Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Metformiinin ja fyysisen harjoittelun välinen vuorovaikutus

keskiviikko 7. marraskuuta 2018 päivittänyt: Kristian Karstoft

Fyysinen aktiivisuus on ensilinjan hoito tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastaville potilaille, mutta suurin osa T2D-potilaista ei kuitenkaan saavuta tyydyttävää glukoositasapainoa pelkällä fyysisellä aktiivisuudella, minkä vuoksi lääkehoito aloitetaan useimmiten metformiinilla.

Tiedetään, että metformiini ja liikunta sekä aktivoivat 5'-adenosiinimonofosfaattiaktivoitua proteiinikinaasia (AMPK) luurankolihaksissa ja maksassa, ja AMPK:n aktivaatio johtaa moniin erilaisiin metabolisiin vaikutuksiin, mukaan lukien parannuksia glukoositasapainossa. Tämän vaikutusmekanismin samankaltaisuuden vuoksi metformiinin ja harjoituksen välinen vuorovaikutus on todennäköinen, mutta tietoa aiheesta on vähän. Tämän tutkimuksen tavoitteena on siis arvioida harjoittelun vaikutuksia metformiinihoidon kanssa ja ilman samanaikaista metformiinihoitoa, jotta voidaan selvittää, esiintyykö näiden kahden välillä vuorovaikutusta.

Potilaat, joilla on heikentynyt glukoosinsietokyky, saavat kaikki 12 viikon koulutuksen, mutta heidät satunnaistetaan (1:1) samanaikaiseen metformiini/plasebohoitoon kaksoissokkoutetulla tavalla. Koepäivät suoritetaan ennen satunnaistamista (ennen metformiini/plasebo-hoidon aloittamista), ennen harjoittelujakson aloittamista ja harjoittelujakson jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

34

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tanska
    • Copenhagen N
      • Copenhagen, Copenhagen N, Tanska, 2200
        • Center for Aktiv Sundhed

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Glukoosia alentavia lääkkeitä aiemmin käyttämättä jättäneet T2D ja/tai potilaat, joilla on heikentynyt glukoositoleranssi määritelty seuraavasti: 2 tunnin plasmaglukoosi (PG) 75 g:n OGTT:ssä (7,8-11,0) mmol/l) ja/tai HbA1c (39-47 mmol/mol)
  • Kaukasialainen
  • BMI > 25 mutta < 40 kg/m2
  • Matala tai kohtalainen fyysisesti aktiivinen (≤90 min strukturoitua fyysistä aktiivisuutta viikossa)

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus
  • Tupakointi
  • Glukoosia alentava hoito
  • Hoito steroideilla ja muilla immunomoduloivilla lääkkeillä
  • Vasta-aihe lisääntyneelle fyysiselle aktiivisuudelle
  • Maksasairaus (ALAT kohonnut yli 3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolelle tai alentaa maksan toimintamerkkiaineiden albumiinin ja KF II+VII+X tasoa)
  • Munuaisten vajaatoiminta (eGFR < 60 ml/min)
  • Aikaisempi maitohappoasidoosi
  • HbA1c > 55 mmol/mol ja/tai 2-hPG 75 g OGTT:ssä > 15 mmol/l

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebohoito
Käyttäytyminen: Fyysinen harjoittelu
12 viikkoa valvottua fyysistä harjoittelua (4 kertaa viikossa, 45 min per harjoitus, keskimääräinen intensiteetti 70 % maksimaalisesta hapenkulutuksesta)
Lääke: Plasebohoito

Päivittäinen hoito lumetableteilla 101 päivän ajan seuraavan kaavion mukaisesti:

Päivät 1–4: lumetabletti 500 mg x 2 Päivät 5–8: lumetabletti 1000 + 500 mg Päivät 9–101: lumetabletti 1000 mg x 2
KOKEELLISTA: Metformiinihoito
Lääke: Metformiinihoito

Päivittäinen hoito metformiinitableteilla 101 päivän ajan seuraavan järjestelmän mukaisesti:

Päivät 1-4: Metformiinitabletti 500 mg x 2 Päivät 5-8: Metformiinitabletti 1000 + 500 mg Päivät 9-101: Metformiinitabletti 1000 mg x 2

Käyttäytyminen: Fyysinen harjoittelu
12 viikkoa valvottua fyysistä harjoittelua (4 kertaa viikossa, 45 min per harjoitus, keskimääräinen intensiteetti 70 % maksimaalisesta hapenkulutuksesta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Muutos aterian jälkeisessä glykeemisessä kontrollissa mitattuna keskimääräisellä verensokeripitoisuudella 4 tunnin seka-ateriatoleranssitestissä
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen satunnaistamista), 17 (metformiini/plasebo-hoidon aloittamisen jälkeen), 101 (12 viikon harjoittelun jälkeen)
Päivä 0 (ennen satunnaistamista), 17 (metformiini/plasebo-hoidon aloittamisen jälkeen), 101 (12 viikon harjoittelun jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos vapaana elävässä sokeritasapainossa
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen satunnaistamista), 17 (metformiini/plasebo-hoidon aloittamisen jälkeen), 101 (12 viikon harjoittelun jälkeen)
Veren HbA1c-tasot
Päivä 0 (ennen satunnaistamista), 17 (metformiini/plasebo-hoidon aloittamisen jälkeen), 101 (12 viikon harjoittelun jälkeen)
Muutos endogeenisessä glukoosituotannossa mitattuna infusoidun glukoosin merkkiaineen esiintymisnopeudella veressä
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen satunnaistamista), 17 (metformiini/plasebo-hoidon aloittamisen jälkeen), 101 (12 viikon harjoittelun jälkeen)
Päivä 0 (ennen satunnaistamista), 17 (metformiini/plasebo-hoidon aloittamisen jälkeen), 101 (12 viikon harjoittelun jälkeen)
Muutos eksogeenisen glukoosin oton määrässä mitattuna nautitun glukoosin merkkiaineen esiintymisnopeudella veressä
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen satunnaistamista), 17 (metformiini/plasebo-hoidon aloittamisen jälkeen), 101 (12 viikon harjoittelun jälkeen)
Päivä 0 (ennen satunnaistamista), 17 (metformiini/plasebo-hoidon aloittamisen jälkeen), 101 (12 viikon harjoittelun jälkeen)
Muutos perifeerisessä glukoosin otossa mitattuna glukoosin katoamisnopeudella verestä
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen satunnaistamista), 17 (metformiini/plasebo-hoidon aloittamisen jälkeen), 101 (12 viikon harjoittelun jälkeen)
Päivä 0 (ennen satunnaistamista), 17 (metformiini/plasebo-hoidon aloittamisen jälkeen), 101 (12 viikon harjoittelun jälkeen)
Muutos maksimaalisessa hapenkulutuksessa
Aikaikkuna: Päivä 17 (metformiini/plasebo-hoidon aloittamisen jälkeen), 101 (12 viikon harjoittelun jälkeen)
Maksimaalinen hapenotto pyöräilytestin aikana
Päivä 17 (metformiini/plasebo-hoidon aloittamisen jälkeen), 101 (12 viikon harjoittelun jälkeen)
Muutos kehon painossa
Aikaikkuna: Päivä 17 (metformiini/plasebo-hoidon aloittamisen jälkeen), 101 (12 viikon harjoittelun jälkeen)
Ruumiinpaino mitattuna standardimenetelmillä
Päivä 17 (metformiini/plasebo-hoidon aloittamisen jälkeen), 101 (12 viikon harjoittelun jälkeen)
Muutos vähärasvaisessa ruumiinmassassa
Aikaikkuna: Päivä 17 (metformiini/plasebo-hoidon aloittamisen jälkeen), 101 (12 viikon harjoittelun jälkeen)
Laiha ruumiinmassa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (Dxa)
Päivä 17 (metformiini/plasebo-hoidon aloittamisen jälkeen), 101 (12 viikon harjoittelun jälkeen)
Muutos rasvan kokonaismassassa
Aikaikkuna: Päivä 17 (metformiini/plasebo-hoidon aloittamisen jälkeen), 101 (12 viikon harjoittelun jälkeen)
Koko kehon rasvamassa mitattuna kaksoisenergiaröntgenabsorptiometrialla (Dxa)
Päivä 17 (metformiini/plasebo-hoidon aloittamisen jälkeen), 101 (12 viikon harjoittelun jälkeen)
Viskeraalisen rasvamassan muutos
Aikaikkuna: Päivä 17 (metformiini/plasebo-hoidon aloittamisen jälkeen), 101 (12 viikon harjoittelun jälkeen)
Viskeraalinen rasvamassa arvioitu magneettikuvauksella (MRI).
Päivä 17 (metformiini/plasebo-hoidon aloittamisen jälkeen), 101 (12 viikon harjoittelun jälkeen)
Muutos AMPK-aktiivisuudessa luustolihaksissa
Aikaikkuna: Päivä 17 (metformiini/plasebo-hoidon aloittamisen jälkeen), 101 (12 viikon harjoittelun jälkeen)
AMPK-aktiivisuus mitattuna Western blot - ja aktiivisuusmäärityksillä
Päivä 17 (metformiini/plasebo-hoidon aloittamisen jälkeen), 101 (12 viikon harjoittelun jälkeen)
Muutos luustolihasten oksidatiivisessa stressissä
Aikaikkuna: Päivä 17 (metformiini/plasebo-hoidon aloittamisen jälkeen), 101 (12 viikon harjoittelun jälkeen)
Lihasten mitokondrioiden oksidatiivinen stressi mitattuna respirometrialla lihasbiopsioista
Päivä 17 (metformiini/plasebo-hoidon aloittamisen jälkeen), 101 (12 viikon harjoittelun jälkeen)
Muutos systeemisessä oksidatiivisessa stressissä
Aikaikkuna: Päivä 0 (ennen satunnaistamista), 17 (metformiini/plasebo-hoidon aloittamisen jälkeen), 101 (12 viikon harjoittelun jälkeen)
Systeeminen oksidatiivinen stressi mitattuna virtsassa olevien RNA/DNA-hapetustuotteiden kautta
Päivä 0 (ennen satunnaistamista), 17 (metformiini/plasebo-hoidon aloittamisen jälkeen), 101 (12 viikon harjoittelun jälkeen)
Maksimaalinen mitokondriohengitys
Aikaikkuna: Päivä 17 (metformiini/plasebo-hoidon aloittamisen jälkeen), 101 (12 viikon harjoittelun jälkeen)
Maksimaalinen mitokondriohengitys mitattuna respirometrialla lihasbiopsioista
Päivä 17 (metformiini/plasebo-hoidon aloittamisen jälkeen), 101 (12 viikon harjoittelun jälkeen)
Harjoittelu syke
Aikaikkuna: Keskimääräinen syke kaikkien harjoitusten aikana (tutkimuksen päätyttyä, [päivä 101])
Sykettä mitataan jatkuvasti kaikkien harjoitusten aikana
Keskimääräinen syke kaikkien harjoitusten aikana (tutkimuksen päätyttyä, [päivä 101])
Koetun rasituksen harjoittelunopeus
Aikaikkuna: Keskimääräinen havaittu rasitusaste kaikilla harjoituskerroilla (tutkimuksen päättymisen kautta, [päivä 101])
Borgin asteikolla mitattu havaittu rasitusaste (alue 6-20, jossa korkeammat arvot osoittavat suurempaa havaittua rasitusta) arvioidaan jokaisessa harjoituskerrassa
Keskimääräinen havaittu rasitusaste kaikilla harjoituskerroilla (tutkimuksen päättymisen kautta, [päivä 101])

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kristian Karstoft

Yhteistyökumppanit

University of Copenhagen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. lokakuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 20. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 9. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 7. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H-17012307

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus, tyyppi 2

Kliiniset tutkimukset Metformiinihoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Mexico

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa