Auto-PAP-terapi för förbättrad fostertillväxt
16 november 2022 uppdaterad av: Louise O'Brien, University of Michigan
Syftet med denna studie är att se om förekomsten av nattliga andningsstörningar ("sömnstörningar") hos gravida kvinnor är relaterad till fostrets tillväxtmönster.
Hypotesen är att fostertillväxten avtar under 3:e trimestern hos kvinnor med sömnstörning.
Användning av en nattlig andningsterapi som kallas auto-PAP kan minimera nedgången i fostrets tillväxt.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
43
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan Heath System
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- minst 18 år gammal;
- inte mer än 20 veckor gravid;
- gravid med ett barn;
- visat sig ha sömnstörd andning mätt i en sömnstudie. Om du upptäcker att du har svår sömnapné i sömnstudien kommer du att remitteras till klinisk vård istället för att delta i studien.
Exklusions kriterier:
- mer än 20 veckor gravid;
- gravid med tvillingar, trillingar eller fler barn;
- en nuvarande rökare, dricker alkohol eller använder droger;
- använder för närvarande terapi med positivt luftvägstryck för behandling av obstruktiv sömnapné;
- diagnostiserats med vissa tillstånd såsom bullös lungsjukdom, en förbikopplad övre luftväg, pneumothorax (kollapserad lunga), pneumocephalus (läckage av cerebrospinalvätska, vätskan som hjärnan och ryggraden flyter i), om du nyligen har haft trauma eller nyligen genomförd näsoperation .
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Auto-PAP-terapi
|
Kvinnor kommer att använda Auto-PAP-enheten varje natt från randomisering till slutet av graviditeten
|
|
Inget ingripande: Ingen terapi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal deltagare med bromsad fostertillväxt med 33 % eller mer under den sista trimestern
Tidsram: 3:e trimestern
|
En avmattning av fostertillväxt kommer att definieras som en avmattning av fostertillväxt med >=33 % under den sista trimestern
|
3:e trimestern
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Närvaro eller frånvaro av placentahypoxi
Tidsram: Vid leverans kommer moderkakan att samlas in och behandlas.
|
Placentan kommer att granskas av en patolog för att fastställa närvaron eller frånvaron av områden med hypoxi
|
Vid leverans kommer moderkakan att samlas in och behandlas.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Louise M O'Brien, PhD, University of Michigan
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
3 augusti 2020
Avslutad studie (Faktisk)
3 augusti 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 oktober 2017
Första postat (Faktisk)
23 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 november 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 november 2022
Senast verifierad
1 november 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00132040
- N023548 (Annat bidrag/finansieringsnummer: ResMed Foundation)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Ja
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Ja
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .