Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Auto-PAP-terapi for forbedret fostervekst

16. november 2022 oppdatert av: Louise O'Brien, University of Michigan
Hensikten med denne studien er å se om tilstedeværelsen av nattlige pusteforstyrrelser ("søvnforstyrrelser") hos gravide er relatert til fosterets vekstmønster. Hypotesen er at fosterveksten avtar i 3. trimester hos kvinner med søvnforstyrrelser. Bruk av en nattlig pusteterapi kalt auto-PAP kan minimere nedgangen i fosterveksten.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

43

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Heath System

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • minst 18 år gammel;
  • ikke mer enn 20 uker gravid;
  • gravid med en baby;
  • funnet å ha søvnforstyrrelser pustemål målt ved en søvnundersøkelse. Hvis det viser seg at du har alvorlig søvnapné i søvnstudien, vil du bli henvist til klinisk behandling i stedet for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • mer enn 20 uker gravid;
  • gravid med tvillinger, trillinger eller flere babyer;
  • en nåværende røyker, drikke alkohol eller bruke rusmidler;
  • bruker for tiden positiv luftveistrykkterapi for behandling av obstruktiv søvnapné;
  • diagnostisert med visse tilstander som bulløs lungesykdom, en forbipasset øvre luftvei, pneumothorax (kollapsert lunge), pneumocephalus (lekkasje av cerebrospinalvæske, væsken som hjernen og ryggraden flyter i), hvis du nylig har hatt traumer eller nylig neseoperasjon .

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Auto-PAP-terapi
Enhet: Auto-PAP
Kvinner vil bruke Auto-PAP-enheten hver natt fra randomisering til slutten av svangerskapet
Ingen inngripen: Ingen terapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere med redusert fostervekst med 33 % eller mer i løpet av siste trimester
Tidsramme: 3. trimester
En nedgang i fostervekst vil bli definert som en nedgang av fostervekst med >=33 % i løpet av siste trimester
3. trimester

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilstedeværelse eller fravær av placentahypoksi
Tidsramme: Ved levering vil morkaken bli samlet og behandlet.
Morkaken vil bli gjennomgått av en patolog for å fastslå tilstedeværelse eller fravær av områder med hypoksi
Ved levering vil morkaken bli samlet og behandlet.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan

Samarbeidspartnere

ResMed Foundation

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Louise M O'Brien, PhD, University of Michigan

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

3. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

3. august 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HUM00132040
  • N023548 (Annet stipend/finansieringsnummer: ResMed Foundation)

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere