- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03316937
Jämförelse av effekten av Teflon vs icke-Teflon handskalare vid underhåll av peri-implantatvävnad
Jämförelse av effekten av teflon vs icke-teflon handskalare vid underhåll av peri-implantatvävnad: en randomiserad klinisk prövning
Den buckala och linguala ytan på de 23 deltagarnas kronor kommer att tilldelas slumpmässigt för att ta emot fjällning och rothyvling med antingen Teflon-scalers eller icke-Teflon-scalers efter implantatkronans leverans. Varje patient kommer att fungera som sin egen kontroll.
Patienterna kommer att få skalning och rothyvling vid 3, 6, 9 och 12 månader av en kalibrerad tandhygienist. Alla ytor på implantatet kommer att debrideras i 1 minut med en transversell rörelse. Varje patient kommer att få munhygieninstruktioner av hygienisten i slutet av varje tid för underhållsbehandling. Deltagarna kommer att instrueras att använda en Modifierad Stillman-borsningsteknik två gånger per dag och att använda tandtrådsrörelser med korsande skoputsning en gång om dagen. Varje patient kommer att förses med ett tre månaders hemtjänstkit med tandvårdshjälpmedel. Dessa hjälpmedel kommer att bestå av tandkräm, en tandborste och implantattråd.
Mätningar kommer att göras vid 0, 3, 6, 9 och 12 månader av en kalibrerad parodontitispatient. Parametrarna som bedöms på implantatstället och patientnivå kommer att vara modifierat plackindex (IPI) av Mombelli, modifierat gingivalindex (IBOP) av Mombelli, implantatsonderingsdjup (PD) på sex platser, förekomst av keratiniserat gingiva (KT), recession ( REC), Full mouth plack index (FPI) och Full mouth blödning vid sondering (FBOP).
Peri-implantat Crevicular Fluid kommer att samlas upp vid 0, 3 och 12 månader genom att isolera implantatstället från saliv och föra in Periopaper-remsor i de buckala, mesiala, distala och linguala ställena av implantatets sulcus under 30 sekunder. Remsorna kommer att placeras i ett förseglat Eppendorf-rör och transporteras i portabel frys till laboratoriet där de kommer att förvaras vid -86 grader Celsius. Periopaper-proverna kommer att behandlas för detektion och kvantifiering av följande cytokiner: Interleukin-2, Interleukin-4, Interleukin-6, Interleukin-8, Interleukin-10, Tumor Necrosis Factor alfa och Interferon gamma.
Periapikala kommer att tas vid baslinjen och 12 månader. Alla röntgenbilder kommer att vara standardiserade.
Efter 12 månader kommer implantatkronan att tas bort och implantatkronans ytförändringar kommer att utvärderas med hjälp av atomkraftmikroskopi (AFM) med hjälp av RA, eller genomsnittlig grovhet, och RZ, eller genomsnittligt grovhetsdjup. Ytan på implantatets krona kommer sedan att poleras om/omglasas och levereras tillbaka till patientens mun. Kronor kommer att utvärderas före leverans för att fastställa adekvat jämnhetsnivå.
Baserat på förekomsten av cytokiner i Peri-implantat Crevicular Fluid, graden av ytförändringar, det modifierade plackindexet, implantatets undersökningsdjup, full mouth plack index och full mouth blödning vid sondering, kan vi avgöra om repor påverkar inflammationen runt det skruvbehållna tandimplantatet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E0W2
- University of Manitoba; College of Dentistry; Faculty of Periodontics
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som behöver en enda implantatkrona
- patienter som behöver en krona som stöds av zirkoniaimplantat med en skruv
- patient som är icke-rökare
Exklusions kriterier:
- patienter på kortikosteroider
- patienter som har använt antibiotika under de senaste 3 månaderna
- patienter med okontrollerad diabetes mellitus
- patienter som dagligen använder icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel
- patienter som är rökare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: FAKTORIELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Teflon scaler
Den buckala och linguala ytan på de 23 deltagarnas kronor kommer att tilldelas slumpmässigt för att ta emot fjällning och rothyvling med antingen Teflon-scalers eller icke-Teflon-scalers efter implantatkronans leverans.
Varje patient kommer att fungera som sin egen kontroll.
|
Skalning
|
|
EXPERIMENTELL: Icke teflonskalare
Den buckala och linguala ytan på de 23 deltagarnas kronor kommer att tilldelas slumpmässigt för att ta emot fjällning och rothyvling med antingen Teflon-scalers eller icke-Teflon-scalers efter implantatkronans leverans.
Varje patient kommer att fungera som sin egen kontroll.
|
Skalning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Grad av ytjämnhet
Tidsram: 12 månader
|
Implantatkronans ytförändringar kommer att utvärderas med hjälp av atomkraftsmikroskopi (AFM) med hjälp av den genomsnittliga grovheten (Ra) och medelråhetsdjupet (Rz), poäng.
Kronor kommer att utvärderas före leverans för att fastställa adekvat jämnhetsnivå.
För vår studie bör Ra och Rz sträcka sig från 0,1 µm till 0,5 µm.
Högre värden representerar mer repor.
|
12 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Fugazzotto PA, Gulbransen HJ, Wheeler SL, Lindsay JA. The use of IMZ osseointegrated implants in partially and completely edentulous patients: success and failure rates of 2,023 implant cylinders up to 60+ months in function. Int J Oral Maxillofac Implants. 1993;8(6):617-21.
- Lindquist LW, Carlsson GE, Jemt T. A prospective 15-year follow-up study of mandibular fixed prostheses supported by osseointegrated implants. Clinical results and marginal bone loss. Clin Oral Implants Res. 1996 Dec;7(4):329-36. doi: 10.1034/j.1600-0501.1996.070405.x. Erratum In: Clin Oral Implants Res 1997 Aug;8(4):342.
- Lindh T, Gunne J, Tillberg A, Molin M. A meta-analysis of implants in partial edentulism. Clin Oral Implants Res. 1998 Apr;9(2):80-90. doi: 10.1034/j.1600-0501.1998.090203.x.
- Baek SH, Shon WJ, Bae KS, Kum KY, Lee WC, Park YS. Evaluation of the safety and efficiency of novel metallic ultrasonic scaler tip on titanium surfaces. Clin Oral Implants Res. 2012 Nov;23(11):1269-74. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02302.x. Epub 2011 Sep 30.
- Mann M, Parmar D, Walmsley AD, Lea SC. Effect of plastic-covered ultrasonic scalers on titanium implant surfaces. Clin Oral Implants Res. 2012 Jan;23(1):76-82. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02186.x. Epub 2011 Apr 13.
- Fakhravar B, Khocht A, Jefferies SR, Suzuki JB. Probing and scaling instrumentation on implant abutment surfaces: an in vitro study. Implant Dent. 2012 Aug;21(4):311-6. doi: 10.1097/ID.0b013e3182588822.
- Park JB, Kim N, Ko Y. Effects of ultrasonic scaler tips and toothbrush on titanium disc surfaces evaluated with confocal microscopy. J Craniofac Surg. 2012 Sep;23(5):1552-8. doi: 10.1097/SCS.0b013e31825e3ba6.
- Unursaikhan O, Lee JS, Cha JK, Park JC, Jung UW, Kim CS, Cho KS, Choi SH. Comparative evaluation of roughness of titanium surfaces treated by different hygiene instruments. J Periodontal Implant Sci. 2012 Jun;42(3):88-94. doi: 10.5051/jpis.2012.42.3.88. Epub 2012 Jun 30.
- Kawashima H, Sato S, Kishida M, Yagi H, Matsumoto K, Ito K. Treatment of titanium dental implants with three piezoelectric ultrasonic scalers: an in vivo study. J Periodontol. 2007 Sep;78(9):1689-94. doi: 10.1902/jop.2007.060496.
- Sato S, Kishida M, Ito K. The comparative effect of ultrasonic scalers on titanium surfaces: an in vitro study. J Periodontol. 2004 Sep;75(9):1269-73. doi: 10.1902/jop.2004.75.9.1269.
- Augthun M, Tinschert J, Huber A. In vitro studies on the effect of cleaning methods on different implant surfaces. J Periodontol. 1998 Aug;69(8):857-64. doi: 10.1902/jop.1998.69.8.857.
- Hallmon WW, Waldrop TC, Meffert RM, Wade BW. A comparative study of the effects of metallic, nonmetallic, and sonic instrumentation on titanium abutment surfaces. Int J Oral Maxillofac Implants. 1996 Jan-Feb;11(1):96-100.
- Brookshire FV, Nagy WW, Dhuru VB, Ziebert GJ, Chada S. The qualitative effects of various types of hygiene instrumentation on commercially pure titanium and titanium alloy implant abutments: an in vitro and scanning electron microscope study. J Prosthet Dent. 1997 Sep;78(3):286-94. doi: 10.1016/s0022-3913(97)70028-3.
- Homiak AW, Cook PA, DeBoer J. Effect of hygiene instrumentation on titanium abutments: a scanning electron microscopy study. J Prosthet Dent. 1992 Mar;67(3):364-9. doi: 10.1016/0022-3913(92)90248-9.
- Speelman JA, Collaert B, Klinge B. Evaluation of different methods to clean titanium abutments. A scanning electron microscopic study. Clin Oral Implants Res. 1992 Sep;3(3):120-7. doi: 10.1034/j.1600-0501.1992.030304.x.
- Pontoriero R, Tonelli MP, Carnevale G, Mombelli A, Nyman SR, Lang NP. Experimentally induced peri-implant mucositis. A clinical study in humans. Clin Oral Implants Res. 1994 Dec;5(4):254-9. doi: 10.1034/j.1600-0501.1994.050409.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- B2017:124
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .