání), na základě lékařského posudku zkoušejícího s pečlivým zvážením laboratorních výsledků.
  • Jaterní funkce: jaterní funkční test (LFT) > 2,5násobek horní hranice normálu (ULN).
  • Renální funkce: rychlost glomerulární filtrace (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (upraveno podle věku a pohlaví).
  • Preexistující stav nebo užívání léku, které podle názoru zkoušejícího může vystavit jedince podstatně zvýšenému riziku trombózy (např. kryoglobulinémie, závažná refrakterní hypertriglyceridémie nebo klinicky významná monoklonální gamapatie).
  • Názor zkoušejícího, že by nebylo moudré umožnit účast pacienta ve studii (důvod vyloučení pacienta musí být zdokumentován).
  • Příjem extrakorporální membránové oxygenace (ECMO).
  • Předpokládaná délka života < 90 dní.
  • Potvrzená bakteriální pneumonie nebo jakákoli souběžná respirační virová infekce, která není chřipkou A (např. infekce respiračním syncyciálním virem (RSV)).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Vysoká dávka FLU-IGIV

Účastníci dostanou jednu infuzi vysoké dávky FLU-IGIV, podávanou během přibližně 3 hodin v den 1. Účastníci také dostanou standardní péči (SOC) antivirovou léčbu chřipky. Podává se intravenózně v dávce 450 ml 65 g/ml FLU-IGIV zředěné na 500 ml normálním fyziologickým roztokem. Účastníci také obdrželi standardní péči (SOC) antivirovou léčbu chřipky.

FLU-IGIV: Jednodávková sterilní kapalná formulace pro IV podání.
Biologický: CHŘIPKA-IGIV
Jednodávková sterilní kapalná formulace pro IV podání.
Ostatní jména:
  • Imunoglobulin proti chřipce intravenózně (lidský)
  • NP-025
Experimentální: Nízká dávka chřipky-IGIV

Účastníci dostanou jednu infuzi nízké dávky FLU-IGIV, podávanou během přibližně 3 hodin v den 1. Účastníci také dostanou SOC antivirovou léčbu chřipky. Podává se intravenózně v dávce 225 ml 65 g/ml FLU-IGIV zředěné na 500 ml normálním fyziologickým roztokem. Účastníci také obdrželi standardní péči (SOC) antivirovou léčbu chřipky.

FLU-IGIV: Jednodávková sterilní kapalná formulace pro IV podání.
Biologický: CHŘIPKA-IGIV
Jednodávková sterilní kapalná formulace pro IV podání.
Ostatní jména:
  • Imunoglobulin proti chřipce intravenózně (lidský)
  • NP-025
Komparátor placeba: Placebo chřipky-IGIV

Účastníci dostanou jednu infuzi placeba pro FLU-IGIV, podávanou během přibližně 3 hodin v den 1. Účastníci také dostanou SOC antivirovou léčbu chřipky. Podáno IV jako 500 ml normálního fyziologického roztoku. Účastníci také obdrželi standardní péči (SOC) antivirovou léčbu chřipky.

Placebo pro FLU-IGIV: Jednodávkový, normální fyziologický roztok pro IV podání.
Jiný: Placebo pro FLU-IGIV
Jednodávkový, normální fyziologický roztok pro IV podání.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počty četnosti a procento subjektů s nežádoucími účinky
Časové okno: Měřeno do 60. dne
Počty četnosti a procento subjektů s nežádoucími účinky podle závažnosti
Měřeno do 60. dne
Oblast pod křivkou plazmatické koncentrace [AUC] od času 0 do 48 hodin po dávce testem inhibice hemaglutininu
Časové okno: Měřeno do 48 hodin po dávce
Hladiny protilátek proti chřipce A cirkulujících v krvi v průběhu času. Původně jsme měli v úmyslu podívat se na tuto proměnnou do 8. dne, avšak potenciální změny hladiny nativní protilátky a řídký odběr vzorků zmátly výsledky od 0 do 48 hodin po dávce ze vzorků PK odebraných ze základního dne 1 před dávkou (čas 0), dne 1 po dávce, den 2 a den 3 (pokud pokračuje hospitalizace) a den 8. Pro AUC od času 0 do 48 hodin měli subjekty, kterým nebyl vzorek odebrán do +/-10 % 48 hodin po dávce, tento parametr nastaven na chybějící, což je důvod, proč se počet subjektů, které přispěly údaji pro tento výsledek, měří je nižší než celkový počet analyzovaných subjektů.
Měřeno do 48 hodin po dávce
Maximální plazmatická koncentrace [Cmax] uváděná jako titr pro test inhibice hemaglutininu
Časové okno: Měřeno do 8. dne po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace (uváděná jako titr) protilátek proti chřipce A měřená od 1. dne před dávkou (čas 0) do 8. dne po dávce ze vzorků PK odebraných ze základního dne 1 před dávkou (čas 0), 1. dne po dávce, den 2 a den 3 (pokud pokračuje hospitalizace) a den 8.
Měřeno do 8. dne po dávce
Čas Cmax je pozorován [Tmax] testem inhibice hemaglutininu
Časové okno: Měřeno do 8. dne po dávce

Doba, po kterou jsou protilátky proti chřipce A v maximální koncentraci od 1. dne před dávkou (čas 0) do 8. dne po dávce z PK vzorků odebraných z výchozího dne 1 před dávkou (čas 0), 1. dne po dávce, den 2 a den 3 (pokud pokračuje hospitalizace) a den 8.

Míra eliminace studovaného léku a závislé parametry nebyly přesně odhadnutelné kvůli rostoucím nebo trvalým hladinám protilátek proti chřipce A, to zahrnuje Konstantní rychlost eliminace prvního řádu [Kel], Plazmatická clearance [Cl] a Celkový objem distribuce [Vz ].
Měřeno do 8. dne po dávce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Ordinální škála Distribuce subjektů odrážející klinický stav
Časové okno: V den 8 po dávce
Skóre (posouzeno lékařem): 1=smrt; 2 = hospitalizace na jednotce intenzivní péče (JIP); 3 = hospitalizace mimo JIP vyžadující doplňkový kyslík; 4 = hospitalizace mimo JIP nevyžadující doplňkový kyslík; 5 = již není hospitalizován, ale není schopen pokračovat v normální činnosti; 6 = již není hospitalizován s plným obnovením běžných činností. Vyšší skóre odráží zlepšený klinický stav. Ne všechny subjekty ITT měly v den 8 po dávce k dispozici údaje na pořadové škále, což vysvětluje, proč celkový počet analyzovaných účastníků není v souladu s celkovým počtem subjektů zahrnutých na začátku. U subjektů, které byly propuštěny s neznámým ordinálním skóre, byla přičtena konzervativnější ze dvou relevantních propuštěných kategorií.
V den 8 po dávce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emergent BioSolutions

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Christine Hall, Emergent BioSolutions Inc

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

17. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

17. června 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

19. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IA-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Zveřejněte výsledky a nahrajte podpůrné informace.

Časový rámec sdílení IPD

Do 1 roku po datu primárního dokončení studie (poslední poslední návštěva subjektu).

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chřipka A H3N2

Klinické studie na CHŘIPKA-IGIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tunisia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit