Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Interaktionen mellan metformin och fysisk träning

7 november 2018 uppdaterad av: Kristian Karstoft

Fysisk aktivitet är en förstahandsbehandling för patienter med typ 2-diabetes (T2D), dock uppnår de allra flesta patienter med T2D inte tillfredsställande glykemisk kontroll med enbart fysisk aktivitet, varför farmakologisk behandling med metformin oftast inleds.

Det är känt att metformin och träning både aktiverar 5'-adenosinmonofosfataktiverat proteinkinas (AMPK) i skelettmuskulatur och lever, och aktiveringen av AMPK resulterar i många olika metaboliska effekter, inklusive förbättringar av glykemisk kontroll. På grund av denna likhet i verkningsmekanism är en interaktion mellan metformin och träning rimlig, men kunskapen på området är sparsam. Syftet med denna studie är alltså att bedöma effekterna av träning med och utan samtidig metforminbehandling, för att undersöka om en interaktion mellan de två förekommer.

Patienter med nedsatt glukostolerans kommer alla att genomgå 12 veckors träning men kommer att randomiseras (1:1) till samtidig metformin/placebobehandling på ett dubbelblindat sätt. Experimentdagar kommer att utföras före randomisering (innan behandling med metformin/placebo påbörjas), innan träningsperiodens början och efter träningsperioden.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Danmark
    • Copenhagen N
      • Copenhagen, Copenhagen N, Danmark, 2200
        • Center for Aktiv Sundhed

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Glukossänkande medicinering naiva T2D och/eller patienter med nedsatt glukostolerans definierad som: 2-timmars plasmaglukos (PG) i 75-g OGTT (7.8-11.0) mmol/L) och/eller HbA1c (39-47 mmol/mol)
  • kaukasiska
  • BMI > 25 men < 40 kg/m2
  • Låg till måttlig fysiskt aktiv (≤90 min strukturerad fysisk aktivitet/vecka)

Exklusions kriterier:

  • Graviditet
  • Rökning
  • Glukossänkande behandling
  • Behandling med steroider och andra immunmodulerande läkemedel
  • Kontraindikation för ökad fysisk aktivitet
  • Leversjukdom (ALAT förhöjd mer än 3 gånger över den övre normala gränsen, eller minska nivåerna av leverfunktionsmarkörerna albumin och KF II+VII+X)
  • Njurinsufficiens (eGFR<60 ml/min)
  • Tidigare historia av laktacidos
  • HbA1c >55 mmol/mol och/eller 2-hPG i 75-g OGTT > 15 mmol/L

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BASIC_SCIENCE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: TRIPPEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebobehandling
Beteende: Fysisk träning
Tolv veckors övervakad fysisk träning (4 gånger per vecka, 45 minuter per pass, genomsnittlig intensitet vid 70 % av maximal syreförbrukning)
Läkemedel: Placebobehandling

Daglig behandling med placebotabletter i 101 dagar enligt följande schema:

Dag 1-4: Placebotablett 500 mg x 2 Dag 5-8: Placebotablett 1000 + 500 mg Dag 9-101: Placebotablett 1000 mg x 2
EXPERIMENTELL: Metforminbehandling
Läkemedel: Metforminbehandling

Daglig behandling med metformintabletter i 101 dagar enligt följande schema:

Dag 1-4: Metformintablett 500 mg x 2 Dag 5-8: Metformintablett 1000 + 500 mg Dag 9-101: Metformintablett 1000 mg x 2

Beteende: Fysisk träning
Tolv veckors övervakad fysisk träning (4 gånger per vecka, 45 minuter per pass, genomsnittlig intensitet vid 70 % av maximal syreförbrukning)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Förändring i postprandial glykemisk kontroll bedömd med medelblodglukoskoncentration under ett 4 timmars toleranstest för blandad måltid
Tidsram: Dag 0 (före randomisering), 17 (efter påbörjad metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 veckors träning)
Dag 0 (före randomisering), 17 (efter påbörjad metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 veckors träning)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i frilevande glykemisk kontroll
Tidsram: Dag 0 (före randomisering), 17 (efter påbörjad metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 veckors träning)
HbA1c-nivåer i blodet
Dag 0 (före randomisering), 17 (efter påbörjad metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 veckors träning)
Förändring i endogen glukosproduktion bedömd genom hastigheten för infunderad glukosspårämne i blodet
Tidsram: Dag 0 (före randomisering), 17 (efter påbörjad metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 veckors träning)
Dag 0 (före randomisering), 17 (efter påbörjad metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 veckors träning)
Förändring i exogent glukosupptag som bedömts av hastigheten för intagna glukosspårämnen i blodet
Tidsram: Dag 0 (före randomisering), 17 (efter påbörjad metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 veckors träning)
Dag 0 (före randomisering), 17 (efter påbörjad metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 veckors träning)
Förändring i perifert glukosupptag som bedömts genom hastigheten för glukosförsvinnande från blod
Tidsram: Dag 0 (före randomisering), 17 (efter påbörjad metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 veckors träning)
Dag 0 (före randomisering), 17 (efter påbörjad metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 veckors träning)
Förändring i maximal syreförbrukning
Tidsram: Dag 17 (efter påbörjad metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 veckors träning)
Maximalt syreupptag under ett inkrementellt cykeltest
Dag 17 (efter påbörjad metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 veckors träning)
Förändring i kroppsvikt
Tidsram: Dag 17 (efter påbörjad metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 veckors träning)
Kroppsvikt mätt med standardprocedurer
Dag 17 (efter påbörjad metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 veckors träning)
Förändring i mager kroppsmassa
Tidsram: Dag 17 (efter påbörjad metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 veckors träning)
Mager kroppsmassa utvärderad via Dual Energy X-ray absorptiometri (Dxa)
Dag 17 (efter påbörjad metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 veckors träning)
Förändring i total fettmassa
Tidsram: Dag 17 (efter påbörjad metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 veckors träning)
Total kroppsfettmassa utvärderad via Dual Energy X-ray absorptiometri (Dxa)
Dag 17 (efter påbörjad metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 veckors träning)
Förändring i visceral fettmassa
Tidsram: Dag 17 (efter påbörjad metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 veckors träning)
Visceral fettmassa utvärderad via magnetisk resonanstomografi (MRI) skanningar
Dag 17 (efter påbörjad metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 veckors träning)
Förändring i AMPK-aktivitet i skelettmuskulaturen
Tidsram: Dag 17 (efter påbörjad metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 veckors träning)
AMPK-aktivitet uppmätt via western blotting och aktivitetsanalyser
Dag 17 (efter påbörjad metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 veckors träning)
Förändring i oxidativ stress i skelettmuskulaturen
Tidsram: Dag 17 (efter påbörjad metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 veckors träning)
Muskelmitokondriell oxidativ stress mätt via respirometri i muskelbiopsier
Dag 17 (efter påbörjad metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 veckors träning)
Förändring i systemisk oxidativ stress
Tidsram: Dag 0 (före randomisering), 17 (efter påbörjad metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 veckors träning)
Systemisk oxidativ stress uppmätt via RNA/DNA-oxidationsprodukter i urin
Dag 0 (före randomisering), 17 (efter påbörjad metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 veckors träning)
Maximal mitokondriell andning
Tidsram: Dag 17 (efter påbörjad metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 veckors träning)
Maximal mitokondriell andning mätt via respirometri i muskelbiopsier
Dag 17 (efter påbörjad metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 veckors träning)
Tränar puls
Tidsram: Genomsnittlig puls under alla träningspass (genom studiens slutförande, [Dag 101])
Pulsen kommer att mätas kontinuerligt under alla träningspass
Genomsnittlig puls under alla träningspass (genom studiens slutförande, [Dag 101])
Träningshastighet av upplevd ansträngning
Tidsram: Genomsnittlig frekvens av upplevd ansträngning för alla träningspass (genom studiens slutförande, [Dag 101])
Graden av upplevd ansträngning mätt via en Borg-skala (intervall 6-20 där högre värden indikerar högre grad av upplevd ansträngning) kommer att bedömas för varje träningspass
Genomsnittlig frekvens av upplevd ansträngning för alla träningspass (genom studiens slutförande, [Dag 101])

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kristian Karstoft

Samarbetspartners

University of Copenhagen

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 oktober 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 oktober 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

1 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 oktober 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 oktober 2017

Första postat (FAKTISK)

20 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • H-17012307

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera