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L'interaction entre la metformine et l'entraînement physique

7 novembre 2018 mis à jour par: Kristian Karstoft

L'activité physique est un traitement de première intention pour les patients atteints de diabète de type 2 (DT2), cependant, la grande majorité des patients atteints de DT2 n'obtiennent pas un contrôle glycémique satisfaisant avec l'activité physique seule, c'est pourquoi un traitement pharmacologique avec la metformine est le plus souvent initié.

On sait que la metformine et l'exercice physique activent tous deux la protéine kinase activée par l'adénosine monophosphate (AMPK) dans le muscle squelettique et le foie, et l'activation de l'AMPK entraîne de nombreux effets métaboliques différents, notamment des améliorations du contrôle glycémique. En raison de cette similitude dans le mécanisme d'action, une interaction entre la metformine et l'exercice est plausible, mais les connaissances dans le domaine sont rares. Ainsi, le but de cette étude est d'évaluer les effets de l'entraînement avec et sans traitement concomitant par la metformine, afin d'étudier si une interaction entre les deux se produit.

Les sujets présentant une intolérance au glucose subiront tous 12 semaines d'entraînement mais seront randomisés (1:1) pour recevoir un traitement concomitant metformine/placebo en double aveugle. Des journées expérimentales seront réalisées avant la randomisation (avant le début du traitement metformine/placebo), avant le début de la période d'entraînement et après la période d'entraînement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
    • Copenhagen N
      • Copenhagen, Copenhagen N, Danemark, 2200
        • Center for Aktiv Sundhed

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • T2D naïfs de traitement hypoglycémiant et/ou sujets présentant une intolérance au glucose définie comme : glycémie (PG) sur 2 h dans l'OGTT de 75 g (7,8-11,0 mmol/L) et/ou HbA1c (39-47 mmol/mol)
  • caucasien
  • IMC > 25 mais < 40 kg/m2
  • Activité physique faible à modérée (≤90 min d'activité physique structurée/semaine)

Critère d'exclusion:

  • Grossesse
  • Fumeur
  • Traitement hypoglycémiant
  • Traitement avec des stéroïdes et d'autres médicaments immunomodulateurs
  • Contre-indication à des niveaux accrus d'activité physique
  • Maladie du foie (ALAT élevée plus de 3 fois au-dessus de la limite supérieure de la normale, ou réduction des niveaux des marqueurs de la fonction hépatique albumine et KF II+VII+X)
  • Insuffisance rénale (eGFR<60 ml/min)
  • Antécédents d'acidose lactique
  • HbA1c > 55 mmol/mol et/ou 2-hPG dans l'HGPO de 75 g > 15 mmol/L

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Traitement placebo
Comportemental: Éducation physique
Douze semaines d'entraînement physique supervisé (4 fois par semaine, 45 min par séance, intensité moyenne à 70% du taux de consommation maximale d'oxygène)
Médicament: Traitement placebo

Traitement quotidien avec des comprimés placebo pendant 101 jours selon le schéma suivant :

Jour 1-4 : Comprimé placebo 500 mg x 2 Jour 5-8 : Comprimé placebo 1000 + 500 mg Jour 9-101 : Comprimé placebo 1000 mg x 2
EXPÉRIMENTAL: Traitement à la metformine
Médicament: Traitement à la metformine

Traitement quotidien par des comprimés de metformine pendant 101 jours selon le schéma suivant :

Jour 1-4 : Comprimé de metformine 500 mg x 2 Jour 5-8 : Comprimé de metformine 1 000 + 500 mg Jour 9-101 : Comprimé de metformine 1 000 mg x 2

Comportemental: Éducation physique
Douze semaines d'entraînement physique supervisé (4 fois par semaine, 45 min par séance, intensité moyenne à 70% du taux de consommation maximale d'oxygène)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Changement du contrôle glycémique postprandial tel qu'évalué par la concentration moyenne de glucose dans le sang au cours d'un test de tolérance aux repas mixtes de 4 heures
Délai: Jour 0 (avant randomisation), 17 (après initiation du traitement metformine/placebo), 101 (après 12 semaines de formation)
Jour 0 (avant randomisation), 17 (après initiation du traitement metformine/placebo), 101 (après 12 semaines de formation)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du contrôle glycémique en vie libre
Délai: Jour 0 (avant randomisation), 17 (après initiation du traitement metformine/placebo), 101 (après 12 semaines de formation)
Niveaux sanguins d'HbA1c
Jour 0 (avant randomisation), 17 (après initiation du traitement metformine/placebo), 101 (après 12 semaines de formation)
Modification de la production de glucose endogène, évaluée par le taux d'apparition du traceur de glucose infusé dans le sang
Délai: Jour 0 (avant randomisation), 17 (après initiation du traitement metformine/placebo), 101 (après 12 semaines de formation)
Jour 0 (avant randomisation), 17 (après initiation du traitement metformine/placebo), 101 (après 12 semaines de formation)
Modification de l'absorption de glucose exogène telle qu'évaluée par le taux d'apparition du traceur de glucose ingéré dans le sang
Délai: Jour 0 (avant randomisation), 17 (après initiation du traitement metformine/placebo), 101 (après 12 semaines de formation)
Jour 0 (avant randomisation), 17 (après initiation du traitement metformine/placebo), 101 (après 12 semaines de formation)
Modification de l'absorption périphérique du glucose, évaluée par le taux de disparition du glucose dans le sang
Délai: Jour 0 (avant randomisation), 17 (après initiation du traitement metformine/placebo), 101 (après 12 semaines de formation)
Jour 0 (avant randomisation), 17 (après initiation du traitement metformine/placebo), 101 (après 12 semaines de formation)
Modification de la consommation maximale d'oxygène
Délai: Jour 17 (après le début du traitement metformine/placebo), 101 (après 12 semaines d'entraînement)
Absorption maximale d'oxygène lors d'un test de vélo incrémental
Jour 17 (après le début du traitement metformine/placebo), 101 (après 12 semaines d'entraînement)
Changement de poids corporel
Délai: Jour 17 (après le début du traitement metformine/placebo), 101 (après 12 semaines d'entraînement)
Poids corporel mesuré par des procédures standard
Jour 17 (après le début du traitement metformine/placebo), 101 (après 12 semaines d'entraînement)
Modification de la masse corporelle maigre
Délai: Jour 17 (après le début du traitement metformine/placebo), 101 (après 12 semaines d'entraînement)
Masse corporelle maigre évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (Dxa)
Jour 17 (après le début du traitement metformine/placebo), 101 (après 12 semaines d'entraînement)
Modification de la masse grasse totale
Délai: Jour 17 (après le début du traitement metformine/placebo), 101 (après 12 semaines d'entraînement)
Masse grasse corporelle totale évaluée par absorptiométrie biénergétique à rayons X (Dxa)
Jour 17 (après le début du traitement metformine/placebo), 101 (après 12 semaines d'entraînement)
Modification de la masse graisseuse viscérale
Délai: Jour 17 (après le début du traitement metformine/placebo), 101 (après 12 semaines d'entraînement)
Masse graisseuse viscérale évaluée par imagerie par résonance magnétique (IRM)
Jour 17 (après le début du traitement metformine/placebo), 101 (après 12 semaines d'entraînement)
Modification de l'activité de l'AMPK dans le muscle squelettique
Délai: Jour 17 (après le début du traitement metformine/placebo), 101 (après 12 semaines d'entraînement)
Activité AMPK mesurée par western blot et tests d'activité
Jour 17 (après le début du traitement metformine/placebo), 101 (après 12 semaines d'entraînement)
Modification du stress oxydatif des muscles squelettiques
Délai: Jour 17 (après le début du traitement metformine/placebo), 101 (après 12 semaines d'entraînement)
Stress oxydatif mitochondrial musculaire mesuré par respirométrie dans les biopsies musculaires
Jour 17 (après le début du traitement metformine/placebo), 101 (après 12 semaines d'entraînement)
Modification du stress oxydatif systémique
Délai: Jour 0 (avant randomisation), 17 (après initiation du traitement metformine/placebo), 101 (après 12 semaines de formation)
Stress oxydatif systémique mesuré via les produits d'oxydation ARN/ADN dans l'urine
Jour 0 (avant randomisation), 17 (après initiation du traitement metformine/placebo), 101 (après 12 semaines de formation)
Respiration mitochondriale maximale
Délai: Jour 17 (après le début du traitement metformine/placebo), 101 (après 12 semaines d'entraînement)
Respiration mitochondriale maximale mesurée par respirométrie dans les biopsies musculaires
Jour 17 (après le début du traitement metformine/placebo), 101 (après 12 semaines d'entraînement)
Fréquence cardiaque d'entraînement
Délai: Fréquence cardiaque moyenne pendant toutes les séances d'entraînement (jusqu'à la fin de l'étude, [Jour 101])
La fréquence cardiaque sera mesurée en continu pendant toutes les séances d'entraînement
Fréquence cardiaque moyenne pendant toutes les séances d'entraînement (jusqu'à la fin de l'étude, [Jour 101])
Taux d'entraînement de l'effort perçu
Délai: Taux moyen d'effort perçu de toutes les séances d'entraînement (jusqu'à la fin de l'étude, [Jour 101])
Le taux d'effort perçu mesuré via une échelle de Borg (gamme de 6 à 20 où des valeurs plus élevées indiquent un taux d'effort perçu plus élevé) sera évalué pour chaque séance d'entraînement
Taux moyen d'effort perçu de toutes les séances d'entraînement (jusqu'à la fin de l'étude, [Jour 101])

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kristian Karstoft

Collaborateurs

University of Copenhagen

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 octobre 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 octobre 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Première publication (RÉEL)

20 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • H-17012307

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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