Auto-PAP terápia a magzati növekedés javításáért
2022. november 16. frissítette: Louise O'Brien, University of Michigan
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy az éjszakai légzési zavarok ("alvási zavarok") jelenléte terhes nőknél összefüggésben áll-e a magzati növekedési mintákkal.
A hipotézis az, hogy a magzat növekedése lelassul a 3. trimeszterben az alvászavarban szenvedő nőknél.
Az auto-PAP nevű éjszakai légzésterápia alkalmazása minimálisra csökkentheti a magzati növekedés lassulását.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
43
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- University of Michigan Heath System
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- legalább 18 éves;
- legfeljebb 20 hetes terhes;
- terhes egy babával;
- alvási vizsgálattal megállapították, hogy alvás közbeni légzési zavarai vannak. Ha az alvásvizsgálat során súlyos alvási apnoét észlelnek, klinikai ellátásra utalják, ahelyett, hogy részt venne a vizsgálatban.
Kizárási kritériumok:
- több mint 20 hetes terhes;
- ikrekkel, hármasikákkal vagy több csecsemővel terhes;
- jelenleg dohányzik, alkoholt fogyaszt vagy rekreációs drogokat használ;
- jelenleg alkalmaznak pozitív légúti nyomásterápiát az obstruktív alvási apnoe kezelésére;
- bizonyos állapotokkal diagnosztizáltak, mint például bullosus tüdőbetegség, áthidaló felső légúti, pneumothorax (összeomlott tüdő), pneumocephalus (a cerebrospinális folyadék szivárgása, az agy és a gerincoszlop folyadék szivárgása), ha nemrégiben traumán esett át, vagy nemrégiben orrműtéten esett át .
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Auto-PAP terápia
|
A nők a véletlen besorolástól a terhesség végéig minden éjszaka használják az Auto-PAP készüléket
|
|
Nincs beavatkozás: Nincs terápia
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a magzati növekedés 33%-kal vagy annál nagyobb mértékben lelassult az utolsó trimeszterben
Időkeret: 3. trimeszter
|
A magzati növekedés lelassulása a magzat növekedésének >=33%-os lassulása az utolsó trimeszterben
|
3. trimeszter
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Placenta hypoxia jelenléte vagy hiánya
Időkeret: Szüléskor a placentát összegyűjtik és feldolgozzák.
|
A méhlepényt patológus vizsgálja felül, hogy meghatározza a hipoxiás területek jelenlétét vagy hiányát
|
Szüléskor a placentát összegyűjtik és feldolgozzák.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Louise M O'Brien, PhD, University of Michigan
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2017. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. augusztus 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. október 13.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. október 17.
Első közzététel (Tényleges)
2017. október 23.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. november 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. november 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00132040
- N023548 (Egyéb támogatási/finanszírozási szám: ResMed Foundation)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Igen
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .