- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03316937
Comparación del efecto de los raspadores manuales de teflón frente a los que no lo son en el mantenimiento del tejido periimplantario
Comparación del efecto de los raspadores manuales de teflón frente a los que no lo son en el mantenimiento del tejido periimplantario: un ensayo clínico aleatorizado
La superficie bucal y lingual de las coronas de los 23 participantes se asignará al azar para recibir raspado y alisado radicular con raspadores de teflón o raspadores que no sean de teflón después de la colocación de la corona del implante. Cada paciente actuará como su propio control.
Los pacientes recibirán raspado y alisado radicular a los 3, 6, 9 y 12 meses por un higienista dental calibrado. Todas las superficies del implante serán desbridadas durante 1 minuto mediante un movimiento transversal. Cada paciente recibirá instrucciones de higiene oral por parte del higienista al final de cada cita de terapia de mantenimiento. Se indicará a los participantes que utilicen una técnica de cepillado Stillman modificado dos veces al día y un movimiento cruzado de limpieza con hilo dental una vez al día. A cada paciente se le proporcionará un kit de atención domiciliaria de tres meses con ayudas dentales. Estas ayudas consistirán en pasta de dientes, un cepillo de dientes e hilo dental para implantes.
Se tomarán medidas a los 0, 3, 6, 9 y 12 meses por un residente periodontal calibrado. Los parámetros evaluados en el sitio del implante y a nivel del paciente serán índice de placa modificado (IPI) por Mombelli, índice gingival modificado (IBOP) por Mombelli, profundidad de sondaje del implante (PD) en seis sitios, presencia de encía queratinizada (KT), recesión ( REC), índice de placa en toda la boca (FPI) y sangrado en toda la boca al sondaje (FBOP).
El líquido crevicular periimplantario se recolectará a los 0, 3 y 12 meses aislando el sitio del implante de la saliva e introduciendo tiras de Periopaper en los sitios bucal, mesial, distal y lingual del surco del implante durante 30 segundos. Las tiras se colocarán en tubos Eppendorf sellados y se transportarán en un congelador portátil al laboratorio donde se almacenarán a -86 grados centígrados. Las muestras de Periopaper serán tratadas para la detección y cuantificación de las siguientes citocinas: Interleucina-2, Interleucina-4, Interleucina-6, Interleucina-8, Interleucina-10, Factor de Necrosis Tumoral alfa e Interferón gamma.
Se tomarán periapicales al inicio ya los 12 meses. Todas las radiografías serán estandarizadas.
Después de 12 meses, se retirará la corona del implante y se evaluarán las alteraciones de la superficie de la corona del implante mediante microscopía de fuerza atómica (AFM) utilizando los puntajes RA, o rugosidad promedio, y RZ, o profundidad de rugosidad promedio. A continuación, la superficie de la corona del implante se volverá a pulir o glasear y se devolverá a la boca del paciente. Las coronas se evaluarán antes de la entrega para determinar el nivel adecuado de suavidad.
En base a la presencia de citoquinas en el Líquido Crevicular Periimplantario, el grado de alteraciones superficiales, el índice de placa modificado, las profundidades de sondaje del implante, el índice de placa en boca completa y el sangrado en boca completa al sondaje, podemos determinar si el rascado afecta la inflamación alrededor. el implante dental retenido por tornillo.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3E0W2
- University of Manitoba; College of Dentistry; Faculty of Periodontics
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes que requieren una corona de implante de una sola unidad
- pacientes que requieren una corona única, atornillada, soportada por implantes de zirconia
- paciente no fumador
Criterio de exclusión:
- pacientes con corticosteroides
- pacientes que han usado antibióticos en los 3 meses anteriores
- pacientes con diabetes mellitus no controlada
- pacientes en tratamiento diario con antiinflamatorios no esteroideos
- pacientes que son fumadores.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Escalador de teflón
La superficie bucal y lingual de las coronas de los 23 participantes se asignará al azar para recibir raspado y alisado radicular con raspadores de teflón o raspadores que no sean de teflón después de la colocación de la corona del implante.
Cada paciente actuará como su propio control.
|
Escalada
|
|
EXPERIMENTAL: Escalador sin teflón
La superficie bucal y lingual de las coronas de los 23 participantes se asignará al azar para recibir raspado y alisado radicular con raspadores de teflón o raspadores que no sean de teflón después de la colocación de la corona del implante.
Cada paciente actuará como su propio control.
|
Escalada
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Grado de rugosidad de la superficie
Periodo de tiempo: 12 meses
|
Las alteraciones de la superficie de la corona del implante se evaluarán mediante microscopía de fuerza atómica (AFM) utilizando los puntajes de rugosidad promedio (Ra) y profundidad de rugosidad promedio (Rz).
Las coronas se evaluarán antes de la entrega para determinar el nivel adecuado de suavidad.
Para nuestro estudio, Ra y Rz deben oscilar entre 0,1 µm y 0,5 µm.
Los valores más altos representan más arañazos.
|
12 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Fugazzotto PA, Gulbransen HJ, Wheeler SL, Lindsay JA. The use of IMZ osseointegrated implants in partially and completely edentulous patients: success and failure rates of 2,023 implant cylinders up to 60+ months in function. Int J Oral Maxillofac Implants. 1993;8(6):617-21.
- Lindquist LW, Carlsson GE, Jemt T. A prospective 15-year follow-up study of mandibular fixed prostheses supported by osseointegrated implants. Clinical results and marginal bone loss. Clin Oral Implants Res. 1996 Dec;7(4):329-36. doi: 10.1034/j.1600-0501.1996.070405.x. Erratum In: Clin Oral Implants Res 1997 Aug;8(4):342.
- Lindh T, Gunne J, Tillberg A, Molin M. A meta-analysis of implants in partial edentulism. Clin Oral Implants Res. 1998 Apr;9(2):80-90. doi: 10.1034/j.1600-0501.1998.090203.x.
- Baek SH, Shon WJ, Bae KS, Kum KY, Lee WC, Park YS. Evaluation of the safety and efficiency of novel metallic ultrasonic scaler tip on titanium surfaces. Clin Oral Implants Res. 2012 Nov;23(11):1269-74. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02302.x. Epub 2011 Sep 30.
- Mann M, Parmar D, Walmsley AD, Lea SC. Effect of plastic-covered ultrasonic scalers on titanium implant surfaces. Clin Oral Implants Res. 2012 Jan;23(1):76-82. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02186.x. Epub 2011 Apr 13.
- Fakhravar B, Khocht A, Jefferies SR, Suzuki JB. Probing and scaling instrumentation on implant abutment surfaces: an in vitro study. Implant Dent. 2012 Aug;21(4):311-6. doi: 10.1097/ID.0b013e3182588822.
- Park JB, Kim N, Ko Y. Effects of ultrasonic scaler tips and toothbrush on titanium disc surfaces evaluated with confocal microscopy. J Craniofac Surg. 2012 Sep;23(5):1552-8. doi: 10.1097/SCS.0b013e31825e3ba6.
- Unursaikhan O, Lee JS, Cha JK, Park JC, Jung UW, Kim CS, Cho KS, Choi SH. Comparative evaluation of roughness of titanium surfaces treated by different hygiene instruments. J Periodontal Implant Sci. 2012 Jun;42(3):88-94. doi: 10.5051/jpis.2012.42.3.88. Epub 2012 Jun 30.
- Kawashima H, Sato S, Kishida M, Yagi H, Matsumoto K, Ito K. Treatment of titanium dental implants with three piezoelectric ultrasonic scalers: an in vivo study. J Periodontol. 2007 Sep;78(9):1689-94. doi: 10.1902/jop.2007.060496.
- Sato S, Kishida M, Ito K. The comparative effect of ultrasonic scalers on titanium surfaces: an in vitro study. J Periodontol. 2004 Sep;75(9):1269-73. doi: 10.1902/jop.2004.75.9.1269.
- Augthun M, Tinschert J, Huber A. In vitro studies on the effect of cleaning methods on different implant surfaces. J Periodontol. 1998 Aug;69(8):857-64. doi: 10.1902/jop.1998.69.8.857.
- Hallmon WW, Waldrop TC, Meffert RM, Wade BW. A comparative study of the effects of metallic, nonmetallic, and sonic instrumentation on titanium abutment surfaces. Int J Oral Maxillofac Implants. 1996 Jan-Feb;11(1):96-100.
- Brookshire FV, Nagy WW, Dhuru VB, Ziebert GJ, Chada S. The qualitative effects of various types of hygiene instrumentation on commercially pure titanium and titanium alloy implant abutments: an in vitro and scanning electron microscope study. J Prosthet Dent. 1997 Sep;78(3):286-94. doi: 10.1016/s0022-3913(97)70028-3.
- Homiak AW, Cook PA, DeBoer J. Effect of hygiene instrumentation on titanium abutments: a scanning electron microscopy study. J Prosthet Dent. 1992 Mar;67(3):364-9. doi: 10.1016/0022-3913(92)90248-9.
- Speelman JA, Collaert B, Klinge B. Evaluation of different methods to clean titanium abutments. A scanning electron microscopic study. Clin Oral Implants Res. 1992 Sep;3(3):120-7. doi: 10.1034/j.1600-0501.1992.030304.x.
- Pontoriero R, Tonelli MP, Carnevale G, Mombelli A, Nyman SR, Lang NP. Experimentally induced peri-implant mucositis. A clinical study in humans. Clin Oral Implants Res. 1994 Dec;5(4):254-9. doi: 10.1034/j.1600-0501.1994.050409.x.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- B2017:124
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tipos de escaladores
-
University of PennsylvaniaMarch of DimesActivo, no reclutando
-
Shamiri InstituteReclutamiento
-
University of StellenboschTerminadoVIH/SIDA | Tuberculosis - Tuberculosis | Terapia Antirretroviral, Altamente ActivaSudáfrica
-
University of StellenboschTerminado
-
University of Colorado, DenverReclutamientoDepresión post-partoEstados Unidos
-
Oregon Health and Science UniversityDesconocidoDelirio | Efectos secundarios y reacciones adversas relacionados con los medicamentos | Ancianos frágiles | Deterioro cognitivo relacionado con la edad | Úlcera por presión adquirida en el hospitalEstados Unidos
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAún no reclutandoPérdida de la audición | Función cognitiva | Función ejecutiva | Función vestibularFrancia
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationTerminado
-
Johns Hopkins UniversityCepheidAún no reclutando
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineHindustan Unilever Ltd.Terminado