Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Interakcja między metforminą a treningiem fizycznym

7 listopada 2018 zaktualizowane przez: Kristian Karstoft

Aktywność fizyczna jest leczeniem pierwszego rzutu u chorych na cukrzycę typu 2 (T2D), jednak zdecydowana większość chorych na T2D nie osiąga zadowalającej kontroli glikemii samą aktywnością fizyczną, dlatego najczęściej rozpoczyna się leczenie farmakologiczne metforminą.

Wiadomo, że zarówno metformina, jak i wysiłek fizyczny aktywują kinazę białkową aktywowaną 5' monofosforanem adenozyny (AMPK) w mięśniach szkieletowych i wątrobie, a aktywacja AMPK skutkuje wieloma różnymi efektami metabolicznymi, w tym poprawą kontroli glikemii. Ze względu na to podobieństwo mechanizmu działania interakcja między metforminą a wysiłkiem fizycznym jest prawdopodobna, ale wiedza w tej dziedzinie jest niewielka. Dlatego celem tego badania jest ocena efektów treningu z i bez jednoczesnego leczenia metforminą, w celu zbadania, czy zachodzi między nimi interakcja.

Wszyscy uczestnicy z upośledzoną tolerancją glukozy przejdą 12-tygodniowy trening, ale zostaną losowo przydzieleni (1:1) do jednoczesnego leczenia metforminą/placebo metodą podwójnie ślepej próby. Dni eksperymentalne zostaną przeprowadzone przed randomizacją (przed rozpoczęciem leczenia metforminą/placebo), przed rozpoczęciem okresu szkoleniowego i po okresie szkoleniowym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • Copenhagen N
      • Copenhagen, Copenhagen N, Dania, 2200
        • Center for Aktiv Sundhed

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z cukrzycą typu 2, u których wcześniej nie stosowano leków hipoglikemizujących i/lub pacjenci z upośledzoną tolerancją glukozy, definiowaną jako: mmol/l) i/lub HbA1c (39-47 mmol/mol)
  • kaukaski
  • BMI > 25 ale < 40 kg/m2
  • Niska do umiarkowanej aktywność fizyczna (≤90 min zorganizowanej aktywności fizycznej na tydzień)

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża
  • Palenie
  • Kuracja obniżająca poziom glukozy
  • Leczenie sterydami i innymi lekami immunomodulującymi
  • Przeciwwskazania do zwiększonej aktywności fizycznej
  • Choroba wątroby (AlAT podwyższony ponad 3-krotnie powyżej górnej granicy normy lub obniżony poziom albumin markerów czynności wątroby i KF II+VII+X)
  • Niewydolność nerek (eGFR<60 ml/min)
  • Wcześniejsza historia kwasicy mleczanowej
  • HbA1c >55 mmol/mol i/lub 2-hPG w 75-g OGTT > 15 mmol/l

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Leczenie placebo
Behawioralne: Trening fizyczny
Dwanaście tygodni nadzorowanego treningu fizycznego (4 razy w tygodniu, 45 min na sesję, średnia intensywność przy 70% maksymalnego zużycia tlenu)
Lek: Leczenie placebo

Codzienne leczenie tabletkami placebo przez 101 dni według następującego schematu:

Dzień 1-4: Tabletka placebo 500 mg x 2 Dzień 5-8: Tabletka placebo 1000 + 500 mg Dzień 9-101: Tabletka placebo 1000 mg x 2
EKSPERYMENTALNY: Leczenie metforminą
Lek: Leczenie metforminą

Codzienna kuracja tabletkami metforminy przez 101 dni według następującego schematu:

Dzień 1-4: tabletka metforminy 500 mg x 2 Dzień 5-8: tabletka metforminy 1000 + 500 mg Dzień 9-101: tabletka metforminy 1000 mg x 2

Behawioralne: Trening fizyczny
Dwanaście tygodni nadzorowanego treningu fizycznego (4 razy w tygodniu, 45 min na sesję, średnia intensywność przy 70% maksymalnego zużycia tlenu)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana kontroli glikemii poposiłkowej oceniana na podstawie średniego stężenia glukozy we krwi podczas 4-godzinnego testu tolerancji posiłków mieszanych
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed randomizacją), 17 (po rozpoczęciu leczenia metforminą/placebo), 101 (po 12 tygodniach treningu)
Dzień 0 (przed randomizacją), 17 (po rozpoczęciu leczenia metforminą/placebo), 101 (po 12 tygodniach treningu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w swobodnej kontroli glikemii
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed randomizacją), 17 (po rozpoczęciu leczenia metforminą/placebo), 101 (po 12 tygodniach treningu)
Poziomy HbA1c we krwi
Dzień 0 (przed randomizacją), 17 (po rozpoczęciu leczenia metforminą/placebo), 101 (po 12 tygodniach treningu)
Zmiana endogennej produkcji glukozy oceniana na podstawie szybkości pojawiania się we krwi znacznika glukozy po infuzji
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed randomizacją), 17 (po rozpoczęciu leczenia metforminą/placebo), 101 (po 12 tygodniach treningu)
Dzień 0 (przed randomizacją), 17 (po rozpoczęciu leczenia metforminą/placebo), 101 (po 12 tygodniach treningu)
Zmiana egzogennego wychwytu glukozy oceniana na podstawie szybkości pojawiania się znacznika glukozy we krwi
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed randomizacją), 17 (po rozpoczęciu leczenia metforminą/placebo), 101 (po 12 tygodniach treningu)
Dzień 0 (przed randomizacją), 17 (po rozpoczęciu leczenia metforminą/placebo), 101 (po 12 tygodniach treningu)
Zmiana obwodowego wychwytu glukozy oceniana na podstawie szybkości zanikania glukozy z krwi
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed randomizacją), 17 (po rozpoczęciu leczenia metforminą/placebo), 101 (po 12 tygodniach treningu)
Dzień 0 (przed randomizacją), 17 (po rozpoczęciu leczenia metforminą/placebo), 101 (po 12 tygodniach treningu)
Zmiana maksymalnego zużycia tlenu
Ramy czasowe: Dzień 17 (po rozpoczęciu leczenia metforminą/placebo), 101 (po 12 tygodniach treningu)
Maksymalny pobór tlenu podczas przyrostowego testu rowerowego
Dzień 17 (po rozpoczęciu leczenia metforminą/placebo), 101 (po 12 tygodniach treningu)
Zmiana masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 17 (po rozpoczęciu leczenia metforminą/placebo), 101 (po 12 tygodniach treningu)
Masa ciała mierzona standardowymi procedurami
Dzień 17 (po rozpoczęciu leczenia metforminą/placebo), 101 (po 12 tygodniach treningu)
Zmiana beztłuszczowej masy ciała
Ramy czasowe: Dzień 17 (po rozpoczęciu leczenia metforminą/placebo), 101 (po 12 tygodniach treningu)
Beztłuszczowa masa ciała oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (Dxa)
Dzień 17 (po rozpoczęciu leczenia metforminą/placebo), 101 (po 12 tygodniach treningu)
Zmiana całkowitej masy tłuszczu
Ramy czasowe: Dzień 17 (po rozpoczęciu leczenia metforminą/placebo), 101 (po 12 tygodniach treningu)
Całkowita masa tkanki tłuszczowej oceniana za pomocą absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (Dxa)
Dzień 17 (po rozpoczęciu leczenia metforminą/placebo), 101 (po 12 tygodniach treningu)
Zmiana masy trzewnej tkanki tłuszczowej
Ramy czasowe: Dzień 17 (po rozpoczęciu leczenia metforminą/placebo), 101 (po 12 tygodniach treningu)
Masa tłuszczu trzewnego oceniana za pomocą skanów rezonansu magnetycznego (MRI).
Dzień 17 (po rozpoczęciu leczenia metforminą/placebo), 101 (po 12 tygodniach treningu)
Zmiana aktywności AMPK w mięśniach szkieletowych
Ramy czasowe: Dzień 17 (po rozpoczęciu leczenia metforminą/placebo), 101 (po 12 tygodniach treningu)
Aktywność AMPK mierzono za pomocą Western blotting i testów aktywności
Dzień 17 (po rozpoczęciu leczenia metforminą/placebo), 101 (po 12 tygodniach treningu)
Zmiana stresu oksydacyjnego mięśni szkieletowych
Ramy czasowe: Dzień 17 (po rozpoczęciu leczenia metforminą/placebo), 101 (po 12 tygodniach treningu)
Mitochondrialny stres oksydacyjny mięśni mierzony za pomocą respirometrii w biopsjach mięśni
Dzień 17 (po rozpoczęciu leczenia metforminą/placebo), 101 (po 12 tygodniach treningu)
Zmiana ogólnoustrojowego stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: Dzień 0 (przed randomizacją), 17 (po rozpoczęciu leczenia metforminą/placebo), 101 (po 12 tygodniach treningu)
Ogólnoustrojowy stres oksydacyjny mierzony za pomocą produktów utleniania RNA/DNA w moczu
Dzień 0 (przed randomizacją), 17 (po rozpoczęciu leczenia metforminą/placebo), 101 (po 12 tygodniach treningu)
Maksymalne oddychanie mitochondrialne
Ramy czasowe: Dzień 17 (po rozpoczęciu leczenia metforminą/placebo), 101 (po 12 tygodniach treningu)
Maksymalne oddychanie mitochondrialne mierzone za pomocą respirometrii w biopsjach mięśni
Dzień 17 (po rozpoczęciu leczenia metforminą/placebo), 101 (po 12 tygodniach treningu)
Tętno treningowe
Ramy czasowe: Średnie tętno podczas wszystkich sesji treningowych (do zakończenia badania, [dzień 101])
Tętno będzie mierzone w sposób ciągły podczas wszystkich sesji treningowych
Średnie tętno podczas wszystkich sesji treningowych (do zakończenia badania, [dzień 101])
Tempo treningu postrzeganego wysiłku
Ramy czasowe: Średni wskaźnik postrzeganego wysiłku podczas wszystkich sesji treningowych (do ukończenia badania, [Dzień 101])
Tempo postrzeganego wysiłku mierzone za pomocą skali Borga (zakres 6-20, gdzie wyższe wartości oznaczają wyższy wskaźnik odczuwanego wysiłku) będzie oceniane dla każdej sesji treningowej
Średni wskaźnik postrzeganego wysiłku podczas wszystkich sesji treningowych (do ukończenia badania, [Dzień 101])

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Kristian Karstoft

Współpracownicy

University of Copenhagen

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

20 października 2017

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

20 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

9 listopada 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 listopada 2018

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • H-17012307

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 2

Badania kliniczne na Leczenie metforminą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ukraine

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj