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Die Wechselwirkung zwischen Metformin und körperlichem Training

7. November 2018 aktualisiert von: Kristian Karstoft

Körperliche Aktivität ist eine First-Line-Behandlung für Patienten mit Typ-2-Diabetes (T2D), jedoch erreicht die überwiegende Mehrheit der Patienten mit T2D keine zufriedenstellende Blutzuckerkontrolle mit körperlicher Aktivität allein, weshalb am häufigsten eine pharmakologische Behandlung mit Metformin eingeleitet wird.

Es ist bekannt, dass sowohl Metformin als auch Bewegung die 5'-Adenosinmonophosphat-aktivierte Proteinkinase (AMPK) im Skelettmuskel und in der Leber aktivieren, und die Aktivierung von AMPK zu vielen verschiedenen metabolischen Effekten führt, einschließlich einer Verbesserung der glykämischen Kontrolle. Aufgrund dieser Ähnlichkeit im Wirkmechanismus ist eine Wechselwirkung zwischen Metformin und Bewegung plausibel, aber das Wissen auf diesem Gebiet ist spärlich. Ziel dieser Studie ist es daher, die Effekte des Trainings mit und ohne begleitende Metforminbehandlung zu bewerten, um zu untersuchen, ob eine Wechselwirkung zwischen beiden auftritt.

Probanden mit eingeschränkter Glukosetoleranz werden alle 12 Wochen lang trainiert, aber doppelblind randomisiert (1:1) zur begleitenden Metformin/Placebo-Behandlung. Versuchstage werden vor der Randomisierung (vor Beginn der Metformin-/Placebo-Behandlung), vor Beginn der Trainingsphase und nach der Trainingsphase durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
    • Copenhagen N
      • Copenhagen, Copenhagen N, Dänemark, 2200
        • Center for Aktiv Sundhed

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • T2D-naive Patienten mit blutzuckersenkender Medikation und/oder Patienten mit eingeschränkter Glukosetoleranz, definiert als: 2-h-Plasmaglukose (PG) im 75-g-oGTT (7,8-11,0 mmol/l) und/oder HbA1c (39-47 mmol/mol)
  • kaukasisch
  • BMI > 25, aber < 40 kg/m2
  • Geringe bis mäßige körperliche Aktivität (≤90 min strukturierte körperliche Aktivität/Woche)

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Rauchen
  • Blutzuckersenkende Behandlung
  • Behandlung mit Steroiden und anderen immunmodulierenden Medikamenten
  • Kontraindikation für erhöhte körperliche Aktivität
  • Lebererkrankung (ALAT um mehr als das 3-fache über der oberen Normgrenze erhöht oder verringerte Spiegel der Leberfunktionsmarker Albumin und KF II+VII+X)
  • Niereninsuffizienz (eGFR<60 ml/min)
  • Vorgeschichte von Laktatazidose
  • HbA1c > 55 mmol/mol und/oder 2-hPG im 75-g-oGTT > 15 mmol/L

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: GRUNDWISSENSCHAFT
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERDREIFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo-Behandlung
Verhalten: Körperliches Training
Zwölf Wochen überwachtes körperliches Training (4 Mal pro Woche, 45 Minuten pro Sitzung, mittlere Intensität bei 70 % der maximalen Sauerstoffverbrauchsrate)
Arzneimittel: Placebo-Behandlung

Tägliche Behandlung mit Placebo-Tabletten für 101 Tage nach folgendem Schema:

Tag 1-4: Placebo-Tablette 500 mg x 2 Tag 5-8: Placebo-Tablette 1000 + 500 mg Tag 9-101: Placebo-Tablette 1000 mg x 2
EXPERIMENTAL: Metformin-Behandlung
Arzneimittel: Metformin-Behandlung

Tägliche Behandlung mit Metformin-Tabletten für 101 Tage nach folgendem Schema:

Tag 1-4: Metformin Tablette 500 mg x 2 Tag 5-8: Metformin Tablette 1000 + 500 mg Tag 9-101: Metformin Tablette 1000 mg x 2

Verhalten: Körperliches Training
Zwölf Wochen überwachtes körperliches Training (4 Mal pro Woche, 45 Minuten pro Sitzung, mittlere Intensität bei 70 % der maximalen Sauerstoffverbrauchsrate)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Veränderung der postprandialen glykämischen Kontrolle, bestimmt anhand der mittleren Blutglukosekonzentration während eines 4-stündigen Verträglichkeitstests mit gemischten Mahlzeiten
Zeitfenster: Tag 0 (vor Randomisierung), 17 (nach Beginn der Behandlung mit Metformin/Placebo), 101 (nach 12 Wochen Training)
Tag 0 (vor Randomisierung), 17 (nach Beginn der Behandlung mit Metformin/Placebo), 101 (nach 12 Wochen Training)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der glykämischen Kontrolle im Freileben
Zeitfenster: Tag 0 (vor Randomisierung), 17 (nach Beginn der Behandlung mit Metformin/Placebo), 101 (nach 12 Wochen Training)
HbA1c-Spiegel im Blut
Tag 0 (vor Randomisierung), 17 (nach Beginn der Behandlung mit Metformin/Placebo), 101 (nach 12 Wochen Training)
Änderung der endogenen Glukoseproduktion, bestimmt anhand der Häufigkeit des Auftretens von infundiertem Glukose-Tracer im Blut
Zeitfenster: Tag 0 (vor Randomisierung), 17 (nach Beginn der Behandlung mit Metformin/Placebo), 101 (nach 12 Wochen Training)
Tag 0 (vor Randomisierung), 17 (nach Beginn der Behandlung mit Metformin/Placebo), 101 (nach 12 Wochen Training)
Änderung der exogenen Glukoseaufnahme, bestimmt anhand der Rate des Auftretens des aufgenommenen Glukose-Tracers im Blut
Zeitfenster: Tag 0 (vor Randomisierung), 17 (nach Beginn der Behandlung mit Metformin/Placebo), 101 (nach 12 Wochen Training)
Tag 0 (vor Randomisierung), 17 (nach Beginn der Behandlung mit Metformin/Placebo), 101 (nach 12 Wochen Training)
Änderung der peripheren Glukoseaufnahme, bestimmt anhand der Geschwindigkeit des Glukoseverlusts aus dem Blut
Zeitfenster: Tag 0 (vor Randomisierung), 17 (nach Beginn der Behandlung mit Metformin/Placebo), 101 (nach 12 Wochen Training)
Tag 0 (vor Randomisierung), 17 (nach Beginn der Behandlung mit Metformin/Placebo), 101 (nach 12 Wochen Training)
Änderung des maximalen Sauerstoffverbrauchs
Zeitfenster: Tag 17 (nach Beginn der Behandlung mit Metformin/Placebo), 101 (nach 12 Wochen Training)
Maximale Sauerstoffaufnahme während eines inkrementellen Fahrradtests
Tag 17 (nach Beginn der Behandlung mit Metformin/Placebo), 101 (nach 12 Wochen Training)
Veränderung des Körpergewichts
Zeitfenster: Tag 17 (nach Beginn der Behandlung mit Metformin/Placebo), 101 (nach 12 Wochen Training)
Körpergewicht nach Standardverfahren gemessen
Tag 17 (nach Beginn der Behandlung mit Metformin/Placebo), 101 (nach 12 Wochen Training)
Veränderung der fettfreien Körpermasse
Zeitfenster: Tag 17 (nach Beginn der Behandlung mit Metformin/Placebo), 101 (nach 12 Wochen Training)
Magere Körpermasse, bewertet mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (Dxa)
Tag 17 (nach Beginn der Behandlung mit Metformin/Placebo), 101 (nach 12 Wochen Training)
Veränderung der Gesamtfettmasse
Zeitfenster: Tag 17 (nach Beginn der Behandlung mit Metformin/Placebo), 101 (nach 12 Wochen Training)
Gesamtkörperfettmasse, bewertet mittels Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (Dxa)
Tag 17 (nach Beginn der Behandlung mit Metformin/Placebo), 101 (nach 12 Wochen Training)
Veränderung der viszeralen Fettmasse
Zeitfenster: Tag 17 (nach Beginn der Behandlung mit Metformin/Placebo), 101 (nach 12 Wochen Training)
Viszerale Fettmasse, bewertet durch Magnetresonanztomographie (MRT).
Tag 17 (nach Beginn der Behandlung mit Metformin/Placebo), 101 (nach 12 Wochen Training)
Veränderung der AMPK-Aktivität im Skelettmuskel
Zeitfenster: Tag 17 (nach Beginn der Behandlung mit Metformin/Placebo), 101 (nach 12 Wochen Training)
AMPK-Aktivität gemessen über Western Blotting und Aktivitätsassays
Tag 17 (nach Beginn der Behandlung mit Metformin/Placebo), 101 (nach 12 Wochen Training)
Veränderung des oxidativen Stresses der Skelettmuskulatur
Zeitfenster: Tag 17 (nach Beginn der Behandlung mit Metformin/Placebo), 101 (nach 12 Wochen Training)
Oxidativer Muskel-Mitochondrien-Stress, gemessen mittels Respirometrie in Muskelbiopsien
Tag 17 (nach Beginn der Behandlung mit Metformin/Placebo), 101 (nach 12 Wochen Training)
Veränderung des systemischen oxidativen Stresses
Zeitfenster: Tag 0 (vor Randomisierung), 17 (nach Beginn der Behandlung mit Metformin/Placebo), 101 (nach 12 Wochen Training)
Systemischer oxidativer Stress, gemessen über RNA/DNA-Oxidationsprodukte im Urin
Tag 0 (vor Randomisierung), 17 (nach Beginn der Behandlung mit Metformin/Placebo), 101 (nach 12 Wochen Training)
Maximale mitochondriale Atmung
Zeitfenster: Tag 17 (nach Beginn der Behandlung mit Metformin/Placebo), 101 (nach 12 Wochen Training)
Maximale mitochondriale Atmung, gemessen mittels Respirometrie in Muskelbiopsien
Tag 17 (nach Beginn der Behandlung mit Metformin/Placebo), 101 (nach 12 Wochen Training)
Herzfrequenz trainieren
Zeitfenster: Durchschnittliche Herzfrequenz während aller Trainingseinheiten (bis Studienabschluss, [Tag 101])
Die Herzfrequenz wird während aller Trainingseinheiten kontinuierlich gemessen
Durchschnittliche Herzfrequenz während aller Trainingseinheiten (bis Studienabschluss, [Tag 101])
Trainingsrate der empfundenen Anstrengung
Zeitfenster: Durchschnittliche wahrgenommene Anstrengung aller Trainingseinheiten (bis Studienabschluss, [Tag 101])
Die Rate der wahrgenommenen Anstrengung, gemessen anhand einer Borg-Skala (Bereich 6–20, wobei höhere Werte eine höhere Rate der wahrgenommenen Anstrengung anzeigen), wird für jede Trainingseinheit bewertet
Durchschnittliche wahrgenommene Anstrengung aller Trainingseinheiten (bis Studienabschluss, [Tag 101])

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kristian Karstoft

Mitarbeiter

University of Copenhagen

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

20. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. November 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. November 2018

Zuletzt verifiziert

1. November 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H-17012307

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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