- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03316937
Sammenligning av effekten av teflon vs ikke-teflon håndskalere i vedlikehold av peri-implantat vev
Sammenligning av effekten av teflon vs ikke-teflon håndskalere i vedlikehold av peri-implantatvev: en randomisert klinisk studie
Den bukkale og linguale overflaten av de 23 deltakernes kroner vil bli tilfeldig tildelt for å motta scaling og rotplaning med enten Teflon scalers, eller ikke-Teflon scalers etter implantatkronelevering. Hver pasient vil fungere som sin egen kontroll.
Pasienter vil få avskalering og rothøvling ved 3, 6, 9 og 12 måneder av en kalibrert tannpleier. Alle overflater på implantatet vil bli debridert i 1 minutt med en tverrgående bevegelse. Hver pasient vil motta munnhygieneinstruksjoner av hygienisten på slutten av hver avtale med vedlikeholdsterapi. Deltakerne vil bli instruert til å bruke en modifisert Stillman-børsteteknikk to ganger per dag og cross-skopuss med tanntråd én gang om dagen. Hver pasient vil få et tre måneders hjemmesykepleiesett med tannhelsehjelpemidler. Disse hjelpemidlene vil bestå av tannkrem, en tannbørste og implantattråd.
Målinger vil bli tatt etter 0, 3, 6, 9 og 12 måneder av en kalibrert periodontalbeboer. Parametrene som vurderes på implantatstedet og pasientnivået vil være modifisert plakkindeks (IPI) av Mombelli, modifisert gingivalindeks (IBOP) av Mombelli, implantatsonderingsdybder (PD) på seks steder, tilstedeværelse av keratinisert gingiva (KT), resesjon ( REC), full munnplakkindeks (FPI) og full munnblødning ved sondering (FBOP).
Peri-implantat Crevicular Fluid vil samles opp etter 0, 3 og 12 måneder ved å isolere implantatstedet fra spytt og introdusere Periopaper-strimler inn i de bukkale, mesiale, distale og linguale stedene av implantatets sulcus i 30 sekunder. Strimlene skal legges i et forseglet Eppendorf-rør og fraktes med bærbar fryser til laboratoriet hvor de skal lagres ved -86 grader Celsius. Periopaper-prøvene vil bli behandlet for påvisning og kvantifisering av følgende cytokiner: Interleukin-2, Interleukin-4, Interleukin-6, Interleukin-8, Interleukin-10, Tumor Necrosis Factor alfa og Interferon gamma.
Periapikaler vil bli tatt ved baseline og 12 måneder. Alle røntgenbilder vil bli standardiserte.
Etter 12 måneder vil implantatkronen bli fjernet og implantatkronens overflateendringer vil bli evaluert ved hjelp av atomkraftmikroskopi (AFM) ved bruk av RA, eller gjennomsnittlig ruhet, og RZ, eller gjennomsnittlig ruhetsdybde. Overflaten på implantatets krone vil deretter bli polert/reglasert og levert tilbake til pasientens munn. Kroner vil bli evaluert før levering for å bestemme tilstrekkelig jevnhetsnivå.
Basert på tilstedeværelsen av cytokiner i Peri-implantat Crevicular Fluid, graden av overflateendringer, modifisert plakkindeks, implantatsonderingsdybder, full munnplakkindeks og full munnblødning ved sondering, kan vi fastslå om riper påvirker betennelsen rundt. det skruebeholdte tannimplantatet.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, Canada, R3E0W2
- University of Manitoba; College of Dentistry; Faculty of Periodontics
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som trenger en enkelt enhetsimplantatkrone
- pasienter som trenger en enkelt, skruebeholdt, zirkonium-implantatstøttet krone
- pasient som er ikke-røyker
Ekskluderingskriterier:
- pasienter på kortikosteroider
- pasienter som har brukt antibiotika i løpet av de siste 3 månedene
- pasienter med ukontrollert diabetes mellitus
- pasienter på daglige ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler
- pasienter som røyker.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: FAKTORIAL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Teflonskaler
Den bukkale og linguale overflaten av de 23 deltakernes kroner vil bli tilfeldig tildelt for å motta scaling og rotplaning med enten Teflon scalers, eller ikke-Teflon scalers etter implantatkronelevering.
Hver pasient vil fungere som sin egen kontroll.
|
Skalering
|
EKSPERIMENTELL: Ikke teflonskaler
Den bukkale og linguale overflaten av de 23 deltakernes kroner vil bli tilfeldig tildelt for å motta scaling og rotplaning med enten Teflon scalers, eller ikke-Teflon scalers etter implantatkronelevering.
Hver pasient vil fungere som sin egen kontroll.
|
Skalering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grad av overflateruhet
Tidsramme: 12 måneder
|
Implantatkronens overflateendringer vil bli evaluert ved hjelp av atomkraftmikroskopi (AFM) ved bruk av gjennomsnittlig ruhet (Ra) og gjennomsnittlig ruhetsdybde (Rz), score.
Kroner vil bli evaluert før levering for å bestemme tilstrekkelig jevnhetsnivå.
For vår studie bør Ra og Rz variere fra 0,1 µm til 0,5 µm.
Høyere verdier representerer mer skraping.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Fugazzotto PA, Gulbransen HJ, Wheeler SL, Lindsay JA. The use of IMZ osseointegrated implants in partially and completely edentulous patients: success and failure rates of 2,023 implant cylinders up to 60+ months in function. Int J Oral Maxillofac Implants. 1993;8(6):617-21.
- Lindquist LW, Carlsson GE, Jemt T. A prospective 15-year follow-up study of mandibular fixed prostheses supported by osseointegrated implants. Clinical results and marginal bone loss. Clin Oral Implants Res. 1996 Dec;7(4):329-36. doi: 10.1034/j.1600-0501.1996.070405.x. Erratum In: Clin Oral Implants Res 1997 Aug;8(4):342.
- Lindh T, Gunne J, Tillberg A, Molin M. A meta-analysis of implants in partial edentulism. Clin Oral Implants Res. 1998 Apr;9(2):80-90. doi: 10.1034/j.1600-0501.1998.090203.x.
- Baek SH, Shon WJ, Bae KS, Kum KY, Lee WC, Park YS. Evaluation of the safety and efficiency of novel metallic ultrasonic scaler tip on titanium surfaces. Clin Oral Implants Res. 2012 Nov;23(11):1269-74. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02302.x. Epub 2011 Sep 30.
- Mann M, Parmar D, Walmsley AD, Lea SC. Effect of plastic-covered ultrasonic scalers on titanium implant surfaces. Clin Oral Implants Res. 2012 Jan;23(1):76-82. doi: 10.1111/j.1600-0501.2011.02186.x. Epub 2011 Apr 13.
- Fakhravar B, Khocht A, Jefferies SR, Suzuki JB. Probing and scaling instrumentation on implant abutment surfaces: an in vitro study. Implant Dent. 2012 Aug;21(4):311-6. doi: 10.1097/ID.0b013e3182588822.
- Park JB, Kim N, Ko Y. Effects of ultrasonic scaler tips and toothbrush on titanium disc surfaces evaluated with confocal microscopy. J Craniofac Surg. 2012 Sep;23(5):1552-8. doi: 10.1097/SCS.0b013e31825e3ba6.
- Unursaikhan O, Lee JS, Cha JK, Park JC, Jung UW, Kim CS, Cho KS, Choi SH. Comparative evaluation of roughness of titanium surfaces treated by different hygiene instruments. J Periodontal Implant Sci. 2012 Jun;42(3):88-94. doi: 10.5051/jpis.2012.42.3.88. Epub 2012 Jun 30.
- Kawashima H, Sato S, Kishida M, Yagi H, Matsumoto K, Ito K. Treatment of titanium dental implants with three piezoelectric ultrasonic scalers: an in vivo study. J Periodontol. 2007 Sep;78(9):1689-94. doi: 10.1902/jop.2007.060496.
- Sato S, Kishida M, Ito K. The comparative effect of ultrasonic scalers on titanium surfaces: an in vitro study. J Periodontol. 2004 Sep;75(9):1269-73. doi: 10.1902/jop.2004.75.9.1269.
- Augthun M, Tinschert J, Huber A. In vitro studies on the effect of cleaning methods on different implant surfaces. J Periodontol. 1998 Aug;69(8):857-64. doi: 10.1902/jop.1998.69.8.857.
- Hallmon WW, Waldrop TC, Meffert RM, Wade BW. A comparative study of the effects of metallic, nonmetallic, and sonic instrumentation on titanium abutment surfaces. Int J Oral Maxillofac Implants. 1996 Jan-Feb;11(1):96-100.
- Brookshire FV, Nagy WW, Dhuru VB, Ziebert GJ, Chada S. The qualitative effects of various types of hygiene instrumentation on commercially pure titanium and titanium alloy implant abutments: an in vitro and scanning electron microscope study. J Prosthet Dent. 1997 Sep;78(3):286-94. doi: 10.1016/s0022-3913(97)70028-3.
- Homiak AW, Cook PA, DeBoer J. Effect of hygiene instrumentation on titanium abutments: a scanning electron microscopy study. J Prosthet Dent. 1992 Mar;67(3):364-9. doi: 10.1016/0022-3913(92)90248-9.
- Speelman JA, Collaert B, Klinge B. Evaluation of different methods to clean titanium abutments. A scanning electron microscopic study. Clin Oral Implants Res. 1992 Sep;3(3):120-7. doi: 10.1034/j.1600-0501.1992.030304.x.
- Pontoriero R, Tonelli MP, Carnevale G, Mombelli A, Nyman SR, Lang NP. Experimentally induced peri-implant mucositis. A clinical study in humans. Clin Oral Implants Res. 1994 Dec;5(4):254-9. doi: 10.1034/j.1600-0501.1994.050409.x.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- B2017:124
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Typer scalers
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjent
-
Medical University of GrazFullført
-
Maastricht UniversityTNO; Netherlands Instititute for Health Services Research; University of...FullførtHjertefeil | Diabetes mellitus, type 2 | Kronisk obstruktiv lungesykdom | AstmaNederland
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterFullført
-
Goethe UniversityUniversity Hospital, EssenFullførtHjertekirurgi | KoagulasjonshåndteringTyskland
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGilead SciencesRekrutteringBrystkreft | Sosiale helsedeterminanter (SDOH)Forente stater
-
Miguel BurchCedars-Sinai Medical CenterAvsluttet
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAvsluttetFamiliene eller pårørende til pasienter behandlet ved MSKCC for ikke-kutane plateepitelkarsinomer i | Øvre fordøyelseskanalForente stater
-
Lille Catholic UniversityHar ikke rekruttert ennå