- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03316690
La interacción entre la metformina y el entrenamiento físico
La actividad física es un tratamiento de primera línea para los pacientes con diabetes tipo 2 (DT2), sin embargo, la gran mayoría de los pacientes con DT2 no logran un control glucémico satisfactorio solo con la actividad física, por lo que la mayoría de las veces se inicia el tratamiento farmacológico con metformina.
Se sabe que la metformina y el ejercicio activan la proteína quinasa activada por monofosfato de adenosina 5' (AMPK) en el músculo esquelético y el hígado, y la activación de AMPK produce muchos efectos metabólicos diferentes, incluidas mejoras en el control glucémico. Debido a esta similitud en el mecanismo de acción, es plausible una interacción entre la metformina y el ejercicio, pero el conocimiento en el área es escaso. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar los efectos del entrenamiento con y sin tratamiento concomitante con metformina, para investigar si se produce una interacción entre los dos.
Todos los sujetos con intolerancia a la glucosa se someterán a 12 semanas de entrenamiento, pero serán aleatorizados (1:1) para recibir tratamiento concomitante con metformina/placebo de forma doble ciego. Los días experimentales se realizarán antes de la aleatorización (antes del inicio del tratamiento con metformina/placebo), antes del inicio del período de entrenamiento y después del período de entrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Copenhagen N
-
Copenhagen, Copenhagen N, Dinamarca, 2200
- Center for aktiv sundhed
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con DT2 sin tratamiento previo con medicamentos reductores de glucosa y/o con intolerancia a la glucosa definida como: glucosa plasmática (PG) de 2 h en la OGTT de 75 g (7.8-11.0 mmol/L) y/o HbA1c (39-47 mmol/mol)
- caucásico
- IMC > 25 pero < 40 kg/m2
- Actividad física baja a moderada (≤90 min de actividad física estructurada/semana)
Criterio de exclusión:
- El embarazo
- De fumar
- Tratamiento para bajar la glucosa
- Tratamiento con esteroides y otros fármacos inmunomoduladores
- Contraindicación para niveles elevados de actividad física.
- Enfermedad hepática (ALAT elevada más de 3 veces por encima del límite superior normal, o niveles reducidos de los marcadores de función hepática albúmina y KF II+VII+X)
- Insuficiencia renal (FGe < 60 ml/min)
- Historia previa de acidosis láctica
- HbA1c >55 mmol/mol y/o 2-hPG en la SOG de 75 g > 15 mmol/L
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Tratamiento con placebo
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Doce semanas de entrenamiento físico supervisado (4 veces por semana, 45 min por sesión, intensidad media al 70 % de la tasa máxima de consumo de oxígeno)
Tratamiento diario con comprimidos de placebo durante 101 días según el siguiente esquema: Día 1-4: Tableta de placebo 500 mg x 2 Día 5-8: Tableta de placebo 1000 + 500 mg Día 9-101: Tableta de placebo 1000 mg x 2 |
EXPERIMENTAL: Tratamiento con metformina
|
Tratamiento diario con comprimidos de metformina durante 101 días según el siguiente esquema: Día 1-4: tableta de metformina 500 mg x 2 Día 5-8: tableta de metformina 1000 + 500 mg Día 9-101: tableta de metformina 1000 mg x 2
Doce semanas de entrenamiento físico supervisado (4 veces por semana, 45 min por sesión, intensidad media al 70 % de la tasa máxima de consumo de oxígeno)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
---|---|
Cambio en el control glucémico posprandial evaluado por la concentración media de glucosa en sangre durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas de 4 horas
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la aleatorización), 17 (después de iniciar el tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
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Día 0 (antes de la aleatorización), 17 (después de iniciar el tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el control glucémico de vida libre
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la aleatorización), 17 (después de iniciar el tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
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Niveles de HbA1c en sangre
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Día 0 (antes de la aleatorización), 17 (después de iniciar el tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
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Cambio en la producción de glucosa endógena evaluado por la tasa de aparición del marcador de glucosa infundido en la sangre
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la aleatorización), 17 (después de iniciar el tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
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Día 0 (antes de la aleatorización), 17 (después de iniciar el tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
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Cambio en la captación de glucosa exógena evaluado por la tasa de aparición del marcador de glucosa ingerido en la sangre
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la aleatorización), 17 (después de iniciar el tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
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Día 0 (antes de la aleatorización), 17 (después de iniciar el tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
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Cambio en la captación de glucosa periférica evaluado por la tasa de desaparición de glucosa de la sangre
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la aleatorización), 17 (después de iniciar el tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
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Día 0 (antes de la aleatorización), 17 (después de iniciar el tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
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Cambio en el consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 17 (después del inicio del tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
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Consumo máximo de oxígeno durante una prueba de bicicleta incremental
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Día 17 (después del inicio del tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
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Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Día 17 (después del inicio del tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
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Peso corporal medido por procedimientos estándar
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Día 17 (después del inicio del tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
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Cambio en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: Día 17 (después del inicio del tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
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Masa corporal magra evaluada mediante absorciometría de rayos X de energía dual (Dxa)
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Día 17 (después del inicio del tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
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Cambio en la masa grasa total
Periodo de tiempo: Día 17 (después del inicio del tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
|
Masa de grasa corporal total evaluada mediante absorciometría de rayos X de energía dual (Dxa)
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Día 17 (después del inicio del tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
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Cambio en la masa grasa visceral
Periodo de tiempo: Día 17 (después del inicio del tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
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Masa grasa visceral evaluada a través de imágenes por resonancia magnética (IRM)
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Día 17 (después del inicio del tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
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Cambio en la actividad de AMPK en el músculo esquelético
Periodo de tiempo: Día 17 (después del inicio del tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
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Actividad de AMPK medida a través de ensayos de actividad y transferencia Western
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Día 17 (después del inicio del tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
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Cambio en el estrés oxidativo del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Día 17 (después del inicio del tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
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Estrés oxidativo mitocondrial muscular medido mediante respirometría en biopsias musculares
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Día 17 (después del inicio del tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
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Cambio en el estrés oxidativo sistémico
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la aleatorización), 17 (después de iniciar el tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
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Estrés oxidativo sistémico medido a través de productos de oxidación de ARN/ADN en la orina
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Día 0 (antes de la aleatorización), 17 (después de iniciar el tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
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Respiración mitocondrial máxima
Periodo de tiempo: Día 17 (después del inicio del tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
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Respiración mitocondrial máxima medida mediante respirometría en biopsias musculares
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Día 17 (después del inicio del tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
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Frecuencia cardíaca de entrenamiento
Periodo de tiempo: Frecuencia cardíaca promedio durante todas las sesiones de entrenamiento (hasta la finalización del estudio, [Día 101])
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La frecuencia cardíaca se medirá continuamente durante todas las sesiones de entrenamiento.
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Frecuencia cardíaca promedio durante todas las sesiones de entrenamiento (hasta la finalización del estudio, [Día 101])
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Tasa de entrenamiento del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Tasa promedio de esfuerzo percibido de todas las sesiones de entrenamiento (hasta la finalización del estudio, [Día 101])
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Se evaluará la tasa de esfuerzo percibido medida a través de una escala de Borg (rango 6-20 donde los valores más altos indican una tasa más alta de esfuerzo percibido) para cada sesión de entrenamiento
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Tasa promedio de esfuerzo percibido de todas las sesiones de entrenamiento (hasta la finalización del estudio, [Día 101])
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Pilmark NS, Oberholzer L, Halling JF, Kristensen JM, Bonding CP, Elkjaer I, Lyngbaek M, Elster G, Siebenmann C, Holm NFR, Birk JB, Larsen EL, Lundby AM, Wojtaszewski J, Pilegaard H, Poulsen HE, Pedersen BK, Hansen KB, Karstoft K. Skeletal muscle adaptations to exercise are not influenced by metformin treatment in humans: secondary analyses of 2 randomized, clinical trials. Appl Physiol Nutr Metab. 2022 Mar;47(3):309-320. doi: 10.1139/apnm-2021-0194. Epub 2021 Nov 16.
- Pilmark NS, Lyngbaek M, Oberholzer L, Elkjaer I, Petersen-Bonding C, Kofoed K, Siebenmann C, Kellenberger K, van Hall G, Abildgaard J, Ellingsgaard H, Lauridsen C, Ried-Larsen M, Pedersen BK, Hansen KB, Karstoft K. The interaction between metformin and physical activity on postprandial glucose and glucose kinetics: a randomised, clinical trial. Diabetologia. 2021 Feb;64(2):397-409. doi: 10.1007/s00125-020-05282-6. Epub 2020 Sep 26.
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- H-17012307
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