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Erforschung der Sicherheit und des klinischen Nutzens von intravenösem Anti-Influenza-Immunglobulin bei erwachsenen Patienten im Krankenhaus mit Influenza A

14. März 2024 aktualisiert von: Emergent BioSolutions

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Dosisfindungsstudie zur Bewertung der Sicherheit, Pharmakokinetik und des klinischen Nutzens von FLU-IGIV bei Krankenhauspatienten mit schwerer Influenza-A-Infektion

Influenza oder Grippe ist eine ansteckende Atemwegserkrankung, deren Schweregrad von leicht bis schwer bis hin zum Tod reichen kann. Diese Studie zielt darauf ab, eine Behandlung für Menschen zu evaluieren, die mit der Grippe ins Krankenhaus eingeliefert werden. Die Studie untersucht, ob Antikörper, die von Personen gesammelt wurden, die sich von der saisonalen Grippe erholt haben oder die die saisonale Grippeimpfung erhalten haben, sicher als Studienmedikament zur Behandlung von Krankenhauspatienten mit schweren Grippeinfektionen verwendet werden können. Diese Studie wird auch dazu beitragen, die richtige Dosis für dieses Studienmedikament zur Behandlung der schweren Grippe bei Krankenhauspatienten zu finden. Insgesamt wird diese Studie bewerten, ob es den hospitalisierten Patienten, die zusammen mit dem Studienmedikament die Standardbehandlung erhalten, schneller besser geht als den Patienten, die mit der Standardbehandlung und Placebo behandelt wurden. Das Studienmedikament, das Antikörper gegen die Grippe enthält, wird Anti-Influenza-Immunglobulin intravenös (FLU-IGIV) genannt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

65

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • Health Sciences Center
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3J 3M7
        • Grace Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • St. Boniface Hospital
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Kanada, G5L 5T1
        • CISSS BSL/Hopital Regional de Rimouski
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8Z 3R9
        • Ciusss McQ
  • Puerto Rico
      • Mayagüez, Puerto Rico, 00680
        • Mayaguez Medical Center
      • Ponce, Puerto Rico, 00780
        • San Cristobal Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spanien, 08036
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spanien, 08225
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • Reina Sofia University Hospital
      • Tarragona, Spanien, 43007
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Baptist Health Center for Clinical Research
    • California
      • Orange, California, Vereinigte Staaten, 92868
        • University of California, Irvine Emergency Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80212
        • Denver public Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Vereinigte Staaten, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30350
        • Atlanta Institute for Medical Research Inc.
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Vereinigte Staaten, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48201
        • Wayne State University/Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Wayne State University/Sinai Grace Hospital
      • Southfield, Michigan, Vereinigte Staaten, 48075
        • Providence-Providence Park Hospital, Southfield
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 985400
        • University Of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27599
        • University of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Pulmonlx LLC Pulmonary & Critical Care Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45409
        • Premier Health Miami Valley Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18015
        • St Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19611
        • Reading Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
        • Regional Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Vereinigte Staaten, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereitstellung einer freiwilligen schriftlichen Einwilligung nach Aufklärung durch den Patienten oder einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter.
  • Alter ≥ 18 Jahre.
  • Lokal festgestellte positive Influenza-A-Infektion (Schnellantigen (Ag)-Test oder PCR) aus einer Probe, die innerhalb von 2 Tagen vor der Randomisierung entnommen wurde.
  • Beginn der Symptome ≤ 6 Tage vor der Randomisierung, definiert als der Zeitpunkt, an dem der Patient zum ersten Mal mindestens ein respiratorisches Symptom oder Fieber hatte.
  • Hospitalisiert (oder in Beobachtungseinheit) mit Influenza, mit voraussichtlichem Krankenhausaufenthalt von mehr als 24 Stunden und wird/wird bereits antivirales SOC erhalten.
  • Auftreten von ≥ 1 Atemwegssymptom (z. Husten, Halsschmerzen, verstopfte Nase) und ≥ 1 konstitutionelles Symptom (z. Kopfschmerzen, Myalgie, Fieber oder Müdigkeit).
  • Für Frauen im gebärfähigen Alter: Bereitschaft, bis Tag 60 der Studie auf Geschlechtsverkehr zu verzichten oder mindestens 1 Form der hormonellen Verhütung oder Barriereverhütung anzuwenden.
  • Bereitschaft zur Entnahme und Aufbewahrung von Blut- und Atemwegsproben.
  • Nationaler Frühwarnwert (NEUER Wert) ≥ 3 beim Screening.

Ausschlusskriterien:

  • Verwendung eines Prüfpräparats innerhalb der letzten 30 Tage vor dem Screening.
  • Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Blut- oder Plasmaprodukte (wie vom Prüfer vor Ort beurteilt).
  • Geschichte der Allergie gegen Latex oder Gummi.
  • Bekannter IgA-Mangel in der Krankengeschichte.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Erkrankungen, bei denen die Verabreichung eines Volumens von 500 ml intravenöser Flüssigkeit für den Patienten gefährlich sein kann (z. dekompensierter dekompensierter Herzinsuffizienz), basierend auf der ärztlichen Meinung des Prüfarztes unter sorgfältiger Berücksichtigung der Laborergebnisse.
  • Leberfunktion: Leberfunktionstest (LFT) > 2,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN).
  • Nierenfunktion: glomeruläre Filtrationsrate (GFR) < 60 ml/min/1,73 m2 (alters- und geschlechtsbereinigt).
  • Ein vorbestehender Zustand oder die Einnahme eines Medikaments, das nach Ansicht des Prüfarztes die Person einem erheblich erhöhten Thromboserisiko aussetzen kann (z. Kryoglobulinämie, schwere refraktäre Hypertriglyzeridämie oder klinisch signifikante monoklonale Gammopathie).
  • Eine Meinung des Prüfarztes, dass es unklug wäre, den Patienten an der Studie teilnehmen zu lassen (der Grund für den Ausschluss des Patienten muss dokumentiert werden).
  • Erhalt der extrakorporalen Membranoxygenierung (ECMO).
  • Voraussichtliche Lebenserwartung < 90 Tage.
  • Bestätigte bakterielle Pneumonie oder eine gleichzeitige Virusinfektion der Atemwege, die keine Influenza A ist (z. B. Infektion mit dem respiratorischen Syncytialvirus (RSV)).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FLU-IGIV Hochdosis

Die Teilnehmer erhalten eine einzelne hochdosierte FLU-IGIV-Infusion, die an Tag 1 über etwa 3 Stunden verabreicht wird. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine antivirale Standardbehandlung (SOC) gegen Grippe. Intravenös verabreicht in einer Dosis von 450 ml von 65 g/ml FLU-IGIV, verdünnt auf 500 ml mit normaler Kochsalzlösung. Die Teilnehmer erhielten auch eine antivirale Standardbehandlung (SOC) gegen Grippe.

FLU-IGIV: Einzeldosis, sterile Flüssigformulierung zur IV-Verabreichung.
Biologisch: GRIPPE-IGIV
Einzeldosis, sterile Flüssigformulierung zur IV-Verabreichung.
Andere Namen:
  • Anti-Influenza-Immunglobulin intravenös (Mensch)
  • NP-025
Experimental: FLU-IGIV Niedrige Dosis

Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Infusion mit einer niedrigen Dosis von FLU-IGIV, die an Tag 1 über etwa 3 Stunden verabreicht wird. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine antivirale SOC-Behandlung gegen Grippe. Intravenös verabreicht in einer Dosis von 225 ml von 65 g/ml FLU-IGIV, verdünnt auf 500 ml mit normaler Kochsalzlösung. Die Teilnehmer erhielten auch eine antivirale Standardbehandlung (SOC) gegen Grippe.

FLU-IGIV: Einzeldosis, sterile Flüssigformulierung zur IV-Verabreichung.
Biologisch: GRIPPE-IGIV
Einzeldosis, sterile Flüssigformulierung zur IV-Verabreichung.
Andere Namen:
  • Anti-Influenza-Immunglobulin intravenös (Mensch)
  • NP-025
Placebo-Komparator: GRIPPE-IGIV-Placebo

Die Teilnehmer erhalten eine einzelne Placebo-Infusion gegen GRIPPE-IGIV, die an Tag 1 über etwa 3 Stunden verabreicht wird. Die Teilnehmer erhalten außerdem eine antivirale SOC-Behandlung gegen Grippe. IV als 500 ml normale Kochsalzlösung verabreicht. Die Teilnehmer erhielten auch eine antivirale Standardbehandlung (SOC) gegen Grippe.

Placebo für FLU-IGIV: Einzeldosis, normale Kochsalzlösung zur IV-Verabreichung.
Sonstiges: Placebo für GRIPPE-IGIV
Einzeldosis, normale Kochsalzlösung zur IV-Verabreichung.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeitszahlen und Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 60
Häufigkeitszahlen und Prozentsatz der Probanden mit unerwünschten Ereignissen nach Schweregrad
Gemessen bis Tag 60
Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve [AUC] vom Zeitpunkt 0 bis 48 Stunden nach der Dosis durch Hämagglutinin-Inhibitionsassay
Zeitfenster: Gemessen über 48 Stunden nach der Einnahme
Spiegel von Anti-Influenza-A-Antikörpern, die im Laufe der Zeit im Blut zirkulieren. Wir hatten ursprünglich vor, diese Variable bis Tag 8 zu untersuchen, jedoch verfälschten potenzielle Änderungen des Spiegels an nativen Antikörpern und spärliche Probennahme die Ergebnisse von 0 bis 48 Stunden nach der Dosisgabe von PK-Proben, die am Baseline-Tag 1 vor der Dosisgabe (Zeitpunkt 0), Tag 1, entnommen wurden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 3 (bei fortgesetztem Krankenhausaufenthalt) und Tag 8. Für die AUC von 0 bis 48 Stunden wurde dieser Parameter bei Probanden, bei denen innerhalb von +/-10 % von 48 Stunden nach der Einnahme keine Probe entnommen wurde, auf „Fehlend“ gesetzt, weshalb die Anzahl der Probanden, die Daten für dieses Ergebnis beisteuerten, gemessen wurde geringer ist als die Gesamtzahl der analysierten Probanden.
Gemessen über 48 Stunden nach der Einnahme
Maximale Plasmakonzentration [Cmax] Wird als Titer für den Hämagglutinin-Inhibitionsassay angegeben
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 8 nach der Einnahme
Maximal beobachtete Konzentration (angegeben als Titer) von Anti-Influenza-A-Antikörpern, gemessen von Tag 1 vor der Dosis (Zeit 0) bis Tag 8 nach der Dosis von PK-Proben, die ab Baseline Tag 1 vor der Dosis (Zeit 0), Tag 1, entnommen wurden nach der Einnahme, Tag 2 und Tag 3 (bei fortgesetztem Krankenhausaufenthalt) und Tag 8.
Gemessen bis Tag 8 nach der Einnahme
Zeit Cmax wird beobachtet [Tmax] durch Hemagglutinin Inhibition Assay
Zeitfenster: Gemessen bis Tag 8 nach der Einnahme

Zeit, in der Anti-Influenza-A-Antikörper die maximale Konzentration von Tag 1 vor der Dosis (Zeitpunkt 0) bis Tag 8 nach der Dosisgabe aus PK-Proben aufweisen, die ab Baseline Tag 1 vor Dosisgabe (Zeitpunkt 0), Tag 1 nach Dosisgabe, Tag entnommen wurden 2 und Tag 3 (bei fortgesetztem Krankenhausaufenthalt) und Tag 8.

Die Eliminationsrate des Studienmedikaments und abhängige Parameter waren aufgrund steigender oder anhaltender Spiegel von Anti-Influenza-A-Antikörpern nicht genau abschätzbar, dazu gehören die Ratenkonstante der terminalen Elimination erster Ordnung [Kel], die Plasmaclearance [Cl] und das Gesamtverteilungsvolumen [Vz ].
Gemessen bis Tag 8 nach der Einnahme

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ordinale Verteilung der Probanden, die den klinischen Status widerspiegelt
Zeitfenster: Am Tag 8 nach der Dosis
Score (vom Arzt beurteilt): 1 = Tod; 2 = Krankenhausaufenthalt auf der Intensivstation (ICU); 3 = Krankenhausaufenthalt außerhalb der Intensivstation, der zusätzlichen Sauerstoff erfordert; 4 = Krankenhausaufenthalt außerhalb der Intensivstation, der keinen zusätzlichen Sauerstoff erfordert; 5 = nicht mehr im Krankenhaus, aber nicht in der Lage, normale Aktivitäten wieder aufzunehmen; 6 = kein Krankenhausaufenthalt mehr mit vollständiger Wiederaufnahme der normalen Aktivitäten. Eine höhere Punktzahl spiegelt einen verbesserten klinischen Zustand wider. Nicht für alle ITT-Probanden waren am Tag 8 nach der Dosis ordinale Skalendaten verfügbar, was erklärt, warum die Gesamtzahl der analysierten Teilnehmer nicht mit der Gesamtzahl der zu Studienbeginn eingeschlossenen Probanden übereinstimmt. Für Probanden, die mit unbekanntem Ordinalwert entlassen wurden, wurde die konservativere von zwei relevanten Entlassungskategorien imputiert.
Am Tag 8 nach der Dosis

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Ermittler

  • Studienleiter: Christine Hall, Emergent BioSolutions Inc

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IA-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Veröffentlichen Sie die Ergebnisse und laden Sie die unterstützenden Informationen hoch.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Innerhalb von 1 Jahr nach dem primären Abschlussdatum der Studie (letzter Besuch des letzten Probanden).

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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