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메트포르민과 신체 훈련 간의 상호 작용

2018년 11월 7일 업데이트: Kristian Karstoft

신체 활동은 제2형 당뇨병(T2D) 환자의 1차 치료이지만 대다수의 제2형 당뇨병 환자는 신체 활동만으로는 만족스러운 혈당 조절을 달성하지 못하므로 메트포르민을 사용한 약물 치료가 가장 자주 시작됩니다.

메트포르민과 운동은 모두 골격근과 간에서 5' AMPK(adenosine monophosphate-activated protein kinase)를 활성화하고 AMPK의 활성화는 혈당 조절 개선을 포함하여 다양한 대사 효과를 초래하는 것으로 알려져 있습니다. 이러한 작용기전의 유사성 때문에 메트포르민과 운동 간의 상호작용은 그럴듯하지만 해당 분야에 대한 지식은 희박하다. 따라서 본 연구의 목적은 메트포르민 병용과 병용하지 않은 훈련의 효과를 평가하여 둘 사이의 상호 작용이 발생하는지 여부를 조사하는 것입니다.

내당능 장애가 있는 피험자는 모두 12주간의 훈련을 받지만 이중 맹검 방식으로 병용 메트포르민/위약 치료에 무작위 배정(1:1)됩니다. 실험일은 무작위화 전(메트포르민/위약 치료 시작 전), 훈련 기간 시작 전 및 훈련 기간 후에 수행됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

34

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 덴마크
    • Copenhagen N
      • Copenhagen, Copenhagen N, 덴마크, 2200
        • Center for Aktiv Sundhed

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 포도당 저하 약물 치료 경험이 없는 T2D 및/또는 다음과 같이 정의된 내당능 장애가 있는 피험자: 75g OGTT(7.8-11.0 mmol/L) 및/또는 HbA1c(39-47mmol/mol)
  • 코카서스 사람
  • BMI > 25 그러나 < 40kg/m2
  • 낮음에서 중간 정도의 신체 활동(체계화된 신체 활동/주 ≤90분)

제외 기준:

  • 임신
  • 흡연
  • 포도당 저하 치료
  • 스테로이드 및 기타 면역 조절 약물로 치료
  • 증가된 수준의 신체 활동에 대한 금기
  • 간 질환(ALAT가 정상 상한보다 3배 이상 상승하거나 간 기능 마커 알부민 및 KF II+VII+X 수준 감소)
  • 신부전(eGFR<60 ml/min)
  • 유산산증의 이전 병력
  • HbA1c >55mmol/mol 및/또는 75-g OGTT의 2-hPG > 15mmol/L

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초_과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
플라시보_COMPARATOR: 위약 치료
행동: 신체 훈련
12주간 감독 하에 실시한 신체 훈련(주 4회, 세션당 45분, 평균 강도는 최대 산소 소비율의 70%)
의약품: 위약 치료

다음 계획에 따라 101일 동안 위약 정제로 매일 치료:

1-4일: 위약 정제 500mg x 2 5-8일: 위약 정제 1000 + 500mg 9-101일: 위약 정제 1000mg x 2
실험적: 메트포르민 치료
의약품: 메트포르민 치료

다음 계획에 따라 101일 동안 메트포르민 정제로 매일 치료:

1-4일: 메트포르민 정제 500mg x 2 5-8일: 메트포르민 정제 1000 + 500mg 9-101일: 메트포르민 정제 1000mg x 2

행동: 신체 훈련
12주간 감독 하에 실시한 신체 훈련(주 4회, 세션당 45분, 평균 강도는 최대 산소 소비율의 70%)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
4시간 혼합식 내성 검사 동안 평균 혈당 농도로 평가한 식후 혈당 조절의 변화
기간: 0일(무작위 배정 전), 17일(메트포르민/위약 치료 시작 후), 101일(훈련 12주 후)
0일(무작위 배정 전), 17일(메트포르민/위약 치료 시작 후), 101일(훈련 12주 후)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자유 생활 혈당 조절의 변화
기간: 0일(무작위 배정 전), 17일(메트포르민/위약 치료 시작 후), 101일(훈련 12주 후)
혈중 HbA1c 수치
0일(무작위 배정 전), 17일(메트포르민/위약 치료 시작 후), 101일(훈련 12주 후)
혈액 내 주입된 포도당 추적자의 출현율로 평가한 내인성 포도당 생산의 변화
기간: 0일(무작위 배정 전), 17일(메트포르민/위약 치료 시작 후), 101일(훈련 12주 후)
0일(무작위 배정 전), 17일(메트포르민/위약 치료 시작 후), 101일(훈련 12주 후)
혈액 내 섭취된 포도당 추적자 출현율로 평가한 외인성 포도당 섭취량의 변화
기간: 0일(무작위 배정 전), 17일(메트포르민/위약 치료 시작 후), 101일(훈련 12주 후)
0일(무작위 배정 전), 17일(메트포르민/위약 치료 시작 후), 101일(훈련 12주 후)
혈액에서 포도당 소실률로 평가한 말초 포도당 흡수의 변화
기간: 0일(무작위 배정 전), 17일(메트포르민/위약 치료 시작 후), 101일(훈련 12주 후)
0일(무작위 배정 전), 17일(메트포르민/위약 치료 시작 후), 101일(훈련 12주 후)
최대산소소비량의 변화
기간: 17일(메트포르민/위약 치료 시작 후), 101일(훈련 12주 후)
증분 자전거 테스트 중 최대 산소 섭취량
17일(메트포르민/위약 치료 시작 후), 101일(훈련 12주 후)
체중의 변화
기간: 17일(메트포르민/위약 치료 시작 후), 101일(훈련 12주 후)
표준 절차로 측정한 체중
17일(메트포르민/위약 치료 시작 후), 101일(훈련 12주 후)
제지방량의 변화
기간: 17일(메트포르민/위약 치료 시작 후), 101일(훈련 12주 후)
이중 에너지 X-선 흡수계측법(Dxa)을 통해 평가된 제지방량
17일(메트포르민/위약 치료 시작 후), 101일(훈련 12주 후)
총 체지방량의 변화
기간: 17일(메트포르민/위약 치료 시작 후), 101일(훈련 12주 후)
Dual energy x-ray absorptiometry (Dxa)를 통해 평가된 총 체지방량
17일(메트포르민/위약 치료 시작 후), 101일(훈련 12주 후)
내장지방량의 변화
기간: 17일(메트포르민/위약 치료 시작 후), 101일(훈련 12주 후)
자기 공명 영상(MRI) 스캔을 통해 평가된 내장 지방량
17일(메트포르민/위약 치료 시작 후), 101일(훈련 12주 후)
골격근의 AMPK 활동 변화
기간: 17일(메트포르민/위약 치료 시작 후), 101일(훈련 12주 후)
웨스턴 블롯팅 및 활성 검정을 통해 측정된 AMPK 활성
17일(메트포르민/위약 치료 시작 후), 101일(훈련 12주 후)
골격근 산화 스트레스의 변화
기간: 17일(메트포르민/위약 치료 시작 후), 101일(훈련 12주 후)
근육 생검에서 호흡계를 통해 측정된 근육 미토콘드리아 산화 스트레스
17일(메트포르민/위약 치료 시작 후), 101일(훈련 12주 후)
전신 산화 스트레스의 변화
기간: 0일(무작위 배정 전), 17일(메트포르민/위약 치료 시작 후), 101일(훈련 12주 후)
소변 내 RNA/DNA 산화 생성물을 통해 측정되는 전신 산화 스트레스
0일(무작위 배정 전), 17일(메트포르민/위약 치료 시작 후), 101일(훈련 12주 후)
최대 미토콘드리아 호흡
기간: 17일(메트포르민/위약 치료 시작 후), 101일(훈련 12주 후)
근육 생검에서 호흡계를 통해 측정된 최대 미토콘드리아 호흡
17일(메트포르민/위약 치료 시작 후), 101일(훈련 12주 후)
트레이닝 심박수
기간: 모든 훈련 세션 동안의 평균 심박수(연구 완료까지, [101일차])
심박수는 모든 훈련 세션 동안 지속적으로 측정됩니다.
모든 훈련 세션 동안의 평균 심박수(연구 완료까지, [101일차])
인지된 노력의 훈련 비율
기간: 모든 훈련 세션의 인지된 노력의 평균 비율(연구 완료까지, [101일])
각 훈련 세션에 대해 Borg 척도(높은 값이 더 높은 인지된 노력 비율을 나타내는 범위 6-20)를 통해 측정된 인지된 노력의 비율이 평가됩니다.
모든 훈련 세션의 인지된 노력의 평균 비율(연구 완료까지, [101일])

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kristian Karstoft

협력자

University of Copenhagen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 20일

기본 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 완료 (실제)

2018년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 10월 17일

처음 게시됨 (실제)

2017년 10월 20일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 11월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 11월 7일

마지막으로 확인됨

2018년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-17012307

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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