Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Auto-PAP-therapie voor verbeterde groei van de foetus

16 november 2022 bijgewerkt door: Louise O'Brien, University of Michigan
Het doel van deze studie is om te zien of de aanwezigheid van nachtelijke ademhalingsstoornissen ("slaap-ontregelde ademhaling") bij zwangere vrouwen verband houdt met foetale groeipatronen. De hypothese is dat de groei van de foetus vertraagt ​​in het 3e trimester bij vrouwen met slaapstoornissen in de ademhaling. Het gebruik van een nachtelijke ademhalingstherapie, auto-PAP genaamd, kan de vertraging van de groei van de foetus minimaliseren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Heath System

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • minimaal 18 jaar oud;
  • niet meer dan 20 weken zwanger;
  • zwanger van één baby;
  • bleek een door slaap verstoorde ademhaling te hebben, zoals gemeten door een slaaponderzoek. Als bij het slaaponderzoek wordt vastgesteld dat u ernstige slaapapneu heeft, wordt u doorverwezen voor klinische zorg in plaats van deel te nemen aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • meer dan 20 weken zwanger;
  • zwanger van een tweeling, drieling of meer baby's;
  • een huidige roker, alcohol drinkt of recreatieve drugs gebruikt;
  • gebruikt momenteel positieve-luchtwegdruktherapie voor de behandeling van obstructieve slaapapneu;
  • gediagnosticeerd met bepaalde aandoeningen zoals bulleuze longziekte, een omzeilde bovenste luchtweg, pneumothorax (ingeklapte long), pneumocephalus (lek van hersenvocht, de vloeistof waarin de hersenen en ruggengraat drijven), als u recent een trauma of recente neusoperatie heeft gehad .

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Auto-PAP-therapie
Apparaat: Auto-PAP
Vrouwen zullen het Auto-PAP-apparaat elke nacht gebruiken vanaf randomisatie tot het einde van de zwangerschap
Geen tussenkomst: Geen therapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met een vertraging van de groei van de foetus met 33% of meer tijdens het laatste trimester
Tijdsspanne: 3e trimester
Een vertraging van de groei van de foetus wordt gedefinieerd als een vertraging van de groei van de foetus met >=33% tijdens het laatste trimester
3e trimester

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aanwezigheid of afwezigheid van placentaire hypoxie
Tijdsspanne: Bij de bevalling wordt de placenta verzameld en verwerkt.
De placenta zal worden beoordeeld door een patholoog om de aanwezigheid of afwezigheid van gebieden met hypoxie te bepalen
Bij de bevalling wordt de placenta verzameld en verwerkt.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan

Medewerkers

ResMed Foundation

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Louise M O'Brien, PhD, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 augustus 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 oktober 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 november 2022

Laatst geverifieerd

1 november 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HUM00132040
  • N023548 (Ander subsidie-/financieringsnummer: ResMed Foundation)

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Auto-PAP

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Korea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren