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Terapia Auto-PAP para mejorar el crecimiento fetal

16 de noviembre de 2022 actualizado por: Louise O'Brien, University of Michigan
El propósito de este estudio es ver si la presencia de trastornos respiratorios nocturnos ("respiración alterada durante el sueño") en mujeres embarazadas está relacionada con los patrones de crecimiento fetal. La hipótesis es que el crecimiento fetal se ralentiza en el tercer trimestre en mujeres con trastornos respiratorios del sueño. El uso de una terapia de respiración nocturna llamada auto-PAP podría minimizar la desaceleración del crecimiento fetal.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

43

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Heath System

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • al menos 18 años;
  • no más de 20 semanas de embarazo;
  • embarazada de un bebé;
  • Se encontró que tenía trastornos respiratorios del sueño según lo medido por un estudio del sueño. Si se determina que tiene apnea del sueño grave en el estudio del sueño, se le derivará para recibir atención clínica en lugar de participar en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • más de 20 semanas de embarazo;
  • embarazada de mellizos, trillizos o más bebés;
  • un fumador actual, bebe alcohol o usa drogas recreativas;
  • actualmente usa terapia de presión positiva en las vías respiratorias para el tratamiento de la apnea obstructiva del sueño;
  • diagnosticado con ciertas afecciones, como enfermedad pulmonar ampollosa, vía aérea superior desviada, neumotórax (pulmón colapsado), neumoencéfalo (fuga de líquido cefalorraquídeo, el líquido en el que flotan el cerebro y la columna), si ha tenido un traumatismo reciente o cirugía nasal reciente .

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia Auto-PAP
Dispositivo: PAP automático
Las mujeres usarán el dispositivo Auto-PAP todas las noches desde la aleatorización hasta el final del embarazo.
Sin intervención: Sin terapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de participantes con una desaceleración del crecimiento fetal del 33 % o más durante el último trimestre
Periodo de tiempo: 3er trimestre
Una desaceleración del crecimiento fetal se definirá como una desaceleración del crecimiento fetal en >=33% durante el último trimestre
3er trimestre

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presencia o ausencia de hipoxia placentaria
Periodo de tiempo: Al momento del parto, la placenta será recolectada y procesada.
La placenta será revisada por un patólogo para determinar la presencia o ausencia de áreas de hipoxia.
Al momento del parto, la placenta será recolectada y procesada.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan

Colaboradores

ResMed Foundation

Investigadores

  • Investigador principal: Louise M O'Brien, PhD, University of Michigan

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

3 de agosto de 2020

Finalización del estudio (Actual)

3 de agosto de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de octubre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

23 de octubre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HUM00132040
  • N023548 (Otro número de subvención/financiamiento: ResMed Foundation)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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