- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03316937
Сравнение влияния тефлоновых и нетефлоновых ручных скейлеров на уход за периимплантационной тканью
Сравнение влияния тефлоновых и нетефлоновых ручных скейлеров на уход за тканями вокруг имплантата: рандомизированное клиническое исследование
Щечная и язычная поверхности коронок 23 участников будут случайным образом распределены для удаления зубного камня и полировки корней с помощью тефлоновых или нетефлоновых скалеров после установки коронок на имплантатах. Каждый пациент будет действовать как их собственный контроль.
Через 3, 6, 9 и 12 месяцев пациенты будут подвергаться скейлингу и шлифовке корней у квалифицированного стоматолога-гигиениста. Все поверхности имплантата будут очищены в течение 1 минуты поперечными движениями. Каждый пациент получает инструкции по гигиене полости рта от гигиениста в конце каждого приема поддерживающей терапии. Участники будут проинструктированы использовать модифицированную технику чистки зубов Стиллмана два раза в день и один раз в день чистить нитью крест-накрест. Каждому пациенту будет предоставлен набор для домашнего ухода на три месяца со стоматологическими приспособлениями. Эти вспомогательные средства будут состоять из зубной пасты, зубной щетки и имплантационной нити.
Измерения будут проводиться в 0, 3, 6, 9 и 12 месяцев откалиброванным пародонтологом. Параметры, оцениваемые в месте установки имплантата и на уровне пациента, будут включать модифицированный индекс зубного налета (IPI) по Момбелли, модифицированный индекс десны (IBOP) по Момбелли, глубину зондирования имплантата (PD) в шести местах, наличие кератинизированной десны (KT), рецессию ( REC), полный ротовой индекс налета (FPI) и полное ротовое кровотечение при зондировании (FBOP).
Периимплантатная щелевая жидкость будет собираться через 0, 3 и 12 месяцев путем изоляции места установки имплантата от слюны и введения полосок Periopaper в щечную, мезиальную, дистальную и язычную области борозды имплантата на 30 секунд. Полоски будут помещены в герметичные пробирки Эппендорф и доставлены в переносную морозильную камеру в лабораторию, где они будут храниться при температуре -86 градусов Цельсия. Образцы Periopaper будут обработаны для обнаружения и количественного определения следующих цитокинов: интерлейкина-2, интерлейкина-4, интерлейкина-6, интерлейкина-8, интерлейкина-10, фактора некроза опухоли альфа и интерферона гамма.
Периапикальные камеры будут взяты на исходном уровне и через 12 месяцев. Все рентгенограммы будут стандартизированы.
Через 12 месяцев коронка имплантата будет удалена, а изменения поверхности коронки имплантата будут оценены с помощью атомно-силовой микроскопии (АСМ) с использованием баллов RA, или средней шероховатости, и RZ, или средней глубины шероховатости. Затем поверхность коронки имплантата будет повторно отполирована/покрыта глазурью и возвращена в полость рта пациента. Коронки будут оцениваться перед доставкой, чтобы определить адекватный уровень гладкости.
Основываясь на присутствии цитокинов в околоимплантатной щелевой жидкости, степени изменения поверхности, модифицированном индексе зубного налета, глубине зондирования имплантата, индексе зубного налета во рту и кровотечении из всего рта при зондировании, мы можем определить, влияет ли расчесывание на воспаление вокруг имплантата. зубной имплантат с винтовой фиксацией.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Канада, R3E0W2
- University of Manitoba; College of Dentistry; Faculty of Periodontics
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты, которым требуется одинарная коронка на имплантате
- пациенты, которым требуется одиночная коронка с опорой на циркониевый имплантат с винтовой фиксацией
- некурящие пациенты
Критерий исключения:
- пациенты на кортикостероидах
- пациенты, принимавшие антибиотики в течение предшествующих 3 мес.
- пациенты с неконтролируемым сахарным диабетом
- пациенты на ежедневном приеме нестероидных противовоспалительных препаратов
- пациентов, которые курят.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тефлоновый скейлер
Щечная и язычная поверхности коронок 23 участников будут случайным образом распределены для удаления зубного камня и полировки корней с помощью тефлоновых или нетефлоновых скалеров после установки коронок на имплантатах.
Каждый пациент будет действовать как их собственный контроль.
|
Масштабирование
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Не тефлоновый скейлер
Щечная и язычная поверхности коронок 23 участников будут случайным образом распределены для удаления зубного камня и полировки корней с помощью тефлоновых или нетефлоновых скалеров после установки коронок на имплантатах.
Каждый пациент будет действовать как их собственный контроль.
|
Масштабирование
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Степень шероховатости поверхности
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Изменения поверхности коронки имплантата будут оцениваться с помощью атомно-силовой микроскопии (АСМ) с использованием средней шероховатости (Ra) и средней глубины шероховатости (Rz) в баллах.
Коронки будут оцениваться перед доставкой, чтобы определить адекватный уровень гладкости.
Для нашего исследования Ra и Rz должны находиться в диапазоне от 0,1 мкм до 0,5 мкм.
Более высокие значения представляют большее количество царапин.
|
12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Fugazzotto PA, Gulbransen HJ, Wheeler SL, Lindsay JA. The use of IMZ osseointegrated implants in partially and completely edentulous patients: success and failure rates of 2,023 implant cylinders up to 60+ months in function. Int J Oral Maxillofac Implants. 1993;8(6):617-21.
- Lindquist LW, Carlsson GE, Jemt T. A prospective 15-year follow-up study of mandibular fixed prostheses supported by osseointegrated implants. Clinical results and marginal bone loss. Clin Oral Implants Res. 1996 Dec;7(4):329-36. doi: 10.1034/j.1600-0501.1996.070405.x. Erratum In: Clin Oral Implants Res 1997 Aug;8(4):342.
- Lindh T, Gunne J, Tillberg A, Molin M. A meta-analysis of implants in partial edentulism. Clin Oral Implants Res. 1998 Apr;9(2):80-90. doi: 10.1034/j.1600-0501.1998.090203.x.
- Baek SH, Shon WJ, Bae KS, Kum KY, Lee WC, Park YS. Evaluation of the safety and efficiency of novel metallic ultrasonic scaler tip on titanium surfaces. Clin Oral Implants Res. 2012 Nov;23(11):1269-74. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02302.x. Epub 2011 Sep 30.
- Mann M, Parmar D, Walmsley AD, Lea SC. Effect of plastic-covered ultrasonic scalers on titanium implant surfaces. Clin Oral Implants Res. 2012 Jan;23(1):76-82. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02186.x. Epub 2011 Apr 13.
- Fakhravar B, Khocht A, Jefferies SR, Suzuki JB. Probing and scaling instrumentation on implant abutment surfaces: an in vitro study. Implant Dent. 2012 Aug;21(4):311-6. doi: 10.1097/ID.0b013e3182588822.
- Park JB, Kim N, Ko Y. Effects of ultrasonic scaler tips and toothbrush on titanium disc surfaces evaluated with confocal microscopy. J Craniofac Surg. 2012 Sep;23(5):1552-8. doi: 10.1097/SCS.0b013e31825e3ba6.
- Unursaikhan O, Lee JS, Cha JK, Park JC, Jung UW, Kim CS, Cho KS, Choi SH. Comparative evaluation of roughness of titanium surfaces treated by different hygiene instruments. J Periodontal Implant Sci. 2012 Jun;42(3):88-94. doi: 10.5051/jpis.2012.42.3.88. Epub 2012 Jun 30.
- Kawashima H, Sato S, Kishida M, Yagi H, Matsumoto K, Ito K. Treatment of titanium dental implants with three piezoelectric ultrasonic scalers: an in vivo study. J Periodontol. 2007 Sep;78(9):1689-94. doi: 10.1902/jop.2007.060496.
- Sato S, Kishida M, Ito K. The comparative effect of ultrasonic scalers on titanium surfaces: an in vitro study. J Periodontol. 2004 Sep;75(9):1269-73. doi: 10.1902/jop.2004.75.9.1269.
- Augthun M, Tinschert J, Huber A. In vitro studies on the effect of cleaning methods on different implant surfaces. J Periodontol. 1998 Aug;69(8):857-64. doi: 10.1902/jop.1998.69.8.857.
- Hallmon WW, Waldrop TC, Meffert RM, Wade BW. A comparative study of the effects of metallic, nonmetallic, and sonic instrumentation on titanium abutment surfaces. Int J Oral Maxillofac Implants. 1996 Jan-Feb;11(1):96-100.
- Brookshire FV, Nagy WW, Dhuru VB, Ziebert GJ, Chada S. The qualitative effects of various types of hygiene instrumentation on commercially pure titanium and titanium alloy implant abutments: an in vitro and scanning electron microscope study. J Prosthet Dent. 1997 Sep;78(3):286-94. doi: 10.1016/s0022-3913(97)70028-3.
- Homiak AW, Cook PA, DeBoer J. Effect of hygiene instrumentation on titanium abutments: a scanning electron microscopy study. J Prosthet Dent. 1992 Mar;67(3):364-9. doi: 10.1016/0022-3913(92)90248-9.
- Speelman JA, Collaert B, Klinge B. Evaluation of different methods to clean titanium abutments. A scanning electron microscopic study. Clin Oral Implants Res. 1992 Sep;3(3):120-7. doi: 10.1034/j.1600-0501.1992.030304.x.
- Pontoriero R, Tonelli MP, Carnevale G, Mombelli A, Nyman SR, Lang NP. Experimentally induced peri-implant mucositis. A clinical study in humans. Clin Oral Implants Res. 1994 Dec;5(4):254-9. doi: 10.1034/j.1600-0501.1994.050409.x.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- B2017:124
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Типы скейлеров
-
Augusta UniversityРекрутингИзмененное пассивное прорезывание зубовСоединенные Штаты
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteЗавершенныйДиабетическая язва стопыСоединенные Штаты, Канада
-
Saglik Bilimleri UniversitesiЗавершенныйЛегочная гипертензияТурция (Туркие)
-
University of StellenboschЗавершенный
-
Massachusetts General HospitalMedically HomeЗавершенныйГематологические злокачественные новообразованияСоединенные Штаты
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumПрекращеноДиабетические язвы стопыСоединенные Штаты, Пуэрто-Рико, Канада, Южная Африка
-
University Medicine GreifswaldЗапись по приглашению
-
Ottawa Heart Institute Research CorporationПрекращено
-
Corindus Inc.Завершенный
-
Stanford UniversityBill and Melinda Gates FoundationЗавершенныйРебенок | Беременность | Младенец | Питание | Здоровье