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Auto-PAP-Therapie für verbessertes fetales Wachstum

16. November 2022 aktualisiert von: Louise O'Brien, University of Michigan
Der Zweck dieser Studie besteht darin, herauszufinden, ob das Vorhandensein nächtlicher Atemstörungen („schlafbezogene Atmungsstörungen“) bei schwangeren Frauen mit fetalen Wachstumsmustern zusammenhängt. Die Hypothese ist, dass sich das fetale Wachstum im 3. Trimester bei Frauen mit schlafbezogenen Atmungsstörungen verlangsamt. Der Einsatz einer nächtlichen Atemtherapie namens Auto-PAP könnte die Verlangsamung des fetalen Wachstums minimieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

43

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Heath System

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • mindestens 18 Jahre alt;
  • nicht länger als 20 Wochen schwanger;
  • schwanger mit einem Baby;
  • In einer Schlafstudie wurde festgestellt, dass er unter schlafbezogenen Atmungsstörungen leidet. Wenn bei der Schlafstudie festgestellt wird, dass bei Ihnen eine schwere Schlafapnoe auftritt, werden Sie zur klinischen Behandlung überwiesen, anstatt an der Studie teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • mehr als 20 Wochen schwanger;
  • schwanger mit Zwillingen, Drillingen oder mehreren Babys;
  • ein aktueller Raucher, Alkohol trinken oder Freizeitdrogen konsumieren;
  • verwendet derzeit eine positive Atemwegsdrucktherapie zur Behandlung von obstruktiver Schlafapnoe;
  • wenn bei Ihnen bestimmte Erkrankungen wie eine bullöse Lungenerkrankung, ein Bypass der oberen Atemwege, Pneumothorax (kollabierte Lunge), Pneumozephalus (Austritt von Liquor, der Flüssigkeit, in der Gehirn und Wirbelsäule schwimmen), diagnostiziert wurden, wenn Sie kürzlich ein Trauma oder eine kürzliche Nasenoperation hatten .

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Auto-PAP-Therapie
Gerät: Auto-PAP
Frauen werden das Auto-PAP-Gerät von der Randomisierung bis zum Ende der Schwangerschaft jede Nacht verwenden
Kein Eingriff: Keine Therapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einer Verlangsamung des fetalen Wachstums um 33 % oder mehr im letzten Trimester
Zeitfenster: 3. Trimester
Eine Verlangsamung des fetalen Wachstums wird als eine Verlangsamung des fetalen Wachstums um >= 33 % während des letzten Trimesters definiert
3. Trimester

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vorhandensein oder Nichtvorhandensein einer Plazentahypoxie
Zeitfenster: Bei der Geburt wird die Plazenta entnommen und verarbeitet.
Die Plazenta wird von einem Pathologen untersucht, um festzustellen, ob Bereiche mit Hypoxie vorhanden sind oder nicht
Bei der Geburt wird die Plazenta entnommen und verarbeitet.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan

Mitarbeiter

ResMed Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Louise M O'Brien, PhD, University of Michigan

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. August 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00132040
  • N023548 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: ResMed Foundation)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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