Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia Auto-PAP dla lepszego wzrostu płodu

16 listopada 2022 zaktualizowane przez: Louise O'Brien, University of Michigan
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy występowanie nocnych zaburzeń oddychania („zaburzenia oddychania podczas snu”) u kobiet w ciąży ma związek z wzorcami wzrostu płodu. Hipoteza jest taka, że ​​wzrost płodu spowalnia w trzecim trymestrze ciąży u kobiet z zaburzeniami oddychania podczas snu. Zastosowanie nocnej terapii oddechowej zwanej auto-PAP może zminimalizować spowolnienie wzrostu płodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Heath System

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • co najmniej 18 lat;
  • nie więcej niż 20 tydzień ciąży;
  • w ciąży z jednym dzieckiem;
  • stwierdzono zaburzenia oddychania podczas snu, jak zmierzono w badaniu snu. Jeśli podczas badania snu zostanie wykryty ciężki bezdech senny, zostaniesz skierowany do opieki klinicznej zamiast uczestniczyć w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • ponad 20 tydzień ciąży;
  • w ciąży z bliźniakami, trojaczkami lub większą liczbą dzieci;
  • aktualny palacz, picie alkoholu lub zażywanie narkotyków rekreacyjnych;
  • obecnie stosuje terapię dodatnim ciśnieniem w drogach oddechowych w leczeniu obturacyjnego bezdechu sennego;
  • zdiagnozowano pewne stany, takie jak pęcherzowa choroba płuc, pominięte górne drogi oddechowe, odma opłucnowa (zapadnięte płuco), odma mózgowa (wyciek płynu mózgowo-rdzeniowego, płynu, w którym unosi się mózg i kręgosłup), jeśli pacjent miał niedawny uraz lub niedawną operację nosa .

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Auto-PAP
Urządzenie: Auto-PAP
Kobiety będą używać urządzenia Auto-PAP co noc od randomizacji do końca ciąży
Brak interwencji: Brak terapii

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestniczek ze spowolnieniem wzrostu płodu o 33% lub więcej w ostatnim trymestrze
Ramy czasowe: III trymestr
Spowolnienie wzrostu płodu zostanie zdefiniowane jako spowolnienie wzrostu płodu o >=33% w ostatnim trymestrze
III trymestr

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obecność lub brak niedotlenienia łożyska
Ramy czasowe: Podczas porodu łożysko zostanie pobrane i przetworzone.
Łożysko zostanie sprawdzone przez patologa w celu określenia obecności lub braku obszarów niedotlenienia
Podczas porodu łożysko zostanie pobrane i przetworzone.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan

Współpracownicy

ResMed Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Louise M O'Brien, PhD, University of Michigan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 sierpnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 października 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 października 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00132040
  • N023548 (Inny numer grantu/finansowania: ResMed Foundation)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Auto-PAP

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tunisia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj