- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03316937
Confronto dell'effetto degli scaler manuali in teflon rispetto a quelli non in teflon nel mantenimento del tessuto perimplantare
Confronto dell'effetto degli scaler manuali in teflon rispetto a quelli non in teflon nel mantenimento del tessuto perimplantare: uno studio clinico randomizzato
La superficie buccale e linguale delle corone dei 23 partecipanti verrà assegnata in modo casuale a ricevere il ridimensionamento e la levigatura radicolare con scaler in teflon o scaler non in teflon dopo la consegna della corona dell'impianto. Ogni paziente agirà come proprio controllo.
I pazienti riceveranno il ridimensionamento e la levigatura radicolare a 3, 6, 9 e 12 mesi da un igienista dentale calibrato. Tutte le superfici dell'impianto verranno sbrigliate per 1 minuto utilizzando un movimento trasversale. Ogni paziente riceverà istruzioni di igiene orale dall'igienista al termine di ogni appuntamento di terapia di mantenimento. I partecipanti verranno istruiti a utilizzare una tecnica di spazzolatura Stillman modificata due volte al giorno e un movimento di lucidatura delle scarpe incrociate una volta al giorno. Ad ogni paziente verrà fornito un kit di assistenza domiciliare di tre mesi con ausili dentali. Questi ausili consisteranno in dentifricio, spazzolino da denti e filo interdentale.
Le misurazioni saranno effettuate a 0, 3, 6, 9 e 12 mesi da un residente parodontale calibrato. I parametri valutati a livello del sito implantare e del paziente saranno indice di placca modificato (IPI) da Mombelli, indice gengivale modificato (IBOP) da Mombelli, profondità di sondaggio dell'impianto (PD) in sei siti, presenza di gengiva cheratinizzata (KT), recessione ( REC), Indice di placca a bocca piena (FPI) e Sanguinamento a bocca piena al sondaggio (FBOP).
Il fluido crevicolare perimplantare verrà raccolto a 0, 3 e 12 mesi isolando il sito implantare dalla saliva e introducendo strisce Periopaper nei siti buccale, mesiale, distale e linguale del solco implantare per 30 secondi. Le strisce saranno poste in provette Eppendorf sigillate e trasportate da un congelatore portatile al laboratorio dove saranno conservate a -86 gradi Celsius. I campioni di Periopaper saranno trattati per il rilevamento e la quantificazione delle seguenti citochine: Interleuchina-2, Interleuchina-4, Interleuchina-6, Interleuchina-8, Interleuchina-10, Fattore di necrosi tumorale alfa e Interferone gamma.
I periapicali saranno presi al basale e 12 mesi. Tutte le radiografie saranno standardizzate.
Dopo 12 mesi, la corona implantare verrà rimossa e le alterazioni superficiali della corona implantare saranno valutate mediante microscopia a forza atomica (AFM) utilizzando i punteggi RA, o rugosità media, e RZ, o profondità media della rugosità. La superficie della corona dell'impianto verrà quindi rilucidata/rilucidata e restituita alla bocca del paziente. Le corone saranno valutate prima della consegna per determinare un adeguato livello di levigatezza.
In base alla presenza di citochine nel fluido crevicolare perimplantare, al grado di alterazioni della superficie, all'indice di placca modificato, alla profondità di sondaggio dell'impianto, all'indice di placca in tutta la bocca e al sanguinamento in tutta la bocca al sondaggio, possiamo determinare se il graffio influisce sull'infiammazione intorno l'impianto dentale avvitato.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E0W2
- University of Manitoba; College of Dentistry; Faculty of Periodontics
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti che necessitano di una singola corona implantare
- pazienti che richiedono una corona singola, avvitata, supportata da impianti in zirconia
- paziente non fumatore
Criteri di esclusione:
- pazienti in terapia con corticosteroidi
- pazienti che hanno utilizzato antibiotici nei 3 mesi precedenti
- pazienti con diabete mellito non controllato
- pazienti che assumono quotidianamente farmaci antinfiammatori non steroidei
- pazienti fumatori.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Ablatore in teflon
La superficie buccale e linguale delle corone dei 23 partecipanti verrà assegnata in modo casuale a ricevere il ridimensionamento e la levigatura radicolare con scaler in teflon o scaler non in teflon dopo la consegna della corona dell'impianto.
Ogni paziente agirà come proprio controllo.
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Ridimensionamento
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SPERIMENTALE: Ablatore senza teflon
La superficie buccale e linguale delle corone dei 23 partecipanti verrà assegnata in modo casuale a ricevere il ridimensionamento e la levigatura radicolare con scaler in teflon o scaler non in teflon dopo la consegna della corona dell'impianto.
Ogni paziente agirà come proprio controllo.
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Ridimensionamento
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Grado di rugosità superficiale
Lasso di tempo: 12 mesi
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Le alterazioni superficiali della corona implantare saranno valutate mediante microscopia a forza atomica (AFM) utilizzando i punteggi di rugosità media (Ra) e profondità media di rugosità (Rz).
Le corone saranno valutate prima della consegna per determinare un adeguato livello di levigatezza.
Per il nostro studio, Ra e Rz dovrebbero variare da 0,1 µm a 0,5 µm.
Valori più alti rappresentano più graffi.
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12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Lindquist LW, Carlsson GE, Jemt T. A prospective 15-year follow-up study of mandibular fixed prostheses supported by osseointegrated implants. Clinical results and marginal bone loss. Clin Oral Implants Res. 1996 Dec;7(4):329-36. doi: 10.1034/j.1600-0501.1996.070405.x. Erratum In: Clin Oral Implants Res 1997 Aug;8(4):342.
- Lindh T, Gunne J, Tillberg A, Molin M. A meta-analysis of implants in partial edentulism. Clin Oral Implants Res. 1998 Apr;9(2):80-90. doi: 10.1034/j.1600-0501.1998.090203.x.
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- Speelman JA, Collaert B, Klinge B. Evaluation of different methods to clean titanium abutments. A scanning electron microscopic study. Clin Oral Implants Res. 1992 Sep;3(3):120-7. doi: 10.1034/j.1600-0501.1992.030304.x.
- Pontoriero R, Tonelli MP, Carnevale G, Mombelli A, Nyman SR, Lang NP. Experimentally induced peri-implant mucositis. A clinical study in humans. Clin Oral Implants Res. 1994 Dec;5(4):254-9. doi: 10.1034/j.1600-0501.1994.050409.x.
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- B2017:124
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