Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Samspillet mellom metformin og fysisk trening

7. november 2018 oppdatert av: Kristian Karstoft

Fysisk aktivitet er en førstelinjebehandling for pasienter med type 2 diabetes (T2D), men de aller fleste pasienter med T2D oppnår ikke tilfredsstillende glykemisk kontroll med fysisk aktivitet alene, hvorfor farmakologisk behandling med metformin oftest igangsettes.

Det er kjent at metformin og trening både aktiverer 5'-adenosinmonofosfataktivert proteinkinase (AMPK) i skjelettmuskulatur og lever, og aktiveringen av AMPK resulterer i mange forskjellige metabolske effekter, inkludert forbedringer i glykemisk kontroll. På grunn av denne likheten i virkningsmekanisme er en interaksjon mellom metformin og trening plausibel, men kunnskapen på området er sparsom. Målet med denne studien er således å vurdere effekten av trening med og uten samtidig metforminbehandling, for å undersøke om det oppstår en interaksjon mellom de to.

Pasienter med nedsatt glukosetoleranse vil alle gjennomgå 12 ukers trening, men vil bli randomisert (1:1) til samtidig metformin/placebobehandling på en dobbeltblindet måte. Eksperimentelle dager vil bli utført før randomisering (før oppstart av metformin/placebobehandling), før oppstart av treningsperioden og etter treningsperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
    • Copenhagen N
      • Copenhagen, Copenhagen N, Danmark, 2200
        • Center for Aktiv Sundhed

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Glukosesenkende medisiner naive T2D og/eller personer med nedsatt glukosetoleranse definert som: 2-timers plasmaglukose (PG) i 75-g OGTT (7.8-11.0) mmol/L) og/eller HbA1c (39–47 mmol/mol)
  • kaukasisk
  • BMI > 25 men < 40 kg/m2
  • Lite til moderat fysisk aktiv (≤90 min strukturert fysisk aktivitet/uke)

Ekskluderingskriterier:

  • Svangerskap
  • Røyking
  • Glukosesenkende behandling
  • Behandling med steroider og andre immunmodulerende legemidler
  • Kontraindikasjoner for økt fysisk aktivitet
  • Leversykdom (ALAT forhøyet mer enn 3 ganger over øvre normalgrense, eller redusere nivåene av leverfunksjonsmarkørene albumin og KF II+VII+X)
  • Nyresvikt (eGFR<60 ml/min)
  • Tidligere historie med laktacidose
  • HbA1c >55 mmol/mol og/eller 2-hPG i 75-g OGTT > 15 mmol/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo behandling
Atferdsmessig: Fysisk trening
Tolv uker med overvåket fysisk trening (4 ganger per uke, 45 minutter per økt, gjennomsnittlig intensitet ved 70 % av maksimalt oksygenforbruk)
Legemiddel: Placebo behandling

Daglig behandling med placebotabletter i 101 dager i henhold til følgende skjema:

Dag 1-4: Placebotablett 500 mg x 2 Dag 5-8: Placebotablett 1000 + 500 mg Dag 9-101: Placebotablett 1000 mg x 2
EKSPERIMENTELL: Metforminbehandling
Legemiddel: Metforminbehandling

Daglig behandling med metformintabletter i 101 dager i henhold til følgende skjema:

Dag 1-4: Metformin tablett 500 mg x 2 Dag 5-8: Metformin tablett 1000 + 500 mg Dag 9-101: Metformin tablett 1000 mg x 2

Atferdsmessig: Fysisk trening
Tolv uker med overvåket fysisk trening (4 ganger per uke, 45 minutter per økt, gjennomsnittlig intensitet ved 70 % av maksimalt oksygenforbruk)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i postprandial glykemisk kontroll vurdert ved gjennomsnittlig blodsukkerkonsentrasjon under en 4 timers toleransetest for blandet måltid
Tidsramme: Dag 0 (før randomisering), 17 (etter oppstart av metformin/placebobehandling), 101 (etter 12 ukers trening)
Dag 0 (før randomisering), 17 (etter oppstart av metformin/placebobehandling), 101 (etter 12 ukers trening)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i frittlevende glykemisk kontroll
Tidsramme: Dag 0 (før randomisering), 17 (etter oppstart av metformin/placebobehandling), 101 (etter 12 ukers trening)
HbA1c-nivåer i blodet
Dag 0 (før randomisering), 17 (etter oppstart av metformin/placebobehandling), 101 (etter 12 ukers trening)
Endring i endogen glukoseproduksjon vurdert av hastigheten på infundert glukosesporing i blodet
Tidsramme: Dag 0 (før randomisering), 17 (etter oppstart av metformin/placebobehandling), 101 (etter 12 ukers trening)
Dag 0 (før randomisering), 17 (etter oppstart av metformin/placebobehandling), 101 (etter 12 ukers trening)
Endring i eksogent glukoseopptak som vurderes ved frekvensen av inntatt glukosesporer i blodet
Tidsramme: Dag 0 (før randomisering), 17 (etter oppstart av metformin/placebobehandling), 101 (etter 12 ukers trening)
Dag 0 (før randomisering), 17 (etter oppstart av metformin/placebobehandling), 101 (etter 12 ukers trening)
Endring i perifert glukoseopptak vurdert ved hastigheten på glukoseforsvinningen fra blodet
Tidsramme: Dag 0 (før randomisering), 17 (etter oppstart av metformin/placebobehandling), 101 (etter 12 ukers trening)
Dag 0 (før randomisering), 17 (etter oppstart av metformin/placebobehandling), 101 (etter 12 ukers trening)
Endring i maksimalt oksygenforbruk
Tidsramme: Dag 17 (etter oppstart av metformin/placebobehandling), 101 (etter 12 ukers trening)
Maksimalt oksygenopptak under en inkrementell sykkeltest
Dag 17 (etter oppstart av metformin/placebobehandling), 101 (etter 12 ukers trening)
Endring i kroppsvekt
Tidsramme: Dag 17 (etter oppstart av metformin/placebobehandling), 101 (etter 12 ukers trening)
Kroppsvekt målt ved standardprosedyrer
Dag 17 (etter oppstart av metformin/placebobehandling), 101 (etter 12 ukers trening)
Endring i mager kroppsmasse
Tidsramme: Dag 17 (etter oppstart av metformin/placebobehandling), 101 (etter 12 ukers trening)
Mager kroppsmasse evaluert via Dual Energy x-ray absorptiometri (Dxa)
Dag 17 (etter oppstart av metformin/placebobehandling), 101 (etter 12 ukers trening)
Endring i total fettmasse
Tidsramme: Dag 17 (etter oppstart av metformin/placebobehandling), 101 (etter 12 ukers trening)
Total kroppsfettmasse evaluert via Dual Energy x-ray absorptiometri (Dxa)
Dag 17 (etter oppstart av metformin/placebobehandling), 101 (etter 12 ukers trening)
Endring i visceral fettmasse
Tidsramme: Dag 17 (etter oppstart av metformin/placebobehandling), 101 (etter 12 ukers trening)
Visceral fettmasse evaluert via magnetisk resonanstomografi (MRI) skanninger
Dag 17 (etter oppstart av metformin/placebobehandling), 101 (etter 12 ukers trening)
Endring i AMPK-aktivitet i skjelettmuskulatur
Tidsramme: Dag 17 (etter oppstart av metformin/placebobehandling), 101 (etter 12 ukers trening)
AMPK-aktivitet målt via western blotting og aktivitetsanalyser
Dag 17 (etter oppstart av metformin/placebobehandling), 101 (etter 12 ukers trening)
Endring i oksidativt stress i skjelettmuskulaturen
Tidsramme: Dag 17 (etter oppstart av metformin/placebobehandling), 101 (etter 12 ukers trening)
Muskelmitokondrielt oksidativt stress målt via respirometri i muskelbiopsier
Dag 17 (etter oppstart av metformin/placebobehandling), 101 (etter 12 ukers trening)
Endring i systemisk oksidativt stress
Tidsramme: Dag 0 (før randomisering), 17 (etter oppstart av metformin/placebobehandling), 101 (etter 12 ukers trening)
Systemisk oksidativt stress målt via RNA/DNA-oksidasjonsprodukter i urin
Dag 0 (før randomisering), 17 (etter oppstart av metformin/placebobehandling), 101 (etter 12 ukers trening)
Maksimal mitokondriell respirasjon
Tidsramme: Dag 17 (etter oppstart av metformin/placebobehandling), 101 (etter 12 ukers trening)
Maksimal mitokondriell respirasjon målt via respirometri i muskelbiopsier
Dag 17 (etter oppstart av metformin/placebobehandling), 101 (etter 12 ukers trening)
Trene puls
Tidsramme: Gjennomsnittlig hjertefrekvens under alle treningsøkter (gjennom fullført studie, [dag 101])
Pulsen vil bli målt kontinuerlig under alle treningsøkter
Gjennomsnittlig hjertefrekvens under alle treningsøkter (gjennom fullført studie, [dag 101])
Treningshastighet av opplevd anstrengelse
Tidsramme: Gjennomsnittlig frekvens av opplevd anstrengelse for alle treningsøkter (gjennom fullført studie, [dag 101])
Frekvensen av opplevd anstrengelse målt via en Borg-skala (område 6-20 der høyere verdier indikerer høyere frekvens av opplevd anstrengelse) vil bli vurdert for hver treningsøkt
Gjennomsnittlig frekvens av opplevd anstrengelse for alle treningsøkter (gjennom fullført studie, [dag 101])

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kristian Karstoft

Samarbeidspartnere

University of Copenhagen

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

20. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • H-17012307

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Diabetes mellitus, type 2

Kliniske studier på Metforminbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uganda

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere