Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Thérapie Auto-PAP pour une croissance fœtale améliorée

16 novembre 2022 mis à jour par: Louise O'Brien, University of Michigan
Le but de cette étude est de voir si la présence de troubles respiratoires nocturnes ("troubles respiratoires du sommeil") chez les femmes enceintes est liée aux schémas de croissance fœtale. L'hypothèse est que la croissance fœtale ralentit au 3e trimestre chez les femmes souffrant de troubles respiratoires du sommeil. L'utilisation d'une thérapie respiratoire nocturne appelée auto-PAP pourrait minimiser le ralentissement de la croissance fœtale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

43

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Heath System

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • être âgé d'au moins 18 ans ;
  • pas plus de 20 semaines de grossesse;
  • enceinte d'un bébé;
  • ont constaté des troubles respiratoires du sommeil, tels que mesurés par une étude du sommeil. S'il s'avère que vous souffrez d'apnée du sommeil sévère lors de l'étude sur le sommeil, vous serez orienté vers des soins cliniques au lieu de participer à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • enceinte de plus de 20 semaines;
  • enceinte de jumeaux, de triplés ou de plusieurs bébés ;
  • un fumeur actuel, boire de l'alcool ou utiliser des drogues récréatives ;
  • utilise actuellement la thérapie par pression positive des voies respiratoires pour le traitement de l'apnée obstructive du sommeil ;
  • diagnostiqué avec certaines conditions telles qu'une maladie pulmonaire bulleuse, un contournement des voies respiratoires supérieures, un pneumothorax (poumon effondré), une pneumocéphalie (fuite de liquide céphalo-rachidien, le liquide dans lequel flottent le cerveau et la colonne vertébrale), si vous avez subi un traumatisme récent ou une chirurgie nasale récente .

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie Auto-PAP
Dispositif: PAP automatique
Les femmes utiliseront l'appareil Auto-PAP tous les soirs, de la randomisation à la fin de la grossesse
Aucune intervention: Pas de thérapie

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants présentant un ralentissement de la croissance fœtale de 33 % ou plus au cours du dernier trimestre
Délai: 3ème trimestre
Un ralentissement de la croissance fœtale sera défini comme un ralentissement de la croissance fœtale de >= 33 % au cours du dernier trimestre
3ème trimestre

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Présence ou absence d'hypoxie placentaire
Délai: Lors de l'accouchement, le placenta sera collecté et traité.
Le placenta sera examiné par un pathologiste pour déterminer la présence ou l'absence de zones d'hypoxie
Lors de l'accouchement, le placenta sera collecté et traité.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan

Collaborateurs

ResMed Foundation

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Louise M O'Brien, PhD, University of Michigan

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

3 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

3 août 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2017

Première publication (Réel)

23 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 novembre 2022

Dernière vérification

1 novembre 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00132040
  • N023548 (Autre subvention/numéro de financement: ResMed Foundation)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Apnée obstructive du sommeil

Essais cliniques sur PAP automatique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in United Kingdom

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner