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A interação entre metformina e treinamento físico

7 de novembro de 2018 atualizado por: Kristian Karstoft

A atividade física é um tratamento de primeira linha para pacientes com diabetes tipo 2 (DM2), no entanto, a grande maioria dos pacientes com DM2 não atinge um controle glicêmico satisfatório apenas com atividade física, razão pela qual o tratamento farmacológico com metformina é mais frequentemente iniciado.

Sabe-se que a metformina e o exercício ativam a proteína quinase ativada por monofosfato de adenosina 5' (AMPK) no músculo esquelético e no fígado, e a ativação da AMPK resulta em muitos efeitos metabólicos diferentes, incluindo melhorias no controle glicêmico. Devido a essa semelhança no mecanismo de ação, uma interação entre metformina e exercício é plausível, mas o conhecimento na área é escasso. Assim, o objetivo deste estudo é avaliar os efeitos do treinamento com e sem tratamento concomitante com metformina, a fim de investigar se ocorre uma interação entre os dois.

Indivíduos com intolerância à glicose passarão por 12 semanas de treinamento, mas serão randomizados (1:1) para tratamento concomitante com metformina/placebo de forma duplo-cega. Os dias experimentais serão realizados antes da randomização (antes do início do tratamento com metformina/placebo), antes do início do período de treinamento e após o período de treinamento.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Dinamarca
    • Copenhagen N
      • Copenhagen, Copenhagen N, Dinamarca, 2200
        • Center for Aktiv Sundhed

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • DM2 naïve com medicação hipoglicemiante e/ou indivíduos com intolerância à glicose definida como: glicose plasmática (PG) de 2 h no OGTT de 75 g (7,8-11,0 mmol/L) e/ou HbA1c (39-47 mmol/mol)
  • caucasiano
  • IMC > 25 mas < 40 kg/m2
  • Baixa a moderada atividade física (≤90 min de atividade física estruturada/semana)

Critério de exclusão:

  • Gravidez
  • Fumar
  • Tratamento para baixar a glicose
  • Tratamento com esteróides e outras drogas imunomoduladoras
  • Contra-indicação para níveis aumentados de atividade física
  • Doença hepática (ALAT elevado mais de 3 vezes acima do limite superior normal, ou níveis reduzidos dos marcadores de função hepática albumina e KF II+VII+X)
  • Insuficiência renal (eGFR <60 ml/min)
  • História prévia de acidose láctica
  • HbA1c >55 mmol/mol e/ou 2-hPG no OGTT de 75 g > 15 mmol/L

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: TRIPLO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
PLACEBO_COMPARATOR: Tratamento com placebo
Comportamental: Treinamento físico
Doze semanas de treinamento físico supervisionado (4 vezes por semana, 45 min por sessão, intensidade média a 70% da taxa máxima de consumo de oxigênio)
Medicamento: Tratamento com placebo

Tratamento diário com comprimidos de placebo durante 101 dias de acordo com o seguinte esquema:

Dia 1-4: comprimido placebo 500 mg x 2 Dia 5-8: comprimido placebo 1000 + 500 mg Dia 9-101: comprimido placebo 1000 mg x 2
EXPERIMENTAL: Tratamento com metformina
Medicamento: Tratamento com metformina

Tratamento diário com comprimidos de metformina durante 101 dias de acordo com o seguinte esquema:

Dia 1-4: Comprimido de metformina 500 mg x 2 Dia 5-8: Comprimido de metformina 1000 + 500 mg Dia 9-101: Comprimido de metformina 1000 mg x 2

Comportamental: Treinamento físico
Doze semanas de treinamento físico supervisionado (4 vezes por semana, 45 min por sessão, intensidade média a 70% da taxa máxima de consumo de oxigênio)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Alteração no controle glicêmico pós-prandial, conforme avaliado pela concentração média de glicose no sangue durante um teste de tolerância a refeições mistas de 4 horas
Prazo: Dia 0 (antes da randomização), 17 (após o início do tratamento com metformina/placebo), 101 (após 12 semanas de treinamento)
Dia 0 (antes da randomização), 17 (após o início do tratamento com metformina/placebo), 101 (após 12 semanas de treinamento)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração no controle glicêmico de vida livre
Prazo: Dia 0 (antes da randomização), 17 (após o início do tratamento com metformina/placebo), 101 (após 12 semanas de treinamento)
Níveis de HbA1c no sangue
Dia 0 (antes da randomização), 17 (após o início do tratamento com metformina/placebo), 101 (após 12 semanas de treinamento)
Alteração na produção endógena de glicose, avaliada pela taxa de aparecimento do marcador de glicose infundida no sangue
Prazo: Dia 0 (antes da randomização), 17 (após o início do tratamento com metformina/placebo), 101 (após 12 semanas de treinamento)
Dia 0 (antes da randomização), 17 (após o início do tratamento com metformina/placebo), 101 (após 12 semanas de treinamento)
Alteração na captação exógena de glicose, conforme avaliado pela taxa de aparecimento do marcador de glicose ingerida no sangue
Prazo: Dia 0 (antes da randomização), 17 (após o início do tratamento com metformina/placebo), 101 (após 12 semanas de treinamento)
Dia 0 (antes da randomização), 17 (após o início do tratamento com metformina/placebo), 101 (após 12 semanas de treinamento)
Alteração na captação periférica de glicose, avaliada pela taxa de desaparecimento da glicose do sangue
Prazo: Dia 0 (antes da randomização), 17 (após o início do tratamento com metformina/placebo), 101 (após 12 semanas de treinamento)
Dia 0 (antes da randomização), 17 (após o início do tratamento com metformina/placebo), 101 (após 12 semanas de treinamento)
Mudança no consumo máximo de oxigênio
Prazo: Dia 17 (após o início do tratamento com metformina/placebo), 101 (após 12 semanas de treinamento)
Consumo máximo de oxigênio durante um teste incremental de bicicleta
Dia 17 (após o início do tratamento com metformina/placebo), 101 (após 12 semanas de treinamento)
Mudança no peso corporal
Prazo: Dia 17 (após o início do tratamento com metformina/placebo), 101 (após 12 semanas de treinamento)
Peso corporal medido por procedimentos padrão
Dia 17 (após o início do tratamento com metformina/placebo), 101 (após 12 semanas de treinamento)
Mudança na massa corporal magra
Prazo: Dia 17 (após o início do tratamento com metformina/placebo), 101 (após 12 semanas de treinamento)
Massa corporal magra avaliada por meio de absorciometria de raio-x de dupla energia (Dxa)
Dia 17 (após o início do tratamento com metformina/placebo), 101 (após 12 semanas de treinamento)
Mudança na massa gorda total
Prazo: Dia 17 (após o início do tratamento com metformina/placebo), 101 (após 12 semanas de treinamento)
Massa de gordura corporal total avaliada por meio de absortometria de raio-x de dupla energia (Dxa)
Dia 17 (após o início do tratamento com metformina/placebo), 101 (após 12 semanas de treinamento)
Mudança na massa de gordura visceral
Prazo: Dia 17 (após o início do tratamento com metformina/placebo), 101 (após 12 semanas de treinamento)
Massa de gordura visceral avaliada por ressonância magnética (MRI)
Dia 17 (após o início do tratamento com metformina/placebo), 101 (após 12 semanas de treinamento)
Alteração na atividade da AMPK no músculo esquelético
Prazo: Dia 17 (após o início do tratamento com metformina/placebo), 101 (após 12 semanas de treinamento)
Atividade de AMPK medida por western blotting e ensaios de atividade
Dia 17 (após o início do tratamento com metformina/placebo), 101 (após 12 semanas de treinamento)
Mudança no estresse oxidativo do músculo esquelético
Prazo: Dia 17 (após o início do tratamento com metformina/placebo), 101 (após 12 semanas de treinamento)
Estresse oxidativo mitocondrial muscular medido via respirometria em biópsias musculares
Dia 17 (após o início do tratamento com metformina/placebo), 101 (após 12 semanas de treinamento)
Mudança no estresse oxidativo sistêmico
Prazo: Dia 0 (antes da randomização), 17 (após o início do tratamento com metformina/placebo), 101 (após 12 semanas de treinamento)
Estresse oxidativo sistêmico medido por meio de produtos de oxidação de RNA/DNA na urina
Dia 0 (antes da randomização), 17 (após o início do tratamento com metformina/placebo), 101 (após 12 semanas de treinamento)
Respiração mitocondrial máxima
Prazo: Dia 17 (após o início do tratamento com metformina/placebo), 101 (após 12 semanas de treinamento)
Respiração mitocondrial máxima medida por respirometria em biópsias musculares
Dia 17 (após o início do tratamento com metformina/placebo), 101 (após 12 semanas de treinamento)
Frequência cardíaca de treinamento
Prazo: Frequência cardíaca média durante todas as sessões de treinamento (até a conclusão do estudo, [Dia 101])
A frequência cardíaca será medida continuamente durante todas as sessões de treinamento
Frequência cardíaca média durante todas as sessões de treinamento (até a conclusão do estudo, [Dia 101])
Taxa de treinamento de esforço percebido
Prazo: Taxa média de esforço percebido de todas as sessões de treinamento (até a conclusão do estudo, [Dia 101])
A taxa de esforço percebido medida por meio de uma escala de Borg (intervalo de 6 a 20, onde valores mais altos indicam maior taxa de esforço percebido) será avaliada para cada sessão de treinamento
Taxa média de esforço percebido de todas as sessões de treinamento (até a conclusão do estudo, [Dia 101])

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kristian Karstoft

Colaboradores

University of Copenhagen

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de outubro de 2017

Conclusão Primária (REAL)

1 de outubro de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

1 de outubro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

3 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2017

Primeira postagem (REAL)

20 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de novembro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de novembro de 2018

Última verificação

1 de novembro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • H-17012307

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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