- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03316937
Srovnání účinku teflonu a neteflonových ručních odstraňovačů zubního kamene při údržbě periimplantátové tkáně
Srovnání účinku teflonu vs. neteflonové ruční odstraňovače zubního kamene při údržbě periimplantátové tkáně: Randomizovaná klinická studie
Bukální a lingvální povrch korunek 23 účastníků bude náhodně přiřazen tak, aby po dodání korunky implantátu přijaly škálování a hoblování kořenů buď teflonovými odstraňovači, nebo neteflonovými scalery. Každý pacient bude působit jako jeho vlastní kontrola.
Pacienti dostanou škálování a hoblování kořenů ve 3, 6, 9 a 12 měsících od kalibrované dentální hygienistky. Všechny povrchy implantátu budou očištěny po dobu 1 minuty pomocí příčného pohybu. Každý pacient obdrží od hygienistky na konci každé schůzky s udržovací terapií pokyny k ústní hygieně. Účastníci budou instruováni, aby používali modifikovanou Stillmanovu techniku čištění dvakrát denně a pohyb pomocí nitě pro leštění křížových bot jednou denně. Každému pacientovi bude poskytnuta tříměsíční sada domácí péče se stomatologickými pomůckami. Tyto pomůcky se budou skládat ze zubní pasty, zubního kartáčku a implantátové nitě.
Měření provede v 0, 3, 6, 9 a 12 měsících kalibrovaný parodontolog. Parametry hodnocené v místě implantátu a na úrovni pacienta budou modifikovaný index plaku (IPI) podle Mombelliho, modifikovaný index gingivy (IBOP) podle Mombelliho, hloubky sondování implantátu (PD) na šesti místech, přítomnost keratinizované gingivy (KT), recese ( REC), index plaku v plných ústech (FPI) a krvácení z plných úst při sondování (FBOP).
Krevikulární tekutina z periimplantátu bude odebírána v 0., 3. a 12. měsíci izolací místa implantátu od slin a zavedením proužků Periopaper do bukálního, meziálního, distálního a lingválního sulku implantátu po dobu 30 sekund. Proužky budou umístěny do zapečetěných Eppendorfových zkumavek a transportovány přenosným mrazákem do laboratoře, kde budou skladovány při -86 stupních Celsia. Vzorky periopaperu budou ošetřeny pro detekci a kvantifikaci následujících cytokinů: Interleukin-2, Interleukin-4, Interleukin-6, Interleukin-8, Interleukin-10, Tumor Necrosis Factor alfa a Interferon gama.
Periapická léčiva se budou brát na začátku a po 12 měsících. Všechny rentgenové snímky budou standardizované.
Po 12 měsících bude korunka implantátu odstraněna a povrchové změny korunky implantátu budou vyhodnoceny pomocí mikroskopie atomárních sil (AFM) s použitím skóre RA neboli průměrné drsnosti a RZ, neboli střední hloubky drsnosti. Povrch korunky implantátu bude poté přeleštěn/přeglazován a doručen zpět do úst pacienta. Korunky budou vyhodnoceny před dodáním, aby se určila adekvátní úroveň hladkosti.
Na základě přítomnosti cytokinů v periimplantátové Crevicular Fluid, stupni povrchových změn, modifikovaném indexu plaku, hloubce sondování implantátu, indexu plaku v plných ústech a krvácení z plných úst při sondování, můžeme určit, zda škrábání ovlivňuje zánět v okolí. šroub držel zubní implantát.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E0W2
- University of Manitoba; College of Dentistry; Faculty of Periodontics
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienty, kteří vyžadují jednu korunku implantátu
- pacienti vyžadující jedinou korunku se zirkonovým implantátem se zadrženým šroubem
- pacienty, kteří jsou nekuřáci
Kritéria vyloučení:
- pacientů na kortikosteroidech
- pacientům, kteří v předchozích 3 měsících užívali antibiotika
- pacientů s nekontrolovaným diabetes mellitus
- pacientů užívajících denně nesteroidní protizánětlivé léky
- pacientů, kteří jsou kuřáky.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: FAKTORIÁLNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Odstraňovač teflonu
Bukální a lingvální povrch korunek 23 účastníků bude náhodně přiřazen tak, aby po dodání korunky implantátu přijaly škálování a hoblování kořenů buď teflonovými odstraňovači, nebo neteflonovými scalery.
Každý pacient bude působit jako jeho vlastní kontrola.
|
Měřítko
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Neteflonový odstraňovač vodního kamene
Bukální a lingvální povrch korunek 23 účastníků bude náhodně přiřazen tak, aby po dodání korunky implantátu přijaly škálování a hoblování kořenů buď teflonovými odstraňovači, nebo neteflonovými scalery.
Každý pacient bude působit jako jeho vlastní kontrola.
|
Měřítko
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupeň drsnosti povrchu
Časové okno: 12 měsíců
|
Změny povrchu korunky implantátu budou hodnoceny pomocí mikroskopie atomárních sil (AFM) pomocí skóre průměrné drsnosti (Ra) a průměrné hloubky drsnosti (Rz).
Korunky budou vyhodnoceny před dodáním, aby se určila adekvátní úroveň hladkosti.
Pro naši studii by se Ra a Rz měly pohybovat od 0,1 µm do 0,5 µm.
Vyšší hodnoty představují více poškrábání.
|
12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Fugazzotto PA, Gulbransen HJ, Wheeler SL, Lindsay JA. The use of IMZ osseointegrated implants in partially and completely edentulous patients: success and failure rates of 2,023 implant cylinders up to 60+ months in function. Int J Oral Maxillofac Implants. 1993;8(6):617-21.
- Lindquist LW, Carlsson GE, Jemt T. A prospective 15-year follow-up study of mandibular fixed prostheses supported by osseointegrated implants. Clinical results and marginal bone loss. Clin Oral Implants Res. 1996 Dec;7(4):329-36. doi: 10.1034/j.1600-0501.1996.070405.x. Erratum In: Clin Oral Implants Res 1997 Aug;8(4):342.
- Lindh T, Gunne J, Tillberg A, Molin M. A meta-analysis of implants in partial edentulism. Clin Oral Implants Res. 1998 Apr;9(2):80-90. doi: 10.1034/j.1600-0501.1998.090203.x.
- Baek SH, Shon WJ, Bae KS, Kum KY, Lee WC, Park YS. Evaluation of the safety and efficiency of novel metallic ultrasonic scaler tip on titanium surfaces. Clin Oral Implants Res. 2012 Nov;23(11):1269-74. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02302.x. Epub 2011 Sep 30.
- Mann M, Parmar D, Walmsley AD, Lea SC. Effect of plastic-covered ultrasonic scalers on titanium implant surfaces. Clin Oral Implants Res. 2012 Jan;23(1):76-82. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02186.x. Epub 2011 Apr 13.
- Fakhravar B, Khocht A, Jefferies SR, Suzuki JB. Probing and scaling instrumentation on implant abutment surfaces: an in vitro study. Implant Dent. 2012 Aug;21(4):311-6. doi: 10.1097/ID.0b013e3182588822.
- Park JB, Kim N, Ko Y. Effects of ultrasonic scaler tips and toothbrush on titanium disc surfaces evaluated with confocal microscopy. J Craniofac Surg. 2012 Sep;23(5):1552-8. doi: 10.1097/SCS.0b013e31825e3ba6.
- Unursaikhan O, Lee JS, Cha JK, Park JC, Jung UW, Kim CS, Cho KS, Choi SH. Comparative evaluation of roughness of titanium surfaces treated by different hygiene instruments. J Periodontal Implant Sci. 2012 Jun;42(3):88-94. doi: 10.5051/jpis.2012.42.3.88. Epub 2012 Jun 30.
- Kawashima H, Sato S, Kishida M, Yagi H, Matsumoto K, Ito K. Treatment of titanium dental implants with three piezoelectric ultrasonic scalers: an in vivo study. J Periodontol. 2007 Sep;78(9):1689-94. doi: 10.1902/jop.2007.060496.
- Sato S, Kishida M, Ito K. The comparative effect of ultrasonic scalers on titanium surfaces: an in vitro study. J Periodontol. 2004 Sep;75(9):1269-73. doi: 10.1902/jop.2004.75.9.1269.
- Augthun M, Tinschert J, Huber A. In vitro studies on the effect of cleaning methods on different implant surfaces. J Periodontol. 1998 Aug;69(8):857-64. doi: 10.1902/jop.1998.69.8.857.
- Hallmon WW, Waldrop TC, Meffert RM, Wade BW. A comparative study of the effects of metallic, nonmetallic, and sonic instrumentation on titanium abutment surfaces. Int J Oral Maxillofac Implants. 1996 Jan-Feb;11(1):96-100.
- Brookshire FV, Nagy WW, Dhuru VB, Ziebert GJ, Chada S. The qualitative effects of various types of hygiene instrumentation on commercially pure titanium and titanium alloy implant abutments: an in vitro and scanning electron microscope study. J Prosthet Dent. 1997 Sep;78(3):286-94. doi: 10.1016/s0022-3913(97)70028-3.
- Homiak AW, Cook PA, DeBoer J. Effect of hygiene instrumentation on titanium abutments: a scanning electron microscopy study. J Prosthet Dent. 1992 Mar;67(3):364-9. doi: 10.1016/0022-3913(92)90248-9.
- Speelman JA, Collaert B, Klinge B. Evaluation of different methods to clean titanium abutments. A scanning electron microscopic study. Clin Oral Implants Res. 1992 Sep;3(3):120-7. doi: 10.1034/j.1600-0501.1992.030304.x.
- Pontoriero R, Tonelli MP, Carnevale G, Mombelli A, Nyman SR, Lang NP. Experimentally induced peri-implant mucositis. A clinical study in humans. Clin Oral Implants Res. 1994 Dec;5(4):254-9. doi: 10.1034/j.1600-0501.1994.050409.x.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- B2017:124
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Typy scalerů
-
Riphah International UniversityDokončenoPlantární fasciitidaPákistán
-
The First Hospital of Jilin UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
Nantes University HospitalZatím nenabíráme
-
Soroka University Medical CenterRabin Medical CenterDokončenoPlicní onemocnění, obstrukční | Plicní onemocnění, chronická obstrukční | Astma | COPDIzrael
-
Umeå UniversityDokončenoKardiopulmonální bypass | Koagulace krve | Point-of-Care testováníŠvédsko
-
Centre Hospitalier Departemental VendeeDokončeno
-
Aarhus University HospitalNeznámýUltrasonografie Point of Care na oddělení urgentního příjmu.Dánsko
-
University Health Network, TorontoAnemia Institute for Research & EducationDokončenoSrdeční choroba | KoagulopatieKanada