- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03316937
Vergleich der Wirkung von Teflon- und Nicht-Teflon-Handscalern bei der Pflege von periimplantärem Gewebe
Vergleich der Wirkung von Teflon- und Nicht-Teflon-Handscalern bei der Erhaltung von periimplantärem Gewebe: Eine randomisierte klinische Studie
Die bukkalen und lingualen Oberflächen der Kronen der 23 Teilnehmer werden nach dem Einsetzen der Implantatkrone nach dem Zufallsprinzip entweder mit Teflon-Scalern oder Nicht-Teflon-Scalern geschuppt und geglättet. Jeder Patient fungiert als seine eigene Kontrolle.
Die Patienten erhalten nach 3, 6, 9 und 12 Monaten von einer kalibrierten Dentalhygienikerin eine Zahnsteinentfernung und Wurzelglättung. Alle Oberflächen des Implantats werden 1 Minute lang mit einer transversalen Bewegung debridiert. Jeder Patient erhält am Ende jedes Termins der Erhaltungstherapie Anweisungen zur Mundhygiene durch den Hygieniker. Die Teilnehmer werden angewiesen, zweimal täglich eine modifizierte Stillman-Bürsttechnik und einmal täglich eine Cross-Shoe-Glossing-Bewegung mit Zahnseide anzuwenden. Jedem Patienten wird für drei Monate ein Kit für die häusliche Pflege mit zahnmedizinischen Hilfsmitteln zur Verfügung gestellt. Diese Hilfsmittel bestehen aus Zahnpasta, Zahnbürste und Zahnseide.
Die Messungen werden nach 0, 3, 6, 9 und 12 Monaten von einem kalibrierten parodontalen Bewohner durchgeführt. Die Parameter, die auf der Implantationsstelle und auf Patientenebene bewertet werden, sind modifizierter Plaqueindex (IPI) von Mombelli, modifizierter Gingivaindex (IBOP) von Mombelli, Implantatsondierungstiefen (PD) an sechs Stellen, Vorhandensein von keratinisierter Gingiva (KT), Rezession ( REC), Full Mouth Plaque Index (FPI) und Full Mouth Bleeding on Sonding (FBOP).
Die periimplantäre Crevicular-Flüssigkeit wird nach 0, 3 und 12 Monaten gesammelt, indem die Implantationsstelle vom Speichel isoliert und Periopaper-Streifen 30 Sekunden lang in die bukkalen, mesialen, distalen und lingualen Stellen des Implantat-Sulkus eingeführt werden. Die Streifen werden in versiegelte Eppendorf-Röhrchen gegeben und in einem tragbaren Gefrierschrank zum Labor transportiert, wo sie bei -86 Grad Celsius gelagert werden. Die Periopaper-Proben werden für den Nachweis und die Quantifizierung der folgenden Zytokine behandelt: Interleukin-2, Interleukin-4, Interleukin-6, Interleukin-8, Interleukin-10, Tumornekrosefaktor alpha und Interferon gamma.
Periapicals werden zu Studienbeginn und nach 12 Monaten genommen. Alle Röntgenaufnahmen werden standardisiert.
Nach 12 Monaten wird die Implantatkrone entfernt und die Oberflächenveränderungen der Implantatkrone werden mittels Rasterkraftmikroskopie (AFM) unter Verwendung der RA-Werte (durchschnittliche Rauheit) und der RZ-Werte (mittlere Rauheitstiefe) bewertet. Die Implantatkronenoberfläche wird dann neu poliert/neu verglast und wieder in den Mund des Patienten eingesetzt. Die Kronen werden vor der Lieferung bewertet, um ein angemessenes Maß an Glätte zu bestimmen.
Basierend auf dem Vorhandensein von Zytokinen in der periimplantären Crevicular-Flüssigkeit, dem Grad der Oberflächenveränderungen, dem modifizierten Plaque-Index, der Sondierungstiefe des Implantats, dem gesamten Mund-Plaque-Index und der gesamten Mundblutung bei der Sondierung können wir bestimmen, ob Kratzen die Entzündung um sich herum beeinflusst das verschraubte Zahnimplantat.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Manitoba
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Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3E0W2
- University of Manitoba; College of Dentistry; Faculty of Periodontics
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten, die eine eingliedrige Implantatkrone benötigen
- Patienten, die eine verschraubte, auf einem Zirkonoxidimplantat getragene Einzelkrone benötigen
- Patienten, die Nichtraucher sind
Ausschlusskriterien:
- Patienten unter Kortikosteroiden
- Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate Antibiotika angewendet haben
- Patienten mit unkontrolliertem Diabetes mellitus
- Patienten, die täglich nichtsteroidale Antirheumatika einnehmen
- Patienten, die Raucher sind.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Teflon-Scaler
Die bukkalen und lingualen Oberflächen der Kronen der 23 Teilnehmer werden nach dem Einsetzen der Implantatkrone nach dem Zufallsprinzip entweder mit Teflon-Scalern oder Nicht-Teflon-Scalern geschuppt und geglättet.
Jeder Patient fungiert als seine eigene Kontrolle.
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Skalierung
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EXPERIMENTAL: Scaler ohne Teflon
Die bukkalen und lingualen Oberflächen der Kronen der 23 Teilnehmer werden nach dem Einsetzen der Implantatkrone nach dem Zufallsprinzip entweder mit Teflon-Scalern oder Nicht-Teflon-Scalern geschuppt und geglättet.
Jeder Patient fungiert als seine eigene Kontrolle.
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Skalierung
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Grad der Oberflächenrauhigkeit
Zeitfenster: 12 Monate
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Die Oberflächenveränderungen der Implantatkrone werden unter Verwendung der Rasterkraftmikroskopie (AFM) unter Verwendung der durchschnittlichen Rauheit (Ra) und der mittleren Rautiefe (Rz) bewertet.
Die Kronen werden vor der Lieferung bewertet, um ein angemessenes Maß an Glätte zu bestimmen.
Für unsere Studie sollten Ra und Rz zwischen 0,1 µm und 0,5 µm liegen.
Höhere Werte bedeuten mehr Kratzen.
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12 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Lindquist LW, Carlsson GE, Jemt T. A prospective 15-year follow-up study of mandibular fixed prostheses supported by osseointegrated implants. Clinical results and marginal bone loss. Clin Oral Implants Res. 1996 Dec;7(4):329-36. doi: 10.1034/j.1600-0501.1996.070405.x. Erratum In: Clin Oral Implants Res 1997 Aug;8(4):342.
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- Sato S, Kishida M, Ito K. The comparative effect of ultrasonic scalers on titanium surfaces: an in vitro study. J Periodontol. 2004 Sep;75(9):1269-73. doi: 10.1902/jop.2004.75.9.1269.
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- Speelman JA, Collaert B, Klinge B. Evaluation of different methods to clean titanium abutments. A scanning electron microscopic study. Clin Oral Implants Res. 1992 Sep;3(3):120-7. doi: 10.1034/j.1600-0501.1992.030304.x.
- Pontoriero R, Tonelli MP, Carnevale G, Mombelli A, Nyman SR, Lang NP. Experimentally induced peri-implant mucositis. A clinical study in humans. Clin Oral Implants Res. 1994 Dec;5(4):254-9. doi: 10.1034/j.1600-0501.1994.050409.x.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
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Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
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- B2017:124
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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