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Esplorazione della sicurezza e del vantaggio clinico dell'immunoglobulina anti-influenzale per via endovenosa negli adulti ospedalizzati con influenza A

14 marzo 2024 aggiornato da: Emergent BioSolutions

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo che valuta la sicurezza, la farmacocinetica e il beneficio clinico di FLU-IGIV in pazienti ospedalizzati con grave infezione da influenza A

L'influenza, o influenza, è una malattia respiratoria infettiva che può variare in gravità da lieve a grave fino alla morte. Questo studio mira a valutare un trattamento per le persone ricoverate in ospedale con l'influenza. Lo studio sta cercando di vedere se gli anticorpi raccolti da persone che si sono riprese dall'influenza stagionale o che hanno avuto il vaccino antinfluenzale stagionale possono essere usati in modo sicuro come farmaco in studio per il trattamento di pazienti ospedalizzati con gravi infezioni influenzali. Inoltre, questo studio aiuterà a trovare la dose giusta per questo farmaco in studio per il trattamento dell'influenza grave nei pazienti ospedalizzati. Nel complesso, questo studio valuterà se i pazienti ospedalizzati che ricevono lo standard di cura insieme al farmaco in studio migliorano più rapidamente rispetto a quelli trattati con standard di cura e placebo. Il farmaco in studio che contiene anticorpi contro l'influenza è chiamato immunoglobulina anti-influenzale per via endovenosa (FLU-IGIV).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

65

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 2T9
        • Foothills Medical Centre
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • Health Sciences Center
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3J 3M7
        • Grace Hospital
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • St. Boniface Hospital
    • Quebec
      • Rimouski, Quebec, Canada, G5L 5T1
        • CISSS BSL/Hopital Regional de Rimouski
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G8Z 3R9
        • Ciusss McQ
  • Porto Rico
      • Mayagüez, Porto Rico, 00680
        • Mayaguez Medical Center
      • Ponce, Porto Rico, 00780
        • San Cristobal Hospital
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital Clinic of Barcelona
      • Barcelona, Spagna, 08036
        • Hospital del Mar
      • Barcelona, Spagna, 08225
        • Hospital Universitari Mutua Terrassa
      • Córdoba, Spagna, 14004
        • Reina Sofia University Hospital
      • Tarragona, Spagna, 43007
        • Hospital Universitari de Tarragona Joan XXIII
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85258
        • HonorHealth
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Baptist Health Center For Clinical Research
    • California
      • Orange, California, Stati Uniti, 92868
        • University of California, Irvine Emergency Medicine
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80212
        • Denver Public Health
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Yale University School of Medicine
    • Delaware
      • Newark, Delaware, Stati Uniti, 19718
        • Christiana Care Health Systems
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30342
        • Northside Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30350
        • Atlanta Institute for Medical Research Inc.
      • Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • University of Chicago
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stati Uniti, 52242
        • University of Iowa
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • John Hopkins Hospital
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
      • Worcester, Massachusetts, Stati Uniti, 01605
        • University of Massachusetts Memorial Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48201
        • Wayne State University/Detroit Receiving Hospital
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Wayne State University/Sinai Grace Hospital
      • Southfield, Michigan, Stati Uniti, 48075
        • Providence-Providence Park Hospital, Southfield
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 985400
        • University of Nebraska Medical Center
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89102
        • University Medical Center of Southern Nevada
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10467
        • Montefiore Medical Center
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27599
        • University of North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
        • Pulmonlx LLC Pulmonary & Critical Care Medicine
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45409
        • Premier Health Miami Valley Hospital
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
        • University of Oklahoma
    • Pennsylvania
      • Bethlehem, Pennsylvania, Stati Uniti, 18015
        • St Luke's University Health Network
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Einstein Medical Center
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital
      • West Reading, Pennsylvania, Stati Uniti, 19611
        • Reading Hospital
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
        • Regional Health
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • UT Southwestern Medical Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor University Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Michael E. DeBakey VA Medical Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • UT Health San Antonio
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
        • University of Utah Healthcare
    • Virginia
      • Roanoke, Virginia, Stati Uniti, 24014
        • Carilion Medical Center
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • MultiCare Institute for Research & Innovation

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Fornitura di consenso informato volontario per iscritto da parte del paziente o di un rappresentante legalmente autorizzato.
  • Età ≥ 18 anni.
  • Infezione da influenza A positiva localmente determinata (Rapid Antigen (Ag) Test o PCR) da un campione ottenuto entro 2 giorni prima della randomizzazione.
  • Insorgenza dei sintomi ≤ 6 giorni prima della randomizzazione, definita come quando il paziente ha manifestato per la prima volta almeno un sintomo respiratorio o febbre.
  • Ricoverato in ospedale (o in unità di osservazione) con influenza, con ricovero anticipato per più di 24 ore e sarà/sta già ricevendo SOC antivirale.
  • Sperimentare ≥ 1 sintomo respiratorio (es. tosse, mal di gola, congestione nasale) e ≥ 1 sintomo costituzionale (es. cefalea, mialgia, febbre o affaticamento).
  • Per le donne in età fertile: disponibilità ad astenersi da rapporti sessuali o utilizzare almeno 1 forma di contraccezione ormonale o di barriera fino al giorno 60 dello studio.
  • Disponibilità a far prelevare e conservare campioni di sangue e respiratori.
  • Punteggio nazionale di allerta precoce (NUOVO punteggio) ≥ 3 allo screening.

Criteri di esclusione:

  • Uso di qualsiasi prodotto sperimentale negli ultimi 30 giorni prima dello screening.
  • Storia di ipersensibilità ai prodotti del sangue o del plasma (come giudicato dal ricercatore del sito).
  • Storia di allergia al lattice o alla gomma.
  • Anamnesi medica nota di deficit di IgA.
  • Gravidanza o allattamento.
  • Condizioni mediche per le quali il ricevimento di un volume di 500 ml di liquido per via endovenosa può essere pericoloso per il paziente (ad es. insufficienza cardiaca congestizia scompensata), basata sull'opinione medica dello sperimentatore con un'attenta considerazione dei risultati di laboratorio.
  • Funzionalità epatica: test di funzionalità epatica (LFT) > 2,5 volte il limite superiore della norma (ULN).
  • Funzione renale: velocità di filtrazione glomerulare (VFG) < 60 ml/min/1,73 m2 (regolato per età e sesso).
  • Una condizione preesistente o l'uso di un farmaco che, secondo il parere del ricercatore del sito, può esporre l'individuo a un rischio sostanzialmente maggiore di trombosi (ad es. crioglobulinemia, grave ipertrigliceridemia refrattaria o gammopatia monoclonale clinicamente significativa).
  • Un'opinione dello sperimentatore che non sarebbe saggio consentire la partecipazione del paziente allo studio (il motivo dell'esclusione del paziente deve essere documentato).
  • Ricezione di ossigenazione extracorporea a membrana (ECMO).
  • Aspettativa di vita prevista < 90 giorni.
  • Polmonite batterica confermata o qualsiasi infezione virale respiratoria concomitante che non sia influenza A (es. infezione da virus respiratorio sinciziale (RSV)).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: FLU-IGIV Dose elevata

I partecipanti riceveranno una singola infusione di alte dosi di FLU-IGIV, somministrata nell'arco di circa 3 ore il giorno 1. I partecipanti riceveranno anche un trattamento antivirale standard di cura (SOC) per l'influenza. Somministrato per via endovenosa alla dose di 450 ml di 65 g/ml di FLU-IGIV diluito a 500 ml con soluzione fisiologica. I partecipanti hanno anche ricevuto un trattamento antivirale standard di cura (SOC) per l'influenza.

FLU-IGIV: formulazione liquida sterile monodose per somministrazione endovenosa.
Biologico: INFLUENZALE-IGIV
Formulazione liquida sterile monodose per somministrazione endovenosa.
Altri nomi:
  • Immunoglobulina anti-influenzale per via endovenosa (umana)
  • NP-025
Sperimentale: FLU-IGIV Basso dosaggio

I partecipanti riceveranno una singola infusione di bassa dose di FLU-IGIV, somministrata nell'arco di circa 3 ore il giorno 1. I partecipanti riceveranno anche un trattamento antivirale SOC per l'influenza. Somministrato per via endovenosa alla dose di 225 ml di 65 g/ml di FLU-IGIV diluito a 500 ml con soluzione fisiologica. I partecipanti hanno anche ricevuto un trattamento antivirale standard di cura (SOC) per l'influenza.

FLU-IGIV: formulazione liquida sterile monodose per somministrazione endovenosa.
Biologico: INFLUENZALE-IGIV
Formulazione liquida sterile monodose per somministrazione endovenosa.
Altri nomi:
  • Immunoglobulina anti-influenzale per via endovenosa (umana)
  • NP-025
Comparatore placebo: INFLUENZALE-IGIV Placebo

I partecipanti riceveranno una singola infusione di placebo per FLU-IGIV, somministrata nell'arco di circa 3 ore il giorno 1. I partecipanti riceveranno anche un trattamento antivirale SOC per l'influenza. Somministrato IV come 500 ml di soluzione salina normale. I partecipanti hanno anche ricevuto un trattamento antivirale standard di cura (SOC) per l'influenza.

Placebo per FLU-IGIV: soluzione fisiologica monodose per somministrazione endovenosa.
Altro: Placebo per FLU-IGIV
Soluzione fisiologica monodose per somministrazione endovenosa.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conteggi di frequenza e percentuale di soggetti con eventi avversi
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 60
Conteggi di frequenza e percentuale di soggetti con eventi avversi per gravità
Misurato fino al giorno 60
Area sotto la curva di concentrazione plasmatica [AUC] Da 0 a 48 ore dopo la somministrazione mediante test di inibizione dell'emoagglutinina
Lasso di tempo: Misurato attraverso 48 ore post-dose
Livelli di anticorpi anti-influenza A circolanti nel sangue nel tempo. Inizialmente intendevamo esaminare questa variabile fino al giorno 8, tuttavia, le potenziali variazioni del livello di anticorpi nativi e il campionamento sparso hanno confuso i risultati da 0 a 48 ore post-dose dai campioni farmacocinetici raccolti dal giorno 1 al basale prima della dose (tempo 0), giorno 1 post-dose, Giorno 2 e Giorno 3 (se il ricovero continua) e Giorno 8. Per l'AUC dal tempo 0 a 48 ore, i soggetti che non hanno raccolto un campione entro +/-10% delle 48 ore post-dose avevano questo parametro impostato su mancante, motivo per cui il numero di soggetti che hanno fornito dati per questa misura di esito è inferiore al numero complessivo dei soggetti analizzati.
Misurato attraverso 48 ore post-dose
Concentrazione plasmatica massima [Cmax] riportata come titolo per il test di inibizione dell'emoagglutinina
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 8 post-dose
Concentrazione massima osservata (riportata come titolo) di anticorpi anti-influenza A misurata dal giorno 1 pre-dose (tempo 0) al giorno 8 post-dose da campioni farmacocinetici raccolti dal giorno 1 al basale pre-dose (tempo 0), giorno 1 post-dose, Giorno 2 e Giorno 3 (se il ricovero continua) e Giorno 8.
Misurato fino al giorno 8 post-dose
Tempo di osservazione della Cmax [Tmax] mediante il test di inibizione dell'emoagglutinina
Lasso di tempo: Misurato fino al giorno 8 post-dose

Tempo in cui gli anticorpi anti-influenza A sono alla concentrazione massima dal giorno 1 pre-dose (tempo 0) al giorno 8 post-dose da campioni farmacocinetici raccolti dal basale giorno 1 pre-dose (tempo 0), giorno 1 post-dose, giorno 2 e Giorno 3 (se il ricovero continua) e Giorno 8.

Il tasso di eliminazione del farmaco in studio e i parametri dipendenti non erano stimabili con precisione a causa di livelli crescenti o sostenuti di anticorpi anti-influenza A, questo include la costante del tasso di eliminazione terminale del primo ordine [Kel], la clearance plasmatica [Cl] e il volume totale di distribuzione [Vz ].
Misurato fino al giorno 8 post-dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione del soggetto su scala ordinale che riflette lo stato clinico
Lasso di tempo: Al giorno 8 post-dose
Punteggio (valutato dal medico): 1=morte; 2=ricovero in terapia intensiva (UTI); 3=ricovero non in terapia intensiva che richiede ossigeno supplementare; 4=ricovero non in terapia intensiva che non richiede ossigeno supplementare; 5=non più ricoverato ma impossibilitato a riprendere le normali attività; 6=non più ricoverato con piena ripresa delle normali attività. Un punteggio più alto riflette un miglioramento dello stato clinico. Non tutti i soggetti ITT disponevano di dati su scala ordinale al giorno 8 post-dose, il che spiega perché il numero complessivo di partecipanti analizzati non è coerente con il numero complessivo di soggetti inclusi al basale. Per i soggetti che sono stati dimessi con punteggio ordinale sconosciuto è stata imputata la più conservativa delle due categorie rilevanti dimessi.
Al giorno 8 post-dose

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emergent BioSolutions

Investigatori

  • Direttore dello studio: Christine Hall, Emergent BioSolutions Inc

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 novembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

17 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

17 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

19 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IA-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Pubblica i risultati e carica le informazioni di supporto.

Periodo di condivisione IPD

Entro 1 anno dalla data di completamento primaria dello studio (ultima visita del soggetto).

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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