- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03316937
Comparação do efeito de raspadores manuais de teflon e não teflon na manutenção do tecido peri-implantar
Comparação do efeito de raspadores manuais de teflon e não teflon na manutenção do tecido peri-implantar: um ensaio clínico randomizado
As superfícies vestibular e lingual das coroas dos 23 participantes serão designadas aleatoriamente para receber raspagem e alisamento radicular com raspadores de Teflon ou sem Teflon após a entrega da coroa do implante. Cada paciente atuará como seu próprio controle.
Os pacientes receberão raspagem e alisamento radicular aos 3, 6, 9 e 12 meses por um higienista dental calibrado. Todas as superfícies do implante serão desbridadas por 1 minuto usando um movimento transversal. Cada paciente receberá instruções de higiene oral pelo higienista no final de cada consulta de terapia de manutenção. Os participantes serão instruídos a usar uma técnica de escovação Modified Stillman duas vezes por dia e um movimento cruzado de uso do fio dental uma vez por dia. Cada paciente receberá um kit de atendimento domiciliar de três meses com aparelhos dentários. Essas ajudas consistirão em pasta de dente, escova de dente e fio dental para implante.
As medições serão feitas aos 0, 3, 6, 9 e 12 meses por um residente periodontal calibrado. Os parâmetros avaliados no local do implante e no nível do paciente serão índice de placa modificada (IPI) por Mombelli, índice gengival modificado (IBOP) por Mombelli, profundidades de sondagem do implante (PD) em seis locais, presença de gengiva queratinizada (KT), recessão ( REC), índice de placa de boca cheia (FPI) e sangramento de boca cheia à sondagem (FBOP).
O Fluido Crevicular Peri-implantar será coletado aos 0, 3 e 12 meses, isolando o local do implante da saliva e introduzindo tiras de Periopaper nos locais vestibular, mesial, distal e lingual do sulco do implante por 30 segundos. As tiras serão colocadas em tubos Eppendorf selados e transportadas em freezer portátil até o laboratório onde serão armazenadas a -86 graus Celsius. As amostras do Periopaper serão tratadas para detecção e quantificação das seguintes citocinas: Interleucina-2, Interleucina-4, Interleucina-6, Interleucina-8, Interleucina-10, Fator de Necrose Tumoral alfa e Interferon gama.
Periapicais serão tomadas no início e 12 meses. Todas as radiografias serão padronizadas.
Após 12 meses, a coroa do implante será removida e as alterações da superfície da coroa do implante serão avaliadas por microscopia de força atômica (AFM) usando os escores RA, ou rugosidade média, e RZ, ou profundidade média da rugosidade. A superfície da coroa do implante será então repolida/envernizada novamente e devolvida à boca do paciente. As coroas serão avaliadas antes da entrega para determinar o nível adequado de suavidade.
Com base na presença de citocinas no fluido crevicular peri-implantar, no grau de alteração da superfície, no índice de placa modificada, nas profundidades de sondagem do implante, no índice de placa em toda a boca e no sangramento total da boca à sondagem, podemos determinar se o ato de coçar afeta a inflamação ao redor o parafuso retido implante dentário.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E0W2
- University of Manitoba; College of Dentistry; Faculty of Periodontics
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes que necessitam de uma única coroa de implante unitário
- pacientes que necessitam de uma única coroa suportada por implante de zircônia aparafusada
- paciente não fumante
Critério de exclusão:
- pacientes em uso de corticosteróides
- pacientes que usaram antibióticos nos últimos 3 meses
- pacientes com diabetes melito não controlado
- pacientes em uso diário de anti-inflamatórios não esteróides
- pacientes que são fumantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: FATORIAL
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Teflon Scaler
As superfícies vestibular e lingual das coroas dos 23 participantes serão designadas aleatoriamente para receber raspagem e alisamento radicular com raspadores de Teflon ou sem Teflon após a entrega da coroa do implante.
Cada paciente atuará como seu próprio controle.
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Dimensionamento
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EXPERIMENTAL: Desincrustante sem Teflon
As superfícies vestibular e lingual das coroas dos 23 participantes serão designadas aleatoriamente para receber raspagem e alisamento radicular com raspadores de Teflon ou sem Teflon após a entrega da coroa do implante.
Cada paciente atuará como seu próprio controle.
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Dimensionamento
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Grau de rugosidade da superfície
Prazo: 12 meses
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As alterações da superfície da coroa do implante serão avaliadas por meio de microscopia de força atômica (AFM) usando os escores de rugosidade média (Ra) e profundidade média de rugosidade (Rz).
As coroas serão avaliadas antes da entrega para determinar o nível adequado de suavidade.
Para nosso estudo, Ra e Rz devem variar de 0,1µm a 0,5µm.
Valores mais altos representam mais riscos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
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Enviado pela primeira vez
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Primeira postagem (REAL)
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Outros números de identificação do estudo
- B2017:124
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