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La interacción entre la metformina y el entrenamiento físico

7 de noviembre de 2018 actualizado por: Kristian Karstoft

La actividad física es un tratamiento de primera línea para los pacientes con diabetes tipo 2 (DT2), sin embargo, la gran mayoría de los pacientes con DT2 no logran un control glucémico satisfactorio solo con la actividad física, por lo que la mayoría de las veces se inicia el tratamiento farmacológico con metformina.

Se sabe que la metformina y el ejercicio activan la proteína quinasa activada por monofosfato de adenosina 5' (AMPK) en el músculo esquelético y el hígado, y la activación de AMPK produce muchos efectos metabólicos diferentes, incluidas mejoras en el control glucémico. Debido a esta similitud en el mecanismo de acción, es plausible una interacción entre la metformina y el ejercicio, pero el conocimiento en el área es escaso. Por lo tanto, el objetivo de este estudio es evaluar los efectos del entrenamiento con y sin tratamiento concomitante con metformina, para investigar si se produce una interacción entre los dos.

Todos los sujetos con intolerancia a la glucosa se someterán a 12 semanas de entrenamiento, pero serán aleatorizados (1:1) para recibir tratamiento concomitante con metformina/placebo de forma doble ciego. Los días experimentales se realizarán antes de la aleatorización (antes del inicio del tratamiento con metformina/placebo), antes del inicio del período de entrenamiento y después del período de entrenamiento.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Copenhagen N
      • Copenhagen, Copenhagen N, Dinamarca, 2200
        • Center for aktiv sundhed

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con DT2 sin tratamiento previo con medicamentos reductores de glucosa y/o con intolerancia a la glucosa definida como: glucosa plasmática (PG) de 2 h en la OGTT de 75 g (7.8-11.0 mmol/L) y/o HbA1c (39-47 mmol/mol)
  • caucásico
  • IMC > 25 pero < 40 kg/m2
  • Actividad física baja a moderada (≤90 min de actividad física estructurada/semana)

Criterio de exclusión:

  • El embarazo
  • De fumar
  • Tratamiento para bajar la glucosa
  • Tratamiento con esteroides y otros fármacos inmunomoduladores
  • Contraindicación para niveles elevados de actividad física.
  • Enfermedad hepática (ALAT elevada más de 3 veces por encima del límite superior normal, o niveles reducidos de los marcadores de función hepática albúmina y KF II+VII+X)
  • Insuficiencia renal (FGe < 60 ml/min)
  • Historia previa de acidosis láctica
  • HbA1c >55 mmol/mol y/o 2-hPG en la SOG de 75 g > 15 mmol/L

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: CIENCIA BÁSICA
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: TRIPLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
PLACEBO_COMPARADOR: Tratamiento con placebo
Doce semanas de entrenamiento físico supervisado (4 veces por semana, 45 min por sesión, intensidad media al 70 % de la tasa máxima de consumo de oxígeno)

Tratamiento diario con comprimidos de placebo durante 101 días según el siguiente esquema:

Día 1-4: Tableta de placebo 500 mg x 2 Día 5-8: Tableta de placebo 1000 + 500 mg Día 9-101: Tableta de placebo 1000 mg x 2

EXPERIMENTAL: Tratamiento con metformina

Tratamiento diario con comprimidos de metformina durante 101 días según el siguiente esquema:

Día 1-4: tableta de metformina 500 mg x 2 Día 5-8: tableta de metformina 1000 + 500 mg Día 9-101: tableta de metformina 1000 mg x 2

Doce semanas de entrenamiento físico supervisado (4 veces por semana, 45 min por sesión, intensidad media al 70 % de la tasa máxima de consumo de oxígeno)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio en el control glucémico posprandial evaluado por la concentración media de glucosa en sangre durante una prueba de tolerancia a comidas mixtas de 4 horas
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la aleatorización), 17 (después de iniciar el tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
Día 0 (antes de la aleatorización), 17 (después de iniciar el tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el control glucémico de vida libre
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la aleatorización), 17 (después de iniciar el tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
Niveles de HbA1c en sangre
Día 0 (antes de la aleatorización), 17 (después de iniciar el tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
Cambio en la producción de glucosa endógena evaluado por la tasa de aparición del marcador de glucosa infundido en la sangre
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la aleatorización), 17 (después de iniciar el tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
Día 0 (antes de la aleatorización), 17 (después de iniciar el tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
Cambio en la captación de glucosa exógena evaluado por la tasa de aparición del marcador de glucosa ingerido en la sangre
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la aleatorización), 17 (después de iniciar el tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
Día 0 (antes de la aleatorización), 17 (después de iniciar el tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
Cambio en la captación de glucosa periférica evaluado por la tasa de desaparición de glucosa de la sangre
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la aleatorización), 17 (después de iniciar el tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
Día 0 (antes de la aleatorización), 17 (después de iniciar el tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
Cambio en el consumo máximo de oxígeno
Periodo de tiempo: Día 17 (después del inicio del tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
Consumo máximo de oxígeno durante una prueba de bicicleta incremental
Día 17 (después del inicio del tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
Cambio en el peso corporal
Periodo de tiempo: Día 17 (después del inicio del tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
Peso corporal medido por procedimientos estándar
Día 17 (después del inicio del tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
Cambio en la masa corporal magra
Periodo de tiempo: Día 17 (después del inicio del tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
Masa corporal magra evaluada mediante absorciometría de rayos X de energía dual (Dxa)
Día 17 (después del inicio del tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
Cambio en la masa grasa total
Periodo de tiempo: Día 17 (después del inicio del tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
Masa de grasa corporal total evaluada mediante absorciometría de rayos X de energía dual (Dxa)
Día 17 (después del inicio del tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
Cambio en la masa grasa visceral
Periodo de tiempo: Día 17 (después del inicio del tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
Masa grasa visceral evaluada a través de imágenes por resonancia magnética (IRM)
Día 17 (después del inicio del tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
Cambio en la actividad de AMPK en el músculo esquelético
Periodo de tiempo: Día 17 (después del inicio del tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
Actividad de AMPK medida a través de ensayos de actividad y transferencia Western
Día 17 (después del inicio del tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
Cambio en el estrés oxidativo del músculo esquelético
Periodo de tiempo: Día 17 (después del inicio del tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
Estrés oxidativo mitocondrial muscular medido mediante respirometría en biopsias musculares
Día 17 (después del inicio del tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
Cambio en el estrés oxidativo sistémico
Periodo de tiempo: Día 0 (antes de la aleatorización), 17 (después de iniciar el tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
Estrés oxidativo sistémico medido a través de productos de oxidación de ARN/ADN en la orina
Día 0 (antes de la aleatorización), 17 (después de iniciar el tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
Respiración mitocondrial máxima
Periodo de tiempo: Día 17 (después del inicio del tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
Respiración mitocondrial máxima medida mediante respirometría en biopsias musculares
Día 17 (después del inicio del tratamiento con metformina/placebo), 101 (después de 12 semanas de entrenamiento)
Frecuencia cardíaca de entrenamiento
Periodo de tiempo: Frecuencia cardíaca promedio durante todas las sesiones de entrenamiento (hasta la finalización del estudio, [Día 101])
La frecuencia cardíaca se medirá continuamente durante todas las sesiones de entrenamiento.
Frecuencia cardíaca promedio durante todas las sesiones de entrenamiento (hasta la finalización del estudio, [Día 101])
Tasa de entrenamiento del esfuerzo percibido
Periodo de tiempo: Tasa promedio de esfuerzo percibido de todas las sesiones de entrenamiento (hasta la finalización del estudio, [Día 101])
Se evaluará la tasa de esfuerzo percibido medida a través de una escala de Borg (rango 6-20 donde los valores más altos indican una tasa más alta de esfuerzo percibido) para cada sesión de entrenamiento
Tasa promedio de esfuerzo percibido de todas las sesiones de entrenamiento (hasta la finalización del estudio, [Día 101])

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Colaboradores

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de octubre de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

20 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de noviembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de noviembre de 2018

Última verificación

1 de noviembre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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