Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Auto-PAP-terapi for forbedret fostervækst

16. november 2022 opdateret af: Louise O'Brien, University of Michigan
Formålet med denne undersøgelse er at se, om tilstedeværelsen af ​​natlige vejrtrækningsforstyrrelser ("søvnforstyrret vejrtrækning") hos gravide kvinder er relateret til fostrets vækstmønstre. Hypotesen er, at fostervæksten aftager i 3. trimester hos kvinder med søvnforstyrret vejrtrækning. Brug af en natlig vejrtrækningsterapi kaldet auto-PAP kan minimere opbremsningen i fostervæksten.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan Heath System

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mindst 18 år gammel;
  • ikke mere end 20 uger gravid;
  • gravid med en baby;
  • fundet at have søvnforstyrret vejrtrækning målt ved en søvnundersøgelse. Hvis du viser dig at have svær søvnapnø i søvnundersøgelsen, vil du blive henvist til klinisk behandling i stedet for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • mere end 20 uger gravid;
  • gravid med tvillinger, trillinger eller flere babyer;
  • en nuværende ryger, drikke alkohol eller bruge rekreative stoffer;
  • bruger i øjeblikket terapi med positivt luftvejstryk til behandling af obstruktiv søvnapnø;
  • diagnosticeret med visse tilstande såsom bulløs lungesygdom, en bypasset øvre luftvej, pneumothorax (kollapseret lunge), pneumocephalus (lækage af cerebrospinalvæske, væsken som hjernen og rygsøjlen flyder i), hvis du har haft nyligt traumer eller nylig næseoperation .

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Auto-PAP terapi
Enhed: Auto-PAP
Kvinder vil bruge Auto-PAP-enheden hver nat fra randomisering til slutningen af ​​graviditeten
Ingen indgriben: Ingen terapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med opbremsning af fostervæksten med 33 % eller mere i løbet af sidste trimester
Tidsramme: 3. trimester
En opbremsning af fostervækst vil blive defineret som en opbremsning af fostervækst med >=33 % i løbet af sidste trimester
3. trimester

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær af placenta hypoxi
Tidsramme: Ved levering vil moderkagen blive indsamlet og behandlet.
Placenta vil blive gennemgået af en patolog for at bestemme tilstedeværelsen eller fraværet af områder med hypoxi
Ved levering vil moderkagen blive indsamlet og behandlet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Michigan

Samarbejdspartnere

ResMed Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Louise M O'Brien, PhD, University of Michigan

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

3. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2017

Først opslået (Faktiske)

23. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00132040
  • N023548 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: ResMed Foundation)

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Obstruktiv søvnapnø

Kliniske forsøg med Auto-PAP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner