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L'interazione tra metformina e allenamento fisico

7 novembre 2018 aggiornato da: Kristian Karstoft

L'attività fisica è un trattamento di prima linea per i pazienti con diabete di tipo 2 (T2D), tuttavia, la stragrande maggioranza dei pazienti con T2D non raggiunge un controllo glicemico soddisfacente con la sola attività fisica, motivo per cui il trattamento farmacologico con metformina viene più spesso avviato.

È noto che la metformina e l'esercizio fisico attivano entrambi la proteina chinasi attivata da 5' adenosina monofosfato (AMPK) nel muscolo scheletrico e nel fegato, e l'attivazione dell'AMPK si traduce in molti diversi effetti metabolici, inclusi miglioramenti nel controllo glicemico. A causa di questa somiglianza nel meccanismo d'azione, è plausibile un'interazione tra metformina ed esercizio fisico, ma la conoscenza nell'area è scarsa. Pertanto, lo scopo di questo studio è valutare gli effetti dell'allenamento con e senza il trattamento concomitante con metformina, al fine di verificare se si verifica un'interazione tra i due.

I soggetti con ridotta tolleranza al glucosio saranno tutti sottoposti a 12 settimane di allenamento ma saranno randomizzati (1:1) al trattamento concomitante con metformina/placebo in doppio cieco. Verranno eseguiti giorni sperimentali prima della randomizzazione (prima dell'inizio del trattamento con metformina/placebo), prima dell'inizio del periodo di formazione e dopo il periodo di formazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
    • Copenhagen N
      • Copenhagen, Copenhagen N, Danimarca, 2200
        • Center for Aktiv Sundhed

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • T2D naïve ai farmaci ipoglicemizzanti e/o soggetti con ridotta tolleranza al glucosio definita come: glucosio plasmatico (PG) a 2 ore nell'OGTT da 75 g (7,8-11,0 mmol/L) e/o HbA1c (39-47 mmol/mol)
  • caucasico
  • BMI > 25 ma < 40 kg/m2
  • Attività fisica da bassa a moderata (≤90 min di attività fisica strutturata/settimana)

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza
  • Fumare
  • Trattamento ipoglicemizzante
  • Trattamento con steroidi e altri farmaci immunomodulanti
  • Controindicazione all'aumento dei livelli di attività fisica
  • Malattia epatica (ALAT elevato più di 3 volte al di sopra del limite normale superiore o riduzione dei livelli dei marcatori di funzionalità epatica albumina e KF II+VII+X)
  • Insufficienza renale (eGFR<60 ml/min)
  • Storia precedente di acidosi lattica
  • HbA1c >55 mmol/mol e/o 2-hPG nell'OGTT da 75 g > 15 mmol/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: SCIENZA BASILARE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: TRIPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
PLACEBO_COMPARATORE: Trattamento placebo
Comportamentale: Allenamento fisico
Dodici settimane di allenamento fisico supervisionato (4 volte a settimana, 45 minuti per sessione, intensità media al 70% del tasso massimo di consumo di ossigeno)
Droga: Trattamento placebo

Trattamento quotidiano con compresse di placebo per 101 giorni secondo il seguente schema:

Giorno 1-4: compressa di placebo 500 mg x 2 Giorno 5-8: compressa di placebo 1000 + 500 mg Giorno 9-101: compressa di placebo 1000 mg x 2
SPERIMENTALE: Trattamento con metformina
Droga: Trattamento con metformina

Trattamento giornaliero con metformina compresse per 101 giorni secondo il seguente schema:

Giorno 1-4: compressa di metformina 500 mg x 2 Giorno 5-8: compressa di metformina 1000 + 500 mg Giorno 9-101: compressa di metformina 1000 mg x 2

