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Terapia Auto-PAP para melhorar o crescimento fetal

16 de novembro de 2022 atualizado por: Louise O'Brien, University of Michigan
O objetivo deste estudo é verificar se a presença de distúrbios respiratórios noturnos ("distúrbios respiratórios do sono") em mulheres grávidas está relacionada com os padrões de crescimento fetal. A hipótese é que o crescimento fetal diminui no terceiro trimestre em mulheres com distúrbios respiratórios do sono. O uso de uma terapia respiratória noturna chamada auto-PAP pode minimizar a desaceleração do crescimento fetal.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

43

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Heath System

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • idade mínima de 18 anos;
  • não mais de 20 semanas de gravidez;
  • grávida de um bebê;
  • descobriu ter distúrbios respiratórios do sono medidos por um estudo do sono. Se você tiver apnéia do sono grave no estudo do sono, você será encaminhado para atendimento clínico em vez de participar do estudo.

Critério de exclusão:

  • mais de 20 semanas de gravidez;
  • grávida de gêmeos, trigêmeos ou mais bebês;
  • um fumante atual, bebe álcool ou usa drogas recreativas;
  • atualmente usando terapia de pressão positiva nas vias aéreas para tratamento de apnéia obstrutiva do sono;
  • diagnosticado com certas condições, como doença pulmonar bolhosa, via aérea superior desviada, pneumotórax (pulmão colapsado), pneumoencéfalo (vazamento de líquido cefalorraquidiano, o líquido no qual o cérebro e a coluna flutuam), se você teve trauma recente ou cirurgia nasal recente .

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia Auto-PAP
Dispositivo: Auto-PAP
As mulheres usarão o dispositivo Auto-PAP todas as noites desde a randomização até o final da gravidez
Sem intervenção: Sem terapia

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com desaceleração do crescimento fetal em 33% ou mais durante o último trimestre
Prazo: 3º trimestre
Uma desaceleração do crescimento fetal será definida como uma desaceleração do crescimento fetal > = 33% durante o último trimestre
3º trimestre

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Presença ou Ausência de Hipóxia Placentária
Prazo: No parto, a placenta será coletada e processada.
A placenta será revisada por um patologista para determinar a presença ou ausência de áreas de hipóxia
No parto, a placenta será coletada e processada.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

ResMed Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Louise M O'Brien, PhD, University of Michigan

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

3 de agosto de 2020

Conclusão do estudo (Real)

3 de agosto de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • HUM00132040
  • N023548 (Número de outro subsídio/financiamento: ResMed Foundation)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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