Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Ауто-ПАП-терапия для улучшения роста плода

16 ноября 2022 г. обновлено: Louise O'Brien, University of Michigan
Цель этого исследования — выяснить, связано ли наличие нарушений дыхания в ночное время («расстройство дыхания во сне») у беременных женщин с характером роста плода. Гипотеза состоит в том, что рост плода замедляется в 3-м триместре у женщин с нарушением дыхания во сне. Использование ночной дыхательной терапии, называемой ауто-РАП, может свести к минимуму замедление роста плода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

43

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • не моложе 18 лет;
  • срок беременности не более 20 недель;
  • беременна одним ребенком;
  • обнаружено нарушение дыхания во сне, измеренное в ходе исследования сна. Если в ходе исследования сна у вас обнаружится тяжелое апноэ во сне, вас направят на клиническое лечение вместо участия в исследовании.

Критерий исключения:

  • беременность более 20 недель;
  • беременна двойней, тройней или более детьми;
  • действующий курильщик, пьющий алкоголь или употребляющий рекреационные наркотики;
  • в настоящее время используют терапию положительным давлением в дыхательных путях для лечения обструктивного апноэ во сне;
  • диагностированы определенные состояния, такие как буллезная болезнь легких, обход верхних дыхательных путей, пневмоторакс (спадение легкого), пневмоцефалия (утечка спинномозговой жидкости, жидкости, в которой плавают мозг и позвоночник), если у вас была недавняя травма или недавняя операция на носу. .

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ауто-ПАП-терапия
Устройство: Авто-PAP
Женщины будут использовать устройство Auto-PAP каждую ночь с момента рандомизации до конца беременности.
Без вмешательства: Нет терапии

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с замедлением роста плода на 33% и более в течение последнего триместра
Временное ограничение: 3 триместр
Замедление роста плода будет определяться как замедление роста плода на >=33% в течение последнего триместра.
3 триместр

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Наличие или отсутствие плацентарной гипоксии
Временное ограничение: При родах плацента будет собрана и обработана.
Плацента будет осмотрена патологоанатомом для определения наличия или отсутствия областей гипоксии.
При родах плацента будет собрана и обработана.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Michigan

Соавторы

ResMed Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Louise M O'Brien, PhD, University of Michigan

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 августа 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 октября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

23 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 ноября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HUM00132040
  • N023548 (Другой номер гранта/финансирования: ResMed Foundation)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Авто-PAP

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Poland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться