Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Interaktionen mellem metformin og fysisk træning

7. november 2018 opdateret af: Kristian Karstoft

Fysisk aktivitet er en førstelinjebehandling til patienter med type 2-diabetes (T2D), dog opnår langt de fleste patienter med T2D ikke tilfredsstillende glykæmisk kontrol med fysisk aktivitet alene, hvorfor farmakologisk behandling med metformin oftest igangsættes.

Det er kendt, at metformin og træning både aktiverer 5'-adenosinmonophosphat-aktiveret proteinkinase (AMPK) i skeletmuskulatur og lever, og aktiveringen af ​​AMPK resulterer i mange forskellige metaboliske effekter, herunder forbedringer i glykæmisk kontrol. På grund af denne lighed i virkningsmekanisme er en interaktion mellem metformin og træning plausibel, men viden på området er sparsom. Formålet med denne undersøgelse er således at vurdere effekterne af træning med og uden samtidig metforminbehandling, for at undersøge om der opstår en interaktion mellem de to.

Forsøgspersoner med nedsat glukosetolerance vil alle gennemgå 12 ugers træning, men vil blive randomiseret (1:1) til samtidig metformin/placebobehandling på en dobbeltblindet måde. Eksperimentelle dage vil blive udført før randomisering (før påbegyndelse af metformin/placebobehandling), før påbegyndelse af træningsperioden og efter træningsperioden.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen N
      • Copenhagen, Copenhagen N, Danmark, 2200
        • Center for aktiv sundhed

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Glukosesænkende medicin naive T2D og/eller personer med nedsat glukosetolerance defineret som: 2-timers plasmaglucose (PG) i 75-g OGTT (7.8-11.0) mmol/L) og/eller HbA1c (39-47 mmol/mol)
  • kaukasisk
  • BMI > 25 men < 40 kg/m2
  • Lav til moderat fysisk aktiv (≤90 min struktureret fysisk aktivitet/uge)

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet
  • Rygning
  • Glukosesænkende behandling
  • Behandling med steroider og andre immunmodulerende lægemidler
  • Kontraindikation til øget niveau af fysisk aktivitet
  • Leversygdom (ALAT forhøjet mere end 3 gange over den øvre normalgrænse eller reducerer niveauet af leverfunktionsmarkørerne albumin og KF II+VII+X)
  • Nyreinsufficiens (eGFR<60 ml/min)
  • Tidligere historie med laktatacidose
  • HbA1c >55 mmol/mol og/eller 2-hPG i 75-g OGTT > 15 mmol/L

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo behandling
Adfærdsmæssigt: Fysisk træning
Tolv ugers superviseret fysisk træning (4 gange om ugen, 45 minutter per session, gennemsnitlig intensitet ved 70 % af maksimalt iltforbrug)
Medicin: Placebo behandling

Daglig behandling med placebotabletter i 101 dage efter følgende skema:

Dag 1-4: Placebotablet 500 mg x 2 Dag 5-8: Placebotablet 1000 + 500 mg Dag 9-101: Placebotablet 1000 mg x 2
EKSPERIMENTEL: Metformin behandling
Medicin: Metformin behandling

Daglig behandling med metformintabletter i 101 dage efter følgende skema:

Dag 1-4: Metformintablet 500 mg x 2 Dag 5-8: Metformintablet 1000 + 500 mg Dag 9-101: Metformintablet 1000 mg x 2

Adfærdsmæssigt: Fysisk træning
Tolv ugers superviseret fysisk træning (4 gange om ugen, 45 minutter per session, gennemsnitlig intensitet ved 70 % af maksimalt iltforbrug)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring i postprandial glykæmisk kontrol vurderet ved middel blodsukkerkoncentration under en 4 timers tolerancetest for blandet måltid
Tidsramme: Dag 0 (før randomisering), 17 (efter påbegyndelse af metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 ugers træning)
Dag 0 (før randomisering), 17 (efter påbegyndelse af metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 ugers træning)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i fritlevende glykæmisk kontrol
Tidsramme: Dag 0 (før randomisering), 17 (efter påbegyndelse af metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 ugers træning)
HbA1c-niveauer i blodet
Dag 0 (før randomisering), 17 (efter påbegyndelse af metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 ugers træning)
Ændring i endogen glukoseproduktion vurderet ved hastigheden af ​​infunderet glukosesporer i blodet
Tidsramme: Dag 0 (før randomisering), 17 (efter påbegyndelse af metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 ugers træning)
Dag 0 (før randomisering), 17 (efter påbegyndelse af metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 ugers træning)
Ændring i eksogen glukoseoptagelse vurderet ved hastigheden af ​​indtaget glukose sporstof i blodet
Tidsramme: Dag 0 (før randomisering), 17 (efter påbegyndelse af metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 ugers træning)
Dag 0 (før randomisering), 17 (efter påbegyndelse af metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 ugers træning)
Ændring i perifer glucoseoptagelse vurderet ved hastigheden af ​​glucoseforsvinden fra blodet
Tidsramme: Dag 0 (før randomisering), 17 (efter påbegyndelse af metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 ugers træning)
Dag 0 (før randomisering), 17 (efter påbegyndelse af metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 ugers træning)
Ændring i maksimalt iltforbrug
Tidsramme: Dag 17 (efter påbegyndelse af metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 ugers træning)
Maksimal iltoptagelse under en inkrementel cykeltest
Dag 17 (efter påbegyndelse af metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 ugers træning)
Ændring i kropsvægt
Tidsramme: Dag 17 (efter påbegyndelse af metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 ugers træning)
Kropsvægt målt ved standardprocedurer
Dag 17 (efter påbegyndelse af metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 ugers træning)
Ændring i slank kropsmasse
Tidsramme: Dag 17 (efter påbegyndelse af metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 ugers træning)
Mager kropsmasse vurderet via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (Dxa)
Dag 17 (efter påbegyndelse af metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 ugers træning)
Ændring i den samlede fedtmasse
Tidsramme: Dag 17 (efter påbegyndelse af metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 ugers træning)
Total kropsfedtmasse vurderet via dobbeltenergi røntgenabsorptiometri (Dxa)
Dag 17 (efter påbegyndelse af metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 ugers træning)
Ændring i visceral fedtmasse
Tidsramme: Dag 17 (efter påbegyndelse af metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 ugers træning)
Visceral fedtmasse vurderet via magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) scanninger
Dag 17 (efter påbegyndelse af metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 ugers træning)
Ændring i AMPK-aktivitet i skeletmuskulatur
Tidsramme: Dag 17 (efter påbegyndelse af metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 ugers træning)
AMPK-aktivitet målt via western blotting og aktivitetsassays
Dag 17 (efter påbegyndelse af metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 ugers træning)
Ændring i skeletmuskulatur oxidativ stress
Tidsramme: Dag 17 (efter påbegyndelse af metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 ugers træning)
Muskelmitokondriel oxidativ stress målt via respirometri i muskelbiopsier
Dag 17 (efter påbegyndelse af metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 ugers træning)
Ændring i systemisk oxidativ stress
Tidsramme: Dag 0 (før randomisering), 17 (efter påbegyndelse af metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 ugers træning)
Systemisk oxidativ stress målt via RNA/DNA-oxidationsprodukter i urin
Dag 0 (før randomisering), 17 (efter påbegyndelse af metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 ugers træning)
Maksimal mitokondriel respiration
Tidsramme: Dag 17 (efter påbegyndelse af metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 ugers træning)
Maksimal mitokondriel respiration målt via respirometri i muskelbiopsier
Dag 17 (efter påbegyndelse af metformin/placebobehandling), 101 (efter 12 ugers træning)
Træning af puls
Tidsramme: Gennemsnitlig puls under alle træningspas (gennem afsluttet undersøgelse, [dag 101])
Pulsen vil blive målt kontinuerligt under alle træningspas
Gennemsnitlig puls under alle træningspas (gennem afsluttet undersøgelse, [dag 101])
Træningshastighed af opfattet anstrengelse
Tidsramme: Gennemsnitlig hastighed for opfattet anstrengelse af alle træningssessioner (gennem studieafslutning, [dag 101])
Hyppigheden af ​​opfattet anstrengelse målt via en Borg-skala (interval 6-20, hvor højere værdier indikerer højere hastighed af opfattet anstrengelse) vil blive vurderet for hver træningssession
Gennemsnitlig hastighed for opfattet anstrengelse af alle træningssessioner (gennem studieafslutning, [dag 101])

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kristian Karstoft

Samarbejdspartnere

University of Copenhagen

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. november 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. november 2018

Sidst verificeret

1. november 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • H-17012307

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Metformin behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Moldova

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner