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メトホルミンとフィジカルトレーニングの相互作用

2018年11月7日 更新者：Kristian Karstoft

身体活動は 2 型糖尿病 (T2D) 患者の第一選択治療ですが、T2D 患者の大多数は身体活動だけでは満足のいく血糖コントロールを達成できません。そのため、メトホルミンによる薬理学的治療が最も頻繁に開始されます。

メトホルミンと運動の両方が骨格筋と肝臓の 5' アデノシン一リン酸活性化プロテインキナーゼ (AMPK) を活性化し、AMPK の活性化が血糖コントロールの改善を含む多くの異なる代謝効果をもたらすことが知られています。 作用機序が類似しているため、メトホルミンと運動の相互作用はもっともらしいが、この分野の知識はまばらである. したがって、この研究の目的は、2 つの間の相互作用が発生するかどうかを調査するために、メトホルミン治療を併用した場合と併用しない場合のトレーニングの効果を評価することです。

耐糖能障害のある被験者は全員、12週間のトレーニングを受けますが、二重盲検法でメトホルミン/プラセボ治療を併用するように無作為化（1：1）されます。 実験日は、無作為化の前（メトホルミン/プラセボ治療の開始前）、トレーニング期間の開始前、およびトレーニング期間後に実施されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

34

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
    • Copenhagen N
      • Copenhagen、Copenhagen N、デンマーク、2200
        • Center for Aktiv Sundhed

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～70年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • -グルコース低下薬のナイーブT2Dおよび/または耐糖能障害のある被験者は、次のように定義されます：75-g OGTT（7.8-11.0）の2時間血漿グルコース（PG） mmol/L) および/または HbA1c (39-47 mmol/mol)
  • 白人
  • BMI > 25 しかし < 40 kg/m2
  • 低から中等度の身体活動 (構造化された身体活動が 1 週間あたり 90 分以下)

除外基準:

  • 妊娠
  • 喫煙
  • 血糖降下治療
  • ステロイドおよびその他の免疫調節薬による治療
  • 身体活動レベルの上昇に対する禁忌
  • 肝疾患 (ALAT が正常上限の 3 倍以上上昇、または肝機能マーカーのアルブミンおよび KF II+VII+X のレベルを低下)
  • 腎不全（eGFR<60ml/分）
  • 乳酸アシドーシスの既往歴
  • HbA1c >55 mmol/mol および/または 75 g OGTT 中の 2-hPG > 15 mmol/L

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ治療
行動：フィジカルトレーニング
監督下での 12 週間のフィジカル トレーニング (週 4 回、セッションあたり 45 分、最大酸素消費量の 70% での平均強度)
薬：プラセボ治療

次のスキームに従って、101日間プラセボ錠剤で毎日治療します。

1～4日目：プラセボ錠500mg×2 5～8日目：プラセボ錠1000＋500mg 9～101日目：プラセボ錠1000mg×2
実験的：メトホルミン治療
薬：メトホルミン治療

以下のスキームに従って、メトホルミン錠剤による101日間の毎日の治療：

1～4日目：メトホルミン錠500mg×2 5～8日目：メトホルミン錠1000＋500mg 9～101日目：メトホルミン錠1000mg×2

行動：フィジカルトレーニング
監督下での 12 週間のフィジカル トレーニング (週 4 回、セッションあたり 45 分、最大酸素消費量の 70% での平均強度)

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
4時間の混合食事耐性試験中の平均血糖値によって評価される食後の血糖コントロールの変化
時間枠：0日目（無作為化前）、17日目（メトホルミン/プラセボ治療開始後）、101日目（12週間のトレーニング後）
0日目（無作為化前）、17日目（メトホルミン/プラセボ治療開始後）、101日目（12週間のトレーニング後）

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
自由生活型血糖コントロールの変化
時間枠：0日目（無作為化前）、17日目（メトホルミン/プラセボ治療開始後）、101日目（12週間のトレーニング後）
血中HbA1c値
0日目（無作為化前）、17日目（メトホルミン/プラセボ治療開始後）、101日目（12週間のトレーニング後）
血液中の注入されたグルコーストレーサーの出現率によって評価される内因性グルコース産生の変化
時間枠：0日目（無作為化前）、17日目（メトホルミン/プラセボ治療開始後）、101日目（12週間のトレーニング後）
0日目（無作為化前）、17日目（メトホルミン/プラセボ治療開始後）、101日目（12週間のトレーニング後）
摂取されたグルコーストレーサーの血中出現率によって評価される外因性グルコース取り込みの変化
時間枠：0日目（無作為化前）、17日目（メトホルミン/プラセボ治療開始後）、101日目（12週間のトレーニング後）
0日目（無作為化前）、17日目（メトホルミン/プラセボ治療開始後）、101日目（12週間のトレーニング後）
血液からのグルコース消失率によって評価される末梢グルコース取り込みの変化
時間枠：0日目（無作為化前）、17日目（メトホルミン/プラセボ治療開始後）、101日目（12週間のトレーニング後）
0日目（無作為化前）、17日目（メトホルミン/プラセボ治療開始後）、101日目（12週間のトレーニング後）
最大酸素消費量の変化
時間枠：17日目（メトホルミン/プラセボ治療開始後）、101日目（12週間のトレーニング後）
増分自転車試験中の最大酸素摂取量
17日目（メトホルミン/プラセボ治療開始後）、101日目（12週間のトレーニング後）
体重の変化
時間枠：17日目（メトホルミン/プラセボ治療開始後）、101日目（12週間のトレーニング後）
標準的な手順で測定された体重
17日目（メトホルミン/プラセボ治療開始後）、101日目（12週間のトレーニング後）
除脂肪体重の変化
時間枠：17日目（メトホルミン/プラセボ治療開始後）、101日目（12週間のトレーニング後）
二重エネルギー X 線吸収法 (Dxa) によって評価される除脂肪体重
17日目（メトホルミン/プラセボ治療開始後）、101日目（12週間のトレーニング後）
総脂肪量の変化
時間枠：17日目（メトホルミン/プラセボ治療開始後）、101日目（12週間のトレーニング後）
デュアル エネルギー X 線吸収法 (Dxa) によって評価される総体脂肪量
17日目（メトホルミン/プラセボ治療開始後）、101日目（12週間のトレーニング後）
内臓脂肪量の変化
時間枠：17日目（メトホルミン/プラセボ治療開始後）、101日目（12週間のトレーニング後）
磁気共鳴画像法 (MRI) スキャンによって評価される内臓脂肪量
17日目（メトホルミン/プラセボ治療開始後）、101日目（12週間のトレーニング後）
骨格筋におけるAMPK活性の変化
時間枠：17日目（メトホルミン/プラセボ治療開始後）、101日目（12週間のトレーニング後）
ウエスタンブロッティングおよび活性アッセイにより測定されたAMPK活性
17日目（メトホルミン/プラセボ治療開始後）、101日目（12週間のトレーニング後）
骨格筋の酸化ストレスの変化
時間枠：17日目（メトホルミン/プラセボ治療開始後）、101日目（12週間のトレーニング後）
筋肉生検における呼吸測定法を介して測定された筋肉ミトコンドリアの酸化ストレス
17日目（メトホルミン/プラセボ治療開始後）、101日目（12週間のトレーニング後）
全身酸化ストレスの変化
時間枠：0日目（無作為化前）、17日目（メトホルミン/プラセボ治療開始後）、101日目（12週間のトレーニング後）
尿中の RNA/DNA 酸化生成物を介して測定される全身酸化ストレス
0日目（無作為化前）、17日目（メトホルミン/プラセボ治療開始後）、101日目（12週間のトレーニング後）
最大ミトコンドリア呼吸
時間枠：17日目（メトホルミン/プラセボ治療開始後）、101日目（12週間のトレーニング後）
筋肉生検における呼吸測定法を介して測定された最大ミトコンドリア呼吸
17日目（メトホルミン/プラセボ治療開始後）、101日目（12週間のトレーニング後）
トレーニング心拍数
時間枠：すべてのトレーニング セッション中の平均心拍数 (研究完了まで、[101 日目])
心拍数は、すべてのトレーニング セッション中に継続的に測定されます。
すべてのトレーニング セッション中の平均心拍数 (研究完了まで、[101 日目])
知覚運動のトレーニング率
時間枠：すべてのトレーニング セッションの知覚運動の平均速度 (研究完了まで、[101 日目])
トレーニング セッションごとに、Borg スケール (6 ～ 20 の範囲で値が高いほど、知覚される運動の割合が高いことを示す) を介して測定される知覚される運動の割合が評価されます。
すべてのトレーニング セッションの知覚運動の平均速度 (研究完了まで、[101 日目])

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Kristian Karstoft

協力者

University of Copenhagen

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年10月20日

一次修了 (実際)

2018年10月1日

研究の完了 (実際)

2018年10月1日

試験登録日

最初に提出

2017年10月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月17日

最初の投稿 (実際)

2017年10月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年11月7日

最終確認日

2018年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • H-17012307

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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