- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03316937
A teflon és a nem teflon kézi pikkelyezők hatásának összehasonlítása az implantátum körüli szövetek karbantartásában
A teflon és a nem teflon kézi skálázók hatásának összehasonlítása az implantátum körüli szövetek karbantartásában: Randomizált klinikai vizsgálat
A 23 résztvevő koronájának bukkális és linguális felülete véletlenszerűen kerül kiosztásra, hogy a koronák beültetése után teflon vagy nem teflon pikkelysömörrel hámlasztást és gyökérgyalulást kapjanak. Minden beteg saját kontrolljaként fog működni.
A betegek 3, 6, 9 és 12 hónapos korukban hámlasztást és gyökérgyalulást kapnak egy kalibrált foghigiénikus által. Az implantátum minden felületét 1 percig töröljük egy keresztirányú mozdulattal. Minden páciens szájhigiénés utasításokat kap a higiénikustól minden fenntartó terápiás találkozó végén. A résztvevőket arra utasítják, hogy naponta kétszer használjanak Modified Stillman fogmosási technikát, és naponta egyszer vegyenek fel cipőfényes fogselymet. Minden páciens három hónapos otthoni ápolási készletet kap fogászati segédeszközökkel. Ezek a segédeszközök fogkrémből, fogkeféből és fogselyemből állnak.
A méréseket 0, 3, 6, 9 és 12 hónapos korban kalibrált periodontális rezidens végzi. A beültetés helyén és a páciens szintjén értékelt paraméterek a következők: Mombelli módosított plakk index (IPI), Mombelli módosított ínyindex (IBOP), implantátum szondázási mélysége (PD) hat helyen, keratinizált gingiva (KT) jelenléte, recesszió ( REC), teljes száj plakk index (FPI) és teljes szájvérzés szondázáskor (FBOP).
Az implantátum körüli Crevicular Fluid 0, 3 és 12 hónapos korban kerül összegyűjtésre úgy, hogy az implantátum helyét elkülönítik a nyáltól, és Periopaper csíkokat helyeznek az implantátum sulcus bukkális, meziális, disztális és linguális helyére 30 másodpercig. A csíkokat lezárt Eppendorf-csövekbe helyezik, és hordozható fagyasztóval szállítják a laboratóriumba, ahol -86 Celsius fokon tárolják. A Periopaper mintákat a következő citokinek kimutatása és mennyiségi meghatározása céljából kezeljük: Interleukin-2, Interleukin-4, Interleukin-6, Interleukin-8, Interleukin-10, Tumor Necrosis Factor alfa és Interferon gamma.
A periapikusokat a kiinduláskor és 12 hónap múlva veszik be. Minden röntgenfelvétel szabványos lesz.
12 hónap elteltével az implantátum koronáját eltávolítják, és az implantátum korona felületi változásait atomerő-mikroszkóppal (AFM) értékelik az RA vagy átlagos érdesség és az RZ, vagyis az átlagos érdességmélység pontszámok segítségével. Az implantátum korona felületét ezután újrapolírozzák/újrafényezik, és visszajuttatják a páciens szájába. A koronákat a kiszállítás előtt értékelik a megfelelő simasági szint meghatározása érdekében.
A Peri-implant Crevicular Fluid citokinek jelenléte, a felületi elváltozások mértéke, a módosított plakk index, az implantátum szondázási mélységei, a teljes száj plakk indexe, valamint a szondázáskor jelentkező teljes szájvérzés alapján megállapíthatjuk, hogy a karcolás befolyásolja-e a környező gyulladást. a csavar megtartott fogászati implantátum.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E0W2
- University of Manitoba; College of Dentistry; Faculty of Periodontics
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- betegek, akiknek egyetlen egységnyi implantációs koronára van szükségük
- olyan betegek, akiknek egyetlen csavarral rögzített, cirkónium implantátummal ellátott koronára van szükségük
- nemdohányzó betegek
Kizárási kritériumok:
- kortikoszteroidokat szedő betegek
- olyan betegek, akik az elmúlt 3 hónapban antibiotikumot szedtek
- kontrollálatlan diabetes mellitusban szenvedő betegek
- napi nem szteroid gyulladáscsökkentő szereket szedő betegek
- dohányzó betegek.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: FAKTORIÁLIS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
KÍSÉRLETI: Teflon skálázó
A 23 résztvevő koronájának bukkális és linguális felülete véletlenszerűen kerül kiosztásra, hogy a koronák beültetése után teflon vagy nem teflon pikkelysömörrel hámlasztást és gyökérgyalulást kapjanak.
Minden beteg saját kontrolljaként fog működni.
|
Méretezés
|
KÍSÉRLETI: Nem teflon skálázó
A 23 résztvevő koronájának bukkális és linguális felülete véletlenszerűen kerül kiosztásra, hogy a koronák beültetése után teflon vagy nem teflon pikkelysömörrel hámlasztást és gyökérgyalulást kapjanak.
Minden beteg saját kontrolljaként fog működni.
|
Méretezés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Felületi érdesség mértéke
Időkeret: 12 hónap
|
Az implantátum korona felületi elváltozásait atomerő-mikroszkóppal (AFM) értékeljük, az átlagos érdesség (Ra) és az átlagos érdességmélység (Rz) pontszámok felhasználásával.
A koronákat a kiszállítás előtt értékelik a megfelelő simasági szint meghatározása érdekében.
Vizsgálatunkban az Ra és Rz 0,1 µm és 0,5 µm között kell, hogy legyen.
A magasabb értékek több karcolást jelentenek.
|
12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Fugazzotto PA, Gulbransen HJ, Wheeler SL, Lindsay JA. The use of IMZ osseointegrated implants in partially and completely edentulous patients: success and failure rates of 2,023 implant cylinders up to 60+ months in function. Int J Oral Maxillofac Implants. 1993;8(6):617-21.
- Lindquist LW, Carlsson GE, Jemt T. A prospective 15-year follow-up study of mandibular fixed prostheses supported by osseointegrated implants. Clinical results and marginal bone loss. Clin Oral Implants Res. 1996 Dec;7(4):329-36. doi: 10.1034/j.1600-0501.1996.070405.x. Erratum In: Clin Oral Implants Res 1997 Aug;8(4):342.
- Lindh T, Gunne J, Tillberg A, Molin M. A meta-analysis of implants in partial edentulism. Clin Oral Implants Res. 1998 Apr;9(2):80-90. doi: 10.1034/j.1600-0501.1998.090203.x.
- Baek SH, Shon WJ, Bae KS, Kum KY, Lee WC, Park YS. Evaluation of the safety and efficiency of novel metallic ultrasonic scaler tip on titanium surfaces. Clin Oral Implants Res. 2012 Nov;23(11):1269-74. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02302.x. Epub 2011 Sep 30.
- Mann M, Parmar D, Walmsley AD, Lea SC. Effect of plastic-covered ultrasonic scalers on titanium implant surfaces. Clin Oral Implants Res. 2012 Jan;23(1):76-82. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02186.x. Epub 2011 Apr 13.
- Fakhravar B, Khocht A, Jefferies SR, Suzuki JB. Probing and scaling instrumentation on implant abutment surfaces: an in vitro study. Implant Dent. 2012 Aug;21(4):311-6. doi: 10.1097/ID.0b013e3182588822.
- Park JB, Kim N, Ko Y. Effects of ultrasonic scaler tips and toothbrush on titanium disc surfaces evaluated with confocal microscopy. J Craniofac Surg. 2012 Sep;23(5):1552-8. doi: 10.1097/SCS.0b013e31825e3ba6.
- Unursaikhan O, Lee JS, Cha JK, Park JC, Jung UW, Kim CS, Cho KS, Choi SH. Comparative evaluation of roughness of titanium surfaces treated by different hygiene instruments. J Periodontal Implant Sci. 2012 Jun;42(3):88-94. doi: 10.5051/jpis.2012.42.3.88. Epub 2012 Jun 30.
- Kawashima H, Sato S, Kishida M, Yagi H, Matsumoto K, Ito K. Treatment of titanium dental implants with three piezoelectric ultrasonic scalers: an in vivo study. J Periodontol. 2007 Sep;78(9):1689-94. doi: 10.1902/jop.2007.060496.
- Sato S, Kishida M, Ito K. The comparative effect of ultrasonic scalers on titanium surfaces: an in vitro study. J Periodontol. 2004 Sep;75(9):1269-73. doi: 10.1902/jop.2004.75.9.1269.
- Augthun M, Tinschert J, Huber A. In vitro studies on the effect of cleaning methods on different implant surfaces. J Periodontol. 1998 Aug;69(8):857-64. doi: 10.1902/jop.1998.69.8.857.
- Hallmon WW, Waldrop TC, Meffert RM, Wade BW. A comparative study of the effects of metallic, nonmetallic, and sonic instrumentation on titanium abutment surfaces. Int J Oral Maxillofac Implants. 1996 Jan-Feb;11(1):96-100.
- Brookshire FV, Nagy WW, Dhuru VB, Ziebert GJ, Chada S. The qualitative effects of various types of hygiene instrumentation on commercially pure titanium and titanium alloy implant abutments: an in vitro and scanning electron microscope study. J Prosthet Dent. 1997 Sep;78(3):286-94. doi: 10.1016/s0022-3913(97)70028-3.
- Homiak AW, Cook PA, DeBoer J. Effect of hygiene instrumentation on titanium abutments: a scanning electron microscopy study. J Prosthet Dent. 1992 Mar;67(3):364-9. doi: 10.1016/0022-3913(92)90248-9.
- Speelman JA, Collaert B, Klinge B. Evaluation of different methods to clean titanium abutments. A scanning electron microscopic study. Clin Oral Implants Res. 1992 Sep;3(3):120-7. doi: 10.1034/j.1600-0501.1992.030304.x.
- Pontoriero R, Tonelli MP, Carnevale G, Mombelli A, Nyman SR, Lang NP. Experimentally induced peri-implant mucositis. A clinical study in humans. Clin Oral Implants Res. 1994 Dec;5(4):254-9. doi: 10.1034/j.1600-0501.1994.050409.x.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- B2017:124
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a A skálázók típusai
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteBefejezveSzív elégtelenség | Cukorbetegség, 2-es típusú | Krónikus obstruktív légúti betegség | AsztmaHollandia
-
University of ChicagoCOPD Foundation; Society of Hospital Medicine; Onda Collective; The Hospital Medicine...Toborzás
-
Augusta UniversityToborzásMegváltozott passzív fogkitörésEgyesült Államok
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdIsmeretlen
-
Massachusetts General HospitalRobert Wood Johnson FoundationVisszavontElmebaj | Alzheimer-kórEgyesült Államok
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktív, nem toborzó
-
University of California, Los AngelesCenters for Disease Control and PreventionBefejezveSzamárköhögés | Influenza | Humán papillómavírus | Meningococcus betegség | Védőoltással megelőzhető betegségekEgyesült Államok
-
King's College LondonKing's College Hospital NHS Trust; London Ambulance Service NHS TrustMég nincs toborzás
-
Umeå UniversityBefejezveCardiopulmonalis bypass | Véralvadás | Helyszíni vizsgálatSvédország
-
RWTH Aachen UniversityBiotestToborzásVérmérgezés | Szeptikus sokk | HashártyagyulladásAusztria, Németország