Comportamentale: Allenamento fisico
Dodici settimane di allenamento fisico supervisionato (4 volte a settimana, 45 minuti per sessione, intensità media al 70% del tasso massimo di consumo di ossigeno)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione del controllo glicemico postprandiale valutata dalla concentrazione media di glucosio nel sangue durante un test di tolleranza a pasti misti di 4 ore
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima della randomizzazione), 17 (dopo l'inizio del trattamento con metformina/placebo), 101 (dopo 12 settimane di allenamento)
Giorno 0 (prima della randomizzazione), 17 (dopo l'inizio del trattamento con metformina/placebo), 101 (dopo 12 settimane di allenamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel controllo glicemico a vita libera
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima della randomizzazione), 17 (dopo l'inizio del trattamento con metformina/placebo), 101 (dopo 12 settimane di allenamento)
Livelli ematici di HbA1c
Giorno 0 (prima della randomizzazione), 17 (dopo l'inizio del trattamento con metformina/placebo), 101 (dopo 12 settimane di allenamento)
Variazione della produzione endogena di glucosio valutata in base alla velocità di comparsa del tracciante del glucosio infuso nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima della randomizzazione), 17 (dopo l'inizio del trattamento con metformina/placebo), 101 (dopo 12 settimane di allenamento)
Giorno 0 (prima della randomizzazione), 17 (dopo l'inizio del trattamento con metformina/placebo), 101 (dopo 12 settimane di allenamento)
Variazione dell'assorbimento di glucosio esogeno valutato in base al tasso di comparsa del tracciante del glucosio ingerito nel sangue
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima della randomizzazione), 17 (dopo l'inizio del trattamento con metformina/placebo), 101 (dopo 12 settimane di allenamento)
Giorno 0 (prima della randomizzazione), 17 (dopo l'inizio del trattamento con metformina/placebo), 101 (dopo 12 settimane di allenamento)
Variazione dell'assorbimento di glucosio periferico valutato in base alla velocità di scomparsa del glucosio dal sangue
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima della randomizzazione), 17 (dopo l'inizio del trattamento con metformina/placebo), 101 (dopo 12 settimane di allenamento)
Giorno 0 (prima della randomizzazione), 17 (dopo l'inizio del trattamento con metformina/placebo), 101 (dopo 12 settimane di allenamento)
Variazione del consumo massimo di ossigeno
Lasso di tempo: Giorno 17 (dopo l'inizio del trattamento con metformina/placebo), 101 (dopo 12 settimane di allenamento)
Massimo consumo di ossigeno durante un test in bicicletta incrementale
Giorno 17 (dopo l'inizio del trattamento con metformina/placebo), 101 (dopo 12 settimane di allenamento)
Variazione del peso corporeo
Lasso di tempo: Giorno 17 (dopo l'inizio del trattamento con metformina/placebo), 101 (dopo 12 settimane di allenamento)
Peso corporeo misurato con procedure standard
Giorno 17 (dopo l'inizio del trattamento con metformina/placebo), 101 (dopo 12 settimane di allenamento)
Variazione della massa corporea magra
Lasso di tempo: Giorno 17 (dopo l'inizio del trattamento con metformina/placebo), 101 (dopo 12 settimane di allenamento)
Massa corporea magra valutata tramite assorbimetria a raggi X a doppia energia (Dxa)
Giorno 17 (dopo l'inizio del trattamento con metformina/placebo), 101 (dopo 12 settimane di allenamento)
Variazione della massa grassa totale
Lasso di tempo: Giorno 17 (dopo l'inizio del trattamento con metformina/placebo), 101 (dopo 12 settimane di allenamento)
Massa grassa corporea totale valutata tramite Assorbimetria a raggi X a doppia energia (Dxa)
Giorno 17 (dopo l'inizio del trattamento con metformina/placebo), 101 (dopo 12 settimane di allenamento)
Variazione della massa grassa viscerale
Lasso di tempo: Giorno 17 (dopo l'inizio del trattamento con metformina/placebo), 101 (dopo 12 settimane di allenamento)
Massa grassa viscerale valutata tramite risonanza magnetica (MRI).
Giorno 17 (dopo l'inizio del trattamento con metformina/placebo), 101 (dopo 12 settimane di allenamento)
Variazione dell'attività AMPK nel muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Giorno 17 (dopo l'inizio del trattamento con metformina/placebo), 101 (dopo 12 settimane di allenamento)
Attività AMPK misurata tramite western blotting e saggi di attività
Giorno 17 (dopo l'inizio del trattamento con metformina/placebo), 101 (dopo 12 settimane di allenamento)
Variazione dello stress ossidativo del muscolo scheletrico
Lasso di tempo: Giorno 17 (dopo l'inizio del trattamento con metformina/placebo), 101 (dopo 12 settimane di allenamento)
Stress ossidativo mitocondriale muscolare misurato tramite respirometria nelle biopsie muscolari
Giorno 17 (dopo l'inizio del trattamento con metformina/placebo), 101 (dopo 12 settimane di allenamento)
Variazione dello stress ossidativo sistemico
Lasso di tempo: Giorno 0 (prima della randomizzazione), 17 (dopo l'inizio del trattamento con metformina/placebo), 101 (dopo 12 settimane di allenamento)
Stress ossidativo sistemico misurato tramite prodotti di ossidazione dell'RNA/DNA nelle urine
Giorno 0 (prima della randomizzazione), 17 (dopo l'inizio del trattamento con metformina/placebo), 101 (dopo 12 settimane di allenamento)
Massima respirazione mitocondriale
Lasso di tempo: Giorno 17 (dopo l'inizio del trattamento con metformina/placebo), 101 (dopo 12 settimane di allenamento)
Massima respirazione mitocondriale misurata tramite respirometria nelle biopsie muscolari
Giorno 17 (dopo l'inizio del trattamento con metformina/placebo), 101 (dopo 12 settimane di allenamento)
Allenamento della frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Frequenza cardiaca media durante tutte le sessioni di allenamento (fino al completamento dello studio, [Giorno 101])
La frequenza cardiaca verrà misurata continuamente durante tutte le sessioni di allenamento
Frequenza cardiaca media durante tutte le sessioni di allenamento (fino al completamento dello studio, [Giorno 101])
Tasso di allenamento dello sforzo percepito
Lasso di tempo: Tasso medio di sforzo percepito di tutte le sessioni di formazione (fino al completamento dello studio, [Giorno 101])
Il tasso di sforzo percepito misurato tramite una scala Borg (intervallo 6-20 dove valori più alti indicano un tasso più alto di sforzo percepito) sarà valutato per ogni sessione di allenamento
Tasso medio di sforzo percepito di tutte le sessioni di formazione (fino al completamento dello studio, [Giorno 101])

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kristian Karstoft

Collaboratori

University of Copenhagen

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 ottobre 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 novembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 novembre 2018

Ultimo verificato

1 novembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • H-17012307

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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