Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De interactie tussen metformine en fysieke training

7 november 2018 bijgewerkt door: Kristian Karstoft

Lichamelijke activiteit is een eerstelijnsbehandeling voor patiënten met diabetes type 2 (T2D). De overgrote meerderheid van patiënten met T2D bereikt echter geen bevredigende glykemische controle met alleen lichamelijke activiteit. Daarom wordt meestal een farmacologische behandeling met metformine gestart.

Het is bekend dat metformine en lichaamsbeweging beide 5'-adenosinemonofosfaat-geactiveerde proteïnekinase (AMPK) in skeletspieren en lever activeren, en de activering van AMPK resulteert in veel verschillende metabole effecten, waaronder verbeteringen in glykemische controle. Vanwege deze gelijkenis in werkingsmechanisme is een interactie tussen metformine en lichaamsbeweging aannemelijk, maar de kennis op dit gebied is schaars. Het doel van deze studie is dus om de effecten van training met en zonder gelijktijdige behandeling met metformine te beoordelen, om te onderzoeken of er een interactie tussen beide optreedt.

Proefpersonen met een gestoorde glucosetolerantie ondergaan allemaal 12 weken training, maar worden dubbelblind gerandomiseerd (1:1) naar gelijktijdige behandeling met metformine/placebo. Voorafgaand aan de randomisatie (voor aanvang van de behandeling met metformine/placebo), voor aanvang van de trainingsperiode en na de trainingsperiode zullen experimentele dagen worden uitgevoerd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
    • Copenhagen N
      • Copenhagen, Copenhagen N, Denemarken, 2200
        • Center for Aktiv Sundhed

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Glucoseverlagende medicatie-naïeve T2D en/of proefpersonen met verminderde glucosetolerantie gedefinieerd als: 2-uurs plasmaglucose (PG) in de 75-g OGTT (7,8-11,0 mmol/L) en/of HbA1c (39-47 mmol/mol)
  • Kaukasisch
  • BMI > 25 maar < 40 kg/m2
  • Laag tot matig lichamelijk actief (≤90 min gestructureerde fysieke activiteit/week)

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap
  • Roken
  • Glucoseverlagende behandeling
  • Behandeling met steroïden en andere immunomodulerende geneesmiddelen
  • Contra-indicatie voor verhoogde niveaus van fysieke activiteit
  • Leverziekte (ALAT meer dan 3 keer verhoogd boven de bovengrens van normaal, of verlaging van de niveaus van de leverfunctiemarkers albumine en KF II+VII+X)
  • Nierinsufficiëntie (eGFR<60 ml/min)
  • Voorgeschiedenis van lactaatacidose
  • HbA1c >55 mmol/mol en/of 2-hPG in de 75-g OGTT > 15 mmol/L

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: FUNDAMENTELE WETENSCHAP
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-behandeling
Gedragsmatig: Lichamelijke oefening
Twaalf weken fysieke training onder toezicht (4 keer per week, 45 min per sessie, gemiddelde intensiteit bij 70% van het maximale zuurstofverbruik)
Geneesmiddel: Placebo-behandeling

Dagelijkse behandeling met placebotabletten gedurende 101 dagen volgens het volgende schema:

Dag 1-4: Placebo-tablet 500 mg x 2 Dag 5-8: Placebo-tablet 1000 + 500 mg Dag 9-101: Placebo-tablet 1000 mg x 2
EXPERIMENTEEL: Metformine behandeling
Geneesmiddel: Metformine behandeling

Dagelijkse behandeling met metforminetabletten gedurende 101 dagen volgens het volgende schema:

Dag 1-4: Metformine tablet 500 mg x 2 Dag 5-8: Metformine tablet 1000 + 500 mg Dag 9-101: Metformine tablet 1000 mg x 2

Gedragsmatig: Lichamelijke oefening
Twaalf weken fysieke training onder toezicht (4 keer per week, 45 min per sessie, gemiddelde intensiteit bij 70% van het maximale zuurstofverbruik)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in postprandiale glykemische controle zoals beoordeeld aan de hand van de gemiddelde bloedglucoseconcentratie tijdens een 4 uur durende tolerantietest voor gemengde maaltijden
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór randomisatie), 17 (na aanvang van behandeling met metformine/placebo), 101 (na 12 weken training)
Dag 0 (vóór randomisatie), 17 (na aanvang van behandeling met metformine/placebo), 101 (na 12 weken training)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vrijlevende glykemische controle
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór randomisatie), 17 (na aanvang van behandeling met metformine/placebo), 101 (na 12 weken training)
Bloed HbA1c-waarden
Dag 0 (vóór randomisatie), 17 (na aanvang van behandeling met metformine/placebo), 101 (na 12 weken training)
Verandering in endogene glucoseproductie zoals beoordeeld aan de hand van de snelheid waarmee geïnfundeerde glucosetracer in het bloed verschijnt
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór randomisatie), 17 (na aanvang van behandeling met metformine/placebo), 101 (na 12 weken training)
Dag 0 (vóór randomisatie), 17 (na aanvang van behandeling met metformine/placebo), 101 (na 12 weken training)
Verandering in exogene glucoseopname zoals beoordeeld aan de hand van de snelheid waarmee de ingenomen glucosetracer in het bloed verschijnt
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór randomisatie), 17 (na aanvang van behandeling met metformine/placebo), 101 (na 12 weken training)
Dag 0 (vóór randomisatie), 17 (na aanvang van behandeling met metformine/placebo), 101 (na 12 weken training)
Verandering in perifere glucoseopname zoals bepaald door de snelheid waarmee glucose uit het bloed verdwijnt
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór randomisatie), 17 (na aanvang van behandeling met metformine/placebo), 101 (na 12 weken training)
Dag 0 (vóór randomisatie), 17 (na aanvang van behandeling met metformine/placebo), 101 (na 12 weken training)
Verandering in maximaal zuurstofverbruik
Tijdsspanne: Dag 17 (na aanvang van de behandeling met metformine/placebo), 101 (na 12 weken training)
Maximale zuurstofopname tijdens een incrementele fietstest
Dag 17 (na aanvang van de behandeling met metformine/placebo), 101 (na 12 weken training)
Verandering in lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Dag 17 (na aanvang van de behandeling met metformine/placebo), 101 (na 12 weken training)
Lichaamsgewicht gemeten volgens standaardprocedures
Dag 17 (na aanvang van de behandeling met metformine/placebo), 101 (na 12 weken training)
Verandering in vetvrije massa
Tijdsspanne: Dag 17 (na aanvang van de behandeling met metformine/placebo), 101 (na 12 weken training)
Lean body mass geëvalueerd via Dual Energy X-ray absorptiometry (Dxa)
Dag 17 (na aanvang van de behandeling met metformine/placebo), 101 (na 12 weken training)
Verandering in totale vetmassa
Tijdsspanne: Dag 17 (na aanvang van de behandeling met metformine/placebo), 101 (na 12 weken training)
Totale lichaamsvetmassa geëvalueerd via Dual Energy X-ray Absorptiometry (Dxa)
Dag 17 (na aanvang van de behandeling met metformine/placebo), 101 (na 12 weken training)
Verandering in viscerale vetmassa
Tijdsspanne: Dag 17 (na aanvang van de behandeling met metformine/placebo), 101 (na 12 weken training)
Viscerale vetmassa geëvalueerd via MRI-scans (Magnetic Resonance Imaging).
Dag 17 (na aanvang van de behandeling met metformine/placebo), 101 (na 12 weken training)
Verandering in AMPK-activiteit in skeletspieren
Tijdsspanne: Dag 17 (na aanvang van de behandeling met metformine/placebo), 101 (na 12 weken training)
AMPK-activiteit gemeten via Western-blotting en activiteitstesten
Dag 17 (na aanvang van de behandeling met metformine/placebo), 101 (na 12 weken training)
Verandering in oxidatieve stress van de skeletspieren
Tijdsspanne: Dag 17 (na aanvang van de behandeling met metformine/placebo), 101 (na 12 weken training)
Spier mitochondriale oxidatieve stress gemeten via respirometrie in spierbiopten
Dag 17 (na aanvang van de behandeling met metformine/placebo), 101 (na 12 weken training)
Verandering in systemische oxidatieve stress
Tijdsspanne: Dag 0 (vóór randomisatie), 17 (na aanvang van behandeling met metformine/placebo), 101 (na 12 weken training)
Systemische oxidatieve stress gemeten via RNA/DNA-oxidatieproducten in urine
Dag 0 (vóór randomisatie), 17 (na aanvang van behandeling met metformine/placebo), 101 (na 12 weken training)
Maximale mitochondriale ademhaling
Tijdsspanne: Dag 17 (na aanvang van de behandeling met metformine/placebo), 101 (na 12 weken training)
Maximale mitochondriale ademhaling gemeten via respirometrie in spierbiopten
Dag 17 (na aanvang van de behandeling met metformine/placebo), 101 (na 12 weken training)
Hartslag trainen
Tijdsspanne: Gemiddelde hartslag tijdens alle trainingssessies (tot voltooiing studie, [Dag 101])
Tijdens alle trainingen wordt de hartslag continu gemeten
Gemiddelde hartslag tijdens alle trainingssessies (tot voltooiing studie, [Dag 101])
Trainingssnelheid van waargenomen inspanning
Tijdsspanne: Gemiddelde mate van waargenomen inspanning van alle trainingssessies (tot voltooiing van de studie, [dag 101])
Percentage van waargenomen inspanning gemeten via een Borg-schaal (bereik 6-20 waarbij hogere waarden een hogere mate van waargenomen inspanning aangeven) zal voor elke trainingssessie worden beoordeeld
Gemiddelde mate van waargenomen inspanning van alle trainingssessies (tot voltooiing van de studie, [dag 101])

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kristian Karstoft

Medewerkers

University of Copenhagen

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 oktober 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

3 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

20 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • H-17012307

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes mellitus, type 2

Klinische onderzoeken op Metformine behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Montenegro

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren