Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Взаимодействие между метформином и физическими тренировками

7 ноября 2018 г. обновлено: Kristian Karstoft

Физическая активность является терапией первой линии для пациентов с диабетом 2 типа (СД2), однако подавляющее большинство пациентов с СД2 не достигают удовлетворительного гликемического контроля только с помощью физической активности, поэтому чаще всего начинают фармакологическое лечение метформином.

Известно, что метформин и физические упражнения активируют 5'-аденозинмонофосфат-активируемую протеинкиназу (AMPK) в скелетных мышцах и печени, а активация AMPK приводит к множеству различных метаболических эффектов, включая улучшение гликемического контроля. Из-за сходства механизма действия взаимодействие между метформином и физическими упражнениями вполне вероятно, но знаний в этой области немного. Таким образом, целью данного исследования является оценка эффектов тренировок с сопутствующей терапией метформином и без нее, чтобы выяснить, происходит ли взаимодействие между ними.

Субъекты с нарушенной толерантностью к глюкозе будут проходить 12-недельную тренировку, но будут рандомизированы (1:1) для сопутствующего лечения метформином/плацебо двойным слепым методом. Экспериментальные дни будут проводиться перед рандомизацией (до начала лечения метформином/плацебо), перед началом периода обучения и после периода обучения.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

34

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Дания
    • Copenhagen N
      • Copenhagen, Copenhagen N, Дания, 2200
        • Center for Aktiv Sundhed

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, ранее не принимавшие сахароснижающие препараты, и/или субъекты с нарушенной толерантностью к глюкозе, определяемой как: 2-часовой уровень глюкозы в плазме (ПГ) в 75-г ПГТТ (7,8-11,0 ммоль/л) и/или HbA1c (39-47 ммоль/моль)
  • кавказец
  • ИМТ > 25, но < 40 кг/м2
  • Физическая активность от низкой до умеренной (≤90 минут структурированной физической активности в неделю)

Критерий исключения:

  • Беременность
  • Курение
  • Сахароснижающее лечение
  • Лечение стероидами и другими иммуномодулирующими препаратами
  • Противопоказание к повышенным уровням физической активности
  • Заболевания печени (повышение уровня АлАТ более чем в 3 раза выше верхней границы нормы или снижение уровня маркеров функции печени альбумина и KF II+VII+X)
  • Почечная недостаточность (рСКФ<60 мл/мин)
  • Предшествующая история лактоацидоза
  • HbA1c > 55 ммоль/моль и/или 2-hPG в 75 г ПГТТ > 15 ммоль/л

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Лечение плацебо
Поведенческий: Физическая подготовка
Двенадцать недель контролируемых физических тренировок (4 раза в неделю, 45 минут за занятие, средняя интенсивность при 70% от максимального уровня потребления кислорода)
Лекарство: Лечение плацебо

Ежедневное лечение таблетками плацебо в течение 101 дня по следующей схеме:

День 1–4: Таблетка плацебо 500 мг x 2. День 5–8: Таблетка плацебо 1000 + 500 мг. День 9–101: Таблетка плацебо 1000 мг x 2.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Лечение метформином
Лекарство: Лечение метформином

Ежедневное лечение таблетками метформина в течение 101 дня по следующей схеме:

День 1-4: Таблетка метформина 500 мг x 2. День 5-8: Таблетка метформина 1000 + 500 мг. День 9-101: Таблетка метформина 1000 мг x 2.

Поведенческий: Физическая подготовка
Двенадцать недель контролируемых физических тренировок (4 раза в неделю, 45 минут за занятие, средняя интенсивность при 70% от максимального уровня потребления кислорода)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение постпрандиального гликемического контроля, оцениваемое по средней концентрации глюкозы в крови во время 4-часового теста на толерантность к смешанной пище
Временное ограничение: День 0 (до рандомизации), 17 (после начала лечения метформином/плацебо), 101 (после 12 недель обучения)
День 0 (до рандомизации), 17 (после начала лечения метформином/плацебо), 101 (после 12 недель обучения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение свободноживущего гликемического контроля
Временное ограничение: День 0 (до рандомизации), 17 (после начала лечения метформином/плацебо), 101 (после 12 недель обучения)
Уровни HbA1c в крови
День 0 (до рандомизации), 17 (после начала лечения метформином/плацебо), 101 (после 12 недель обучения)
Изменение эндогенной продукции глюкозы, оцениваемое по скорости появления инфузированного индикатора глюкозы в крови
Временное ограничение: День 0 (до рандомизации), 17 (после начала лечения метформином/плацебо), 101 (после 12 недель обучения)
День 0 (до рандомизации), 17 (после начала лечения метформином/плацебо), 101 (после 12 недель обучения)
Изменение экзогенного усвоения глюкозы, оцениваемое по скорости появления в крови индикатора глюкозы, принятого внутрь.
Временное ограничение: День 0 (до рандомизации), 17 (после начала лечения метформином/плацебо), 101 (после 12 недель обучения)
День 0 (до рандомизации), 17 (после начала лечения метформином/плацебо), 101 (после 12 недель обучения)
Изменение периферического поглощения глюкозы, оцениваемое по скорости исчезновения глюкозы из крови
Временное ограничение: День 0 (до рандомизации), 17 (после начала лечения метформином/плацебо), 101 (после 12 недель обучения)
День 0 (до рандомизации), 17 (после начала лечения метформином/плацебо), 101 (после 12 недель обучения)
Изменение максимального потребления кислорода
Временное ограничение: День 17 (после начала лечения метформином/плацебо), 101 день (после 12 недель тренировок)
Максимальное потребление кислорода во время добавочного велосипедного теста
День 17 (после начала лечения метформином/плацебо), 101 день (после 12 недель тренировок)
Изменение массы тела
Временное ограничение: День 17 (после начала лечения метформином/плацебо), 101 день (после 12 недель тренировок)
Масса тела измеряется стандартными методами
День 17 (после начала лечения метформином/плацебо), 101 день (после 12 недель тренировок)
Изменение безжировой массы тела
Временное ограничение: День 17 (после начала лечения метформином/плацебо), 101 день (после 12 недель тренировок)
Безжировая масса тела, оцененная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (Dxa)
День 17 (после начала лечения метформином/плацебо), 101 день (после 12 недель тренировок)
Изменение общей жировой массы
Временное ограничение: День 17 (после начала лечения метформином/плацебо), 101 день (после 12 недель тренировок)
Общая жировая масса тела, оцененная с помощью двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрии (Dxa)
День 17 (после начала лечения метформином/плацебо), 101 день (после 12 недель тренировок)
Изменение массы висцерального жира
Временное ограничение: День 17 (после начала лечения метформином/плацебо), 101 день (после 12 недель тренировок)
Масса висцерального жира оценивается с помощью магнитно-резонансной томографии (МРТ)
День 17 (после начала лечения метформином/плацебо), 101 день (после 12 недель тренировок)
Изменение активности AMPK в скелетных мышцах
Временное ограничение: День 17 (после начала лечения метформином/плацебо), 101 день (после 12 недель тренировок)
Активность AMPK, измеренная с помощью вестерн-блоттинга и анализа активности
День 17 (после начала лечения метформином/плацебо), 101 день (после 12 недель тренировок)
Изменение окислительного стресса скелетных мышц
Временное ограничение: День 17 (после начала лечения метформином/плацебо), 101 день (после 12 недель тренировок)
Мышечный митохондриальный окислительный стресс, измеренный с помощью респирометрии в биоптатах мышц
День 17 (после начала лечения метформином/плацебо), 101 день (после 12 недель тренировок)
Изменение системного окислительного стресса
Временное ограничение: День 0 (до рандомизации), 17 (после начала лечения метформином/плацебо), 101 (после 12 недель обучения)
Системный окислительный стресс, измеряемый по продуктам окисления РНК/ДНК в моче
День 0 (до рандомизации), 17 (после начала лечения метформином/плацебо), 101 (после 12 недель обучения)
Максимальное митохондриальное дыхание
Временное ограничение: День 17 (после начала лечения метформином/плацебо), 101 день (после 12 недель тренировок)
Максимальное митохондриальное дыхание, измеренное с помощью респирометрии в биоптатах мышц
День 17 (после начала лечения метформином/плацебо), 101 день (после 12 недель тренировок)
Тренировочный пульс
Временное ограничение: Средняя частота сердечных сокращений во время всех тренировок (по завершении исследования, [день 101])
Частота сердечных сокращений будет измеряться непрерывно во время всех тренировок.
Средняя частота сердечных сокращений во время всех тренировок (по завершении исследования, [день 101])
Скорость тренировки воспринимаемой нагрузки
Временное ограничение: Средний уровень воспринимаемой нагрузки на всех тренировочных занятиях (по завершению исследования, [день 101])
Уровень воспринимаемой нагрузки, измеряемый по шкале Борга (диапазон 6–20, где более высокие значения указывают на более высокую скорость воспринимаемой нагрузки), будет оцениваться для каждой тренировки.
Средний уровень воспринимаемой нагрузки на всех тренировочных занятиях (по завершению исследования, [день 101])

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kristian Karstoft

Соавторы

University of Copenhagen

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2017 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

3 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • H-17012307

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сахарный диабет, тип 2

Клинические исследования Лечение метформином

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Indonesia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться