Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie wpływu teflonowych i nieteflonowych skalerów ręcznych na utrzymanie tkanek wokół implantu

14 sierpnia 2019 zaktualizowane przez: Dr. Dayna Roemermann, University of Manitoba

Porównanie wpływu teflonowych i nieteflonowych skalerów ręcznych na utrzymanie tkanki wokół implantu: randomizowane badanie kliniczne

Policzkowe i językowe powierzchnie koron 23 uczestników zostaną losowo przydzielone do skalingu i wygładzania korzeni za pomocą skalerów teflonowych lub skalerów nieteflonowych po dostarczeniu implantu. Każdy pacjent będzie działał jako jego własna kontrola.

Pacjenci otrzymają skaling i wyrównywanie korzeni po 3, 6, 9 i 12 miesiącach przez wykwalifikowaną higienistkę dentystyczną. Wszystkie powierzchnie implantu będą oczyszczane przez 1 minutę ruchem poprzecznym. Każdy pacjent otrzyma instruktaż higieny jamy ustnej od higienistki na koniec każdej wizyty w ramach terapii podtrzymującej. Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby dwa razy dziennie stosować zmodyfikowaną technikę szczotkowania Stillmana i raz dziennie używać nici dentystycznej. Każdy pacjent otrzyma trzymiesięczny zestaw do pielęgnacji domowej wraz z pomocami dentystycznymi. Pomoce te będą składać się z pasty do zębów, szczoteczki do zębów i nici do implantów.

Pomiary zostaną wykonane w 0, 3, 6, 9 i 12 miesiącu przez skalibrowanego rezydenta periodontologa. Parametrami ocenianymi w miejscu implantacji i na poziomie pacjenta będą zmodyfikowany wskaźnik płytki nazębnej (IPI) wg Mombelli, zmodyfikowany wskaźnik dziąseł (IBOP) wg Mombelli, głębokość sondowania implantu (PD) w sześciu miejscach, obecność dziąsła zrogowaciałego (KT), recesja ( REC), wskaźnik płytki nazębnej w jamie ustnej (FPI) i pełne krwawienie w jamie ustnej podczas sondowania (FBOP).

Płyn dziąsłowy wokół implantu zostanie pobrany w wieku 0, 3 i 12 miesięcy poprzez odizolowanie miejsca implantacji od śliny i wprowadzenie pasków periopapieru do miejsc policzkowych, mezjalnych, dystalnych i językowych bruzdy implantu na 30 sekund. Paski zostaną umieszczone w zapieczętowanych probówkach Eppendorfa i przetransportowane za pomocą przenośnej zamrażarki do laboratorium, gdzie będą przechowywane w temperaturze -86 stopni Celsjusza. Próbki Periopaper zostaną poddane obróbce w celu wykrycia i oznaczenia ilościowego następujących cytokin: interleukina-2, interleukina-4, interleukina-6, interleukina-8, interleukina-10, czynnik martwicy nowotworów alfa i interferon gamma.

Okołowierzchołkowe zostaną pobrane na początku badania i po 12 miesiącach. Wszystkie zdjęcia rentgenowskie zostaną wystandaryzowane.

Po 12 miesiącach korona implantu zostanie usunięta, a zmiany powierzchni korony implantu zostaną ocenione za pomocą mikroskopii sił atomowych (AFM) przy użyciu ocen RA, czyli średniej chropowatości, oraz RZ, czyli średniej głębokości chropowatości. Powierzchnia korony implantu zostanie następnie ponownie wypolerowana/szkliwiona i ponownie umieszczona w jamie ustnej pacjenta. Korony zostaną ocenione przed dostawą w celu określenia odpowiedniego poziomu gładkości.

Na podstawie obecności cytokin w płynie dziąsłowym wokół implantu, stopnia zmian powierzchniowych, zmodyfikowanego wskaźnika płytki nazębnej, głębokości sondowania implantu, wskaźnika pełnej płytki nazębnej w jamie ustnej oraz pełnego krwawienia z jamy ustnej podczas sondowania, możemy określić, czy drapanie wpływa na stan zapalny wokół implantu implant dentystyczny mocowany śrubą.

Przegląd badań

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

13

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E0W2
        • University of Manitoba; College of Dentistry; Faculty of Periodontics

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, którzy wymagają pojedynczej korony na implancie
  • pacjenci wymagający pojedynczej, przykręcanej korony na implancie cyrkonowym
  • pacjent niepalący

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów na kortykosteroidach
  • pacjentów, którzy stosowali antybiotyki w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • pacjentów z niewyrównaną cukrzycą
  • pacjentów przyjmujących codziennie niesteroidowe leki przeciwzapalne
  • pacjentów, którzy są palaczami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: SILNIA
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Skaler teflonowy
Policzkowe i językowe powierzchnie koron 23 uczestników zostaną losowo przydzielone do skalingu i wygładzania korzeni za pomocą skalerów teflonowych lub skalerów nieteflonowych po dostarczeniu implantu. Każdy pacjent będzie działał jako jego własna kontrola.
Skalowanie
EKSPERYMENTALNY: Skaler bez teflonu
Policzkowe i językowe powierzchnie koron 23 uczestników zostaną losowo przydzielone do skalingu i wygładzania korzeni za pomocą skalerów teflonowych lub skalerów nieteflonowych po dostarczeniu implantu. Każdy pacjent będzie działał jako jego własna kontrola.
Skalowanie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień chropowatości powierzchni
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zmiany powierzchni korony implantu zostaną ocenione za pomocą mikroskopii sił atomowych (AFM) przy użyciu ocen średniej chropowatości (Ra) i średniej głębokości chropowatości (Rz). Korony zostaną ocenione przed dostawą w celu określenia odpowiedniego poziomu gładkości. W naszym badaniu Ra i Rz powinny mieścić się w zakresie od 0,1 µm do 0,5 µm. Wyższe wartości oznaczają więcej drapania.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

10 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

6 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

23 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

16 sierpnia 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • B2017:124

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rodzaje skalerów

Subskrybuj