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Terapia Auto-PAP per una migliore crescita fetale

16 novembre 2022 aggiornato da: Louise O'Brien, University of Michigan
Lo scopo di questo studio è verificare se la presenza di disturbi respiratori notturni ("disturbi respiratori nel sonno") nelle donne in gravidanza è correlata ai modelli di crescita fetale. L'ipotesi è che la crescita fetale rallenti nel 3° trimestre nelle donne con disturbi respiratori del sonno. L'uso di una terapia respiratoria notturna chiamata auto-PAP potrebbe ridurre al minimo il rallentamento della crescita fetale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

43

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Heath System

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • almeno 18 anni;
  • non più di 20 settimane di gravidanza;
  • incinta di un bambino;
  • scoperto di avere disturbi respiratori durante il sonno, come misurato da uno studio del sonno. Se durante lo studio del sonno riscontri una grave apnea notturna, verrai indirizzato all'assistenza clinica invece di partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

  • gravidanza da più di 20 settimane;
  • incinta di gemelli, terzine o più bambini;
  • un fumatore attuale, beve alcolici o usa droghe ricreative;
  • attualmente utilizzando la terapia a pressione positiva delle vie aeree per il trattamento dell'apnea ostruttiva del sonno;
  • diagnosi di determinate condizioni come malattia polmonare bollosa, vie aeree superiori bypassate, pneumotorace (polmone collassato), pneumocefalo (perdita di liquido cerebrospinale, il fluido in cui galleggiano il cervello e la colonna vertebrale), se ha avuto traumi recenti o recente intervento chirurgico nasale .

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia Auto-PAP
Dispositivo: PAP automatico
Le donne utilizzeranno il dispositivo Auto-PAP ogni notte dalla randomizzazione alla fine della gravidanza
Nessun intervento: Nessuna terapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con rallentamento della crescita fetale del 33% o più durante l'ultimo trimestre
Lasso di tempo: 3° trimestre
Un rallentamento della crescita fetale sarà definito come un rallentamento della crescita fetale >=33% durante l'ultimo trimestre
3° trimestre

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Presenza o assenza di ipossia placentare
Lasso di tempo: Al momento del parto la placenta verrà raccolta ed elaborata.
La placenta verrà esaminata da un patologo per determinare la presenza o l'assenza di aree di ipossia
Al momento del parto la placenta verrà raccolta ed elaborata.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan

Collaboratori

ResMed Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Louise M O'Brien, PhD, University of Michigan

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

3 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

3 agosto 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 ottobre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 ottobre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00132040
  • N023548 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: ResMed Foundation)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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