- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03316937
Porównanie wpływu teflonowych i nieteflonowych skalerów ręcznych na utrzymanie tkanek wokół implantu
Porównanie wpływu teflonowych i nieteflonowych skalerów ręcznych na utrzymanie tkanki wokół implantu: randomizowane badanie kliniczne
Policzkowe i językowe powierzchnie koron 23 uczestników zostaną losowo przydzielone do skalingu i wygładzania korzeni za pomocą skalerów teflonowych lub skalerów nieteflonowych po dostarczeniu implantu. Każdy pacjent będzie działał jako jego własna kontrola.
Pacjenci otrzymają skaling i wyrównywanie korzeni po 3, 6, 9 i 12 miesiącach przez wykwalifikowaną higienistkę dentystyczną. Wszystkie powierzchnie implantu będą oczyszczane przez 1 minutę ruchem poprzecznym. Każdy pacjent otrzyma instruktaż higieny jamy ustnej od higienistki na koniec każdej wizyty w ramach terapii podtrzymującej. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dwa razy dziennie stosować zmodyfikowaną technikę szczotkowania Stillmana i raz dziennie używać nici dentystycznej. Każdy pacjent otrzyma trzymiesięczny zestaw do pielęgnacji domowej wraz z pomocami dentystycznymi. Pomoce te będą składać się z pasty do zębów, szczoteczki do zębów i nici do implantów.
Pomiary zostaną wykonane w 0, 3, 6, 9 i 12 miesiącu przez skalibrowanego rezydenta periodontologa. Parametrami ocenianymi w miejscu implantacji i na poziomie pacjenta będą zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (IPI) wg Mombelli, zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (IBOP) wg Mombelli, głębokość sondowania implantu (PD) w sześciu miejscach, obecność dziąsła zrogowaciałego (KT), recesja ( REC), wskaźnik płytki nazębnej w jamie ustnej (FPI) i pełne krwawienie w jamie ustnej podczas sondowania (FBOP).
Płyn dziąsłowy wokół implantu zostanie pobrany w wieku 0, 3 i 12 miesięcy poprzez odizolowanie miejsca implantacji od śliny i wprowadzenie pasków periopapieru do miejsc policzkowych, mezjalnych, dystalnych i językowych bruzdy implantu na 30 sekund. Paski zostaną umieszczone w zapieczętowanych probówkach Eppendorfa i przetransportowane za pomocą przenośnej zamrażarki do laboratorium, gdzie będą przechowywane w temperaturze -86 stopni Celsjusza. Próbki Periopaper zostaną poddane obróbce w celu wykrycia i oznaczenia ilościowego następujących cytokin: interleukina-2, interleukina-4, interleukina-6, interleukina-8, interleukina-10, czynnik martwicy nowotworów alfa i interferon gamma.
Okołowierzchołkowe zostaną pobrane na początku badania i po 12 miesiącach. Wszystkie zdjęcia rentgenowskie zostaną wystandaryzowane.
Po 12 miesiącach korona implantu zostanie usunięta, a zmiany powierzchni korony implantu zostaną ocenione za pomocą mikroskopii sił atomowych (AFM) przy użyciu ocen RA, czyli średniej chropowatości, oraz RZ, czyli średniej głębokości chropowatości. Powierzchnia korony implantu zostanie następnie ponownie wypolerowana/szkliwiona i ponownie umieszczona w jamie ustnej pacjenta. Korony zostaną ocenione przed dostawą w celu określenia odpowiedniego poziomu gładkości.
Na podstawie obecności cytokin w płynie dziąsłowym wokół implantu, stopnia zmian powierzchniowych, zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej, głębokości sondowania implantu, wskaźnika pełnej płytki nazębnej w jamie ustnej oraz pełnego krwawienia z jamy ustnej podczas sondowania, możemy określić, czy drapanie wpływa na stan zapalny wokół implantu implant dentystyczny mocowany śrubą.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E0W2
- University of Manitoba; College of Dentistry; Faculty of Periodontics
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów, którzy wymagają pojedynczej korony na implancie
- pacjenci wymagający pojedynczej, przykręcanej korony na implancie cyrkonowym
- pacjent niepalący
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów na kortykosteroidach
- pacjentów, którzy stosowali antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- pacjentów z niewyrównaną cukrzycą
- pacjentów przyjmujących codziennie niesteroidowe leki przeciwzapalne
- pacjentów, którzy są palaczami.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: SILNIA
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Skaler teflonowy
Policzkowe i językowe powierzchnie koron 23 uczestników zostaną losowo przydzielone do skalingu i wygładzania korzeni za pomocą skalerów teflonowych lub skalerów nieteflonowych po dostarczeniu implantu.
Każdy pacjent będzie działał jako jego własna kontrola.
|
Skalowanie
|
|
EKSPERYMENTALNY: Skaler bez teflonu
Policzkowe i językowe powierzchnie koron 23 uczestników zostaną losowo przydzielone do skalingu i wygładzania korzeni za pomocą skalerów teflonowych lub skalerów nieteflonowych po dostarczeniu implantu.
Każdy pacjent będzie działał jako jego własna kontrola.
|
Skalowanie
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Stopień chropowatości powierzchni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
Zmiany powierzchni korony implantu zostaną ocenione za pomocą mikroskopii sił atomowych (AFM) przy użyciu ocen średniej chropowatości (Ra) i średniej głębokości chropowatości (Rz).
Korony zostaną ocenione przed dostawą w celu określenia odpowiedniego poziomu gładkości.
W naszym badaniu Ra i Rz powinny mieścić się w zakresie od 0,1 µm do 0,5 µm.
Wyższe wartości oznaczają więcej drapania.
|
12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Fugazzotto PA, Gulbransen HJ, Wheeler SL, Lindsay JA. The use of IMZ osseointegrated implants in partially and completely edentulous patients: success and failure rates of 2,023 implant cylinders up to 60+ months in function. Int J Oral Maxillofac Implants. 1993;8(6):617-21.
- Lindquist LW, Carlsson GE, Jemt T. A prospective 15-year follow-up study of mandibular fixed prostheses supported by osseointegrated implants. Clinical results and marginal bone loss. Clin Oral Implants Res. 1996 Dec;7(4):329-36. doi: 10.1034/j.1600-0501.1996.070405.x. Erratum In: Clin Oral Implants Res 1997 Aug;8(4):342.
- Lindh T, Gunne J, Tillberg A, Molin M. A meta-analysis of implants in partial edentulism. Clin Oral Implants Res. 1998 Apr;9(2):80-90. doi: 10.1034/j.1600-0501.1998.090203.x.
- Baek SH, Shon WJ, Bae KS, Kum KY, Lee WC, Park YS. Evaluation of the safety and efficiency of novel metallic ultrasonic scaler tip on titanium surfaces. Clin Oral Implants Res. 2012 Nov;23(11):1269-74. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02302.x. Epub 2011 Sep 30.
- Mann M, Parmar D, Walmsley AD, Lea SC. Effect of plastic-covered ultrasonic scalers on titanium implant surfaces. Clin Oral Implants Res. 2012 Jan;23(1):76-82. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02186.x. Epub 2011 Apr 13.
- Fakhravar B, Khocht A, Jefferies SR, Suzuki JB. Probing and scaling instrumentation on implant abutment surfaces: an in vitro study. Implant Dent. 2012 Aug;21(4):311-6. doi: 10.1097/ID.0b013e3182588822.
- Park JB, Kim N, Ko Y. Effects of ultrasonic scaler tips and toothbrush on titanium disc surfaces evaluated with confocal microscopy. J Craniofac Surg. 2012 Sep;23(5):1552-8. doi: 10.1097/SCS.0b013e31825e3ba6.
- Unursaikhan O, Lee JS, Cha JK, Park JC, Jung UW, Kim CS, Cho KS, Choi SH. Comparative evaluation of roughness of titanium surfaces treated by different hygiene instruments. J Periodontal Implant Sci. 2012 Jun;42(3):88-94. doi: 10.5051/jpis.2012.42.3.88. Epub 2012 Jun 30.
- Kawashima H, Sato S, Kishida M, Yagi H, Matsumoto K, Ito K. Treatment of titanium dental implants with three piezoelectric ultrasonic scalers: an in vivo study. J Periodontol. 2007 Sep;78(9):1689-94. doi: 10.1902/jop.2007.060496.
- Sato S, Kishida M, Ito K. The comparative effect of ultrasonic scalers on titanium surfaces: an in vitro study. J Periodontol. 2004 Sep;75(9):1269-73. doi: 10.1902/jop.2004.75.9.1269.
- Augthun M, Tinschert J, Huber A. In vitro studies on the effect of cleaning methods on different implant surfaces. J Periodontol. 1998 Aug;69(8):857-64. doi: 10.1902/jop.1998.69.8.857.
- Hallmon WW, Waldrop TC, Meffert RM, Wade BW. A comparative study of the effects of metallic, nonmetallic, and sonic instrumentation on titanium abutment surfaces. Int J Oral Maxillofac Implants. 1996 Jan-Feb;11(1):96-100.
- Brookshire FV, Nagy WW, Dhuru VB, Ziebert GJ, Chada S. The qualitative effects of various types of hygiene instrumentation on commercially pure titanium and titanium alloy implant abutments: an in vitro and scanning electron microscope study. J Prosthet Dent. 1997 Sep;78(3):286-94. doi: 10.1016/s0022-3913(97)70028-3.
- Homiak AW, Cook PA, DeBoer J. Effect of hygiene instrumentation on titanium abutments: a scanning electron microscopy study. J Prosthet Dent. 1992 Mar;67(3):364-9. doi: 10.1016/0022-3913(92)90248-9.
- Speelman JA, Collaert B, Klinge B. Evaluation of different methods to clean titanium abutments. A scanning electron microscopic study. Clin Oral Implants Res. 1992 Sep;3(3):120-7. doi: 10.1034/j.1600-0501.1992.030304.x.
- Pontoriero R, Tonelli MP, Carnevale G, Mombelli A, Nyman SR, Lang NP. Experimentally induced peri-implant mucositis. A clinical study in humans. Clin Oral Implants Res. 1994 Dec;5(4):254-9. doi: 10.1034/j.1600-0501.1994.050409.x.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- B2017:124
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rodzaje skalerów
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRodziny lub najbliżsi krewni pacjentów leczonych w MSKCC z powodu nieskórnego raka płaskonabłonkowego | Górny przewód pokarmowyStany Zjednoczone
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationZakończonyChoroba serca | KoagulopatiaKanada
-
Augusta UniversityRekrutacyjnyZmienione bierne wyrzynanie się zębówStany Zjednoczone
-
Medical College of WisconsinZakończonyKomunikacja | Zaangażowanie pacjentaStany Zjednoczone
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustJeszcze nie rekrutacja
-
Wake Forest University Health SciencesZakończonyOstry udar niedokrwienny | Krwotok śródmózgowyStany Zjednoczone
-
Summa Therapeutics, LLCJeszcze nie rekrutacjaPeryferyjna choroba tętnicza poniżej kolana | Peryferyjna choroba tętnicza, Rutherford 4 i 5 z możliwością poprawy unaczynieniaStany Zjednoczone
-
Obafemi Awolowo University Teaching HospitalMemorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak jelita grubegoNigeria
-
University of Colorado, DenverRekrutacyjnyDepresja poporodowaStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończony