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胎児の発育を改善するための自動 PAP 療法

2022年11月16日 更新者：Louise O'Brien、University of Michigan
この研究の目的は、妊婦における夜間の呼吸障害（「睡眠時呼吸障害」）の存在が胎児の成長パターンに関連しているかどうかを確認することです。 この仮説は、睡眠呼吸障害のある女性では胎児の成長が第 3 学期に遅くなるというものです。 自動PAPと呼ばれる夜間呼吸療法を使用すると、胎児の成長の遅れを最小限に抑えることができます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

43

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Michigan
      • Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
        • University of Michigan Heath System

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 少なくとも18歳以上。
  • 妊娠20週以内。
  • 1人の赤ちゃんを妊娠中。
  • 睡眠研究によって測定されたところ、睡眠呼吸障害があることが判明しました。 睡眠研究で重度の睡眠時無呼吸症候群があることが判明した場合は、研究に参加する代わりに臨床ケアに紹介されます。

除外基準:

  • 妊娠20週を超えている。
  • 双子、三つ子、またはそれ以上の赤ちゃんを妊娠している。
  • 現在喫煙者、飲酒者、または娯楽目的でドラッグを使用している人。
  • 現在、閉塞性睡眠時無呼吸症候群の治療のために気道陽圧療法を使用しています。
  • 水疱性肺疾患、上気道バイパス、気胸（肺の虚脱）、気頭症（脳脊髄液、脳と脊椎が浮遊する液体）などの特定の疾患と診断された場合、最近外傷を受けた場合、または最近鼻の手術を受けた場合。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：自動PAP療法
デバイス：自動PAP
女性はランダム化から妊娠終了まで毎晩 Auto-PAP デバイスを使用します。
介入なし：治療法なし

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最終妊娠期間中に胎児の発育が 33% 以上遅くなった参加者の数
時間枠：3学期
胎児の成長の鈍化は、妊娠後期中に胎児の成長が 33% 以上低下することと定義されます。
3学期

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
胎盤低酸素症の有無
時間枠：出産時に胎盤が収集され、処理されます。
胎盤は病理学者によって検査され、低酸素領域の有無が判断されます。
出産時に胎盤が収集され、処理されます。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Michigan

協力者

ResMed Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Louise M O'Brien, PhD、University of Michigan

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年12月1日

一次修了 (実際)

2020年8月3日

研究の完了 (実際)

2020年8月3日

試験登録日

最初に提出

2017年10月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年10月17日

最初の投稿 (実際)

2017年10月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月16日

最終確認日

2022年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HUM00132040
  • N023548 (その他の助成金/資金番号：ResMed Foundation)

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

米国で製造され、米国から輸出された製品。

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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