- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03316937
Teflonin ja ei-teflonisten käsiskaalainten vaikutuksen vertailu implanttikudoksen ylläpidossa
Teflonin ja ei-teflonisten käsiskaalauslaitteiden vaikutuksen vertailu implanttikudoksen ylläpidossa: satunnaistettu kliininen tutkimus
23 osallistujan kruunun bukkaali- ja kielipinta määrätään satunnaisesti vastaanottamaan skaalaus ja juurihöyläys joko teflon- tai ei-teflon-skaalauslaitteilla implantin kruunun toimituksen jälkeen. Jokainen potilas toimii omana kontrollinaan.
Kalibroitu suuhygienisti suorittaa hilseilyn ja juurien höyläyksen 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä. Kaikilta implantin pinnoilta debridoidaan 1 minuutin ajan poikittaisella liikkeellä. Jokainen potilas saa suuhygieniaohjeet hygienistiltä jokaisen ylläpitohoitokäynnin päätteeksi. Osallistujat opastetaan käyttämään Modified Stillman -harjaustekniikkaa kahdesti päivässä ja crossi kengänkiillotuslangan liikettä kerran päivässä. Jokaiselle potilaalle toimitetaan kolmen kuukauden kotihoitopakkaus hammashoitovälineineen. Nämä apuvälineet koostuvat hammastahnasta, hammasharjasta ja implanttilangasta.
Mittaukset tekee 0, 3, 6, 9 ja 12 kuukauden iässä kalibroitu periodontaalinen asukas. Implanttipaikalla ja potilaan tasolla arvioitavat parametrit ovat Mombellin modifioitu plakkiindeksi (IPI), Mombellin modifioitu ienindeksi (IBOP), implantin mittaussyvyydet (PD) kuudessa kohdassa, keratinisoituneen ikenen (KT) esiintyminen, taantuma ( REC), Full mouth plakkiindeksi (FPI) ja Full mouth verenvuoto mittauksessa (FBOP).
Implanttien ympärillä oleva Crevicular Fluid kerätään 0, 3 ja 12 kuukauden kohdalla eristämällä implanttikohta syljestä ja viemällä Periopaper-liuskoja implanttisuluksen bukkaaliin, mesiaaliseen, distaaliseen ja linguaaliseen kohtaan 30 sekunnin ajaksi. Liuskat laitetaan suljettuihin Eppendorf-putkiin ja kuljetetaan kannettavalla pakastimella laboratorioon, jossa niitä säilytetään -86 celsiusasteessa. Periopaper-näytteitä käsitellään seuraavien sytokiinien havaitsemiseksi ja kvantifioimiseksi: interleukiini-2, interleukiini-4, interleukiini-6, interleukiini-8, interleukiini-10, tuumorinekroositekijä alfa ja interferoni gamma.
Periapicals otetaan lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua. Kaikki röntgenkuvat standardoidaan.
12 kuukauden kuluttua implanttikruunu poistetaan ja implantin kruunun pinnan muutokset arvioidaan atomivoimamikroskopialla (AFM) käyttämällä RA-arvoa eli keskimääräistä karheutta ja RZ-pisteitä eli keskikarheuden syvyyttä. Implanttikruunun pinta kiillotetaan/lasitetaan ja toimitetaan takaisin potilaan suuhun. Kruunut arvioidaan ennen toimitusta riittävän sileyden määrittämiseksi.
Sytokiinien läsnäolon peri-implanttia sisältävässä Crevicular Fluidissa, pintamuutosten asteen, modifioidun plakkiindeksin, implantin mittaussyvyyden, koko suun plakkiindeksin ja koko suun verenvuodon perusteella, voimme määrittää, vaikuttaako naarmuuntuminen ympäröivään tulehdukseen. ruuvi piti hammasimplanttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E0W2
- University of Manitoba; College of Dentistry; Faculty of Periodontics
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, jotka tarvitsevat yhden implanttikruunun
- potilaat, jotka tarvitsevat yhden ruuvilla kiinnitetyn, zirkoniaimplanttituetun kruunun
- potilaat, jotka ovat tupakoimattomia
Poissulkemiskriteerit:
- potilaille, jotka käyttävät kortikosteroideja
- potilaat, jotka ovat käyttäneet antibiootteja viimeisten 3 kuukauden aikana
- potilailla, joilla on hallitsematon diabetes mellitus
- potilailla, jotka käyttävät päivittäin ei-steroidisia tulehduskipulääkkeitä
- tupakoivat potilaat.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: FACTORIAALINEN
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Teflon skaalaaja
23 osallistujan kruunun bukkaali- ja kielipinta määrätään satunnaisesti vastaanottamaan skaalaus ja juurihöyläys joko teflon- tai ei-teflon-skaalauslaitteilla implantin kruunun toimituksen jälkeen.
Jokainen potilas toimii omana kontrollinaan.
|
Skaalaus
|
|
KOKEELLISTA: Ei-tefloninen skaalaus
23 osallistujan kruunun bukkaali- ja kielipinta määrätään satunnaisesti vastaanottamaan skaalaus ja juurihöyläys joko teflon- tai ei-teflon-skaalauslaitteilla implantin kruunun toimituksen jälkeen.
Jokainen potilas toimii omana kontrollinaan.
|
Skaalaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pinnan karheusaste
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Implanttikruunun pinnan muutokset arvioidaan atomivoimamikroskopialla (AFM) käyttäen keskimääräistä karheutta (Ra) ja keskimääräistä karheussyvyyttä (Rz), pisteet.
Kruunut arvioidaan ennen toimitusta riittävän sileyden määrittämiseksi.
Tutkimuksessamme Ra:n ja Rz:n tulisi vaihdella välillä 0,1 µm - 0,5 µm.
Suuremmat arvot edustavat enemmän naarmuuntumista.
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Fugazzotto PA, Gulbransen HJ, Wheeler SL, Lindsay JA. The use of IMZ osseointegrated implants in partially and completely edentulous patients: success and failure rates of 2,023 implant cylinders up to 60+ months in function. Int J Oral Maxillofac Implants. 1993;8(6):617-21.
- Lindquist LW, Carlsson GE, Jemt T. A prospective 15-year follow-up study of mandibular fixed prostheses supported by osseointegrated implants. Clinical results and marginal bone loss. Clin Oral Implants Res. 1996 Dec;7(4):329-36. doi: 10.1034/j.1600-0501.1996.070405.x. Erratum In: Clin Oral Implants Res 1997 Aug;8(4):342.
- Lindh T, Gunne J, Tillberg A, Molin M. A meta-analysis of implants in partial edentulism. Clin Oral Implants Res. 1998 Apr;9(2):80-90. doi: 10.1034/j.1600-0501.1998.090203.x.
- Baek SH, Shon WJ, Bae KS, Kum KY, Lee WC, Park YS. Evaluation of the safety and efficiency of novel metallic ultrasonic scaler tip on titanium surfaces. Clin Oral Implants Res. 2012 Nov;23(11):1269-74. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02302.x. Epub 2011 Sep 30.
- Mann M, Parmar D, Walmsley AD, Lea SC. Effect of plastic-covered ultrasonic scalers on titanium implant surfaces. Clin Oral Implants Res. 2012 Jan;23(1):76-82. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02186.x. Epub 2011 Apr 13.
- Fakhravar B, Khocht A, Jefferies SR, Suzuki JB. Probing and scaling instrumentation on implant abutment surfaces: an in vitro study. Implant Dent. 2012 Aug;21(4):311-6. doi: 10.1097/ID.0b013e3182588822.
- Park JB, Kim N, Ko Y. Effects of ultrasonic scaler tips and toothbrush on titanium disc surfaces evaluated with confocal microscopy. J Craniofac Surg. 2012 Sep;23(5):1552-8. doi: 10.1097/SCS.0b013e31825e3ba6.
- Unursaikhan O, Lee JS, Cha JK, Park JC, Jung UW, Kim CS, Cho KS, Choi SH. Comparative evaluation of roughness of titanium surfaces treated by different hygiene instruments. J Periodontal Implant Sci. 2012 Jun;42(3):88-94. doi: 10.5051/jpis.2012.42.3.88. Epub 2012 Jun 30.
- Kawashima H, Sato S, Kishida M, Yagi H, Matsumoto K, Ito K. Treatment of titanium dental implants with three piezoelectric ultrasonic scalers: an in vivo study. J Periodontol. 2007 Sep;78(9):1689-94. doi: 10.1902/jop.2007.060496.
- Sato S, Kishida M, Ito K. The comparative effect of ultrasonic scalers on titanium surfaces: an in vitro study. J Periodontol. 2004 Sep;75(9):1269-73. doi: 10.1902/jop.2004.75.9.1269.
- Augthun M, Tinschert J, Huber A. In vitro studies on the effect of cleaning methods on different implant surfaces. J Periodontol. 1998 Aug;69(8):857-64. doi: 10.1902/jop.1998.69.8.857.
- Hallmon WW, Waldrop TC, Meffert RM, Wade BW. A comparative study of the effects of metallic, nonmetallic, and sonic instrumentation on titanium abutment surfaces. Int J Oral Maxillofac Implants. 1996 Jan-Feb;11(1):96-100.
- Brookshire FV, Nagy WW, Dhuru VB, Ziebert GJ, Chada S. The qualitative effects of various types of hygiene instrumentation on commercially pure titanium and titanium alloy implant abutments: an in vitro and scanning electron microscope study. J Prosthet Dent. 1997 Sep;78(3):286-94. doi: 10.1016/s0022-3913(97)70028-3.
- Homiak AW, Cook PA, DeBoer J. Effect of hygiene instrumentation on titanium abutments: a scanning electron microscopy study. J Prosthet Dent. 1992 Mar;67(3):364-9. doi: 10.1016/0022-3913(92)90248-9.
- Speelman JA, Collaert B, Klinge B. Evaluation of different methods to clean titanium abutments. A scanning electron microscopic study. Clin Oral Implants Res. 1992 Sep;3(3):120-7. doi: 10.1034/j.1600-0501.1992.030304.x.
- Pontoriero R, Tonelli MP, Carnevale G, Mombelli A, Nyman SR, Lang NP. Experimentally induced peri-implant mucositis. A clinical study in humans. Clin Oral Implants Res. 1994 Dec;5(4):254-9. doi: 10.1034/j.1600-0501.1994.050409.x.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- B2017:124
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Skaalainten tyypit
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of TwenteValmisSydämen vajaatoiminta | Diabetes mellitus, tyyppi 2 | Krooninen keuhkoahtaumatauti | AstmaAlankomaat
-
University Hospital, Clermont-FerrandTuntematon
-
Antonios LikourezosRekrytointiAkuutti tuki- ja liikuntaelinten kipuYhdysvallat
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdValmis
-
Nova Scotia Health AuthorityEi vielä rekrytointia
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterLopetettuMSKCC:ssä ei-kutaanisten levyepiteelikarsinoomien vuoksi hoidettujen potilaiden perheet tai lähisukulaiset | Ylempi ruoansulatuskanavaYhdysvallat
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenValmis
-
University of ChicagoNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); COPD Foundation; Society... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointi
-
Washington University School of MedicineRekrytointi