Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Auto-PAP terapie pro lepší růst plodu

16. listopadu 2022 aktualizováno: Louise O'Brien, University of Michigan
Účelem této studie je zjistit, zda přítomnost nočních poruch dýchání („poruchy dýchání ve spánku“) u těhotných žen souvisí se vzorci růstu plodu. Hypotézou je, že růst plodu se zpomaluje ve 3. trimestru u žen s poruchou dýchání ve spánku. Použití noční dýchací terapie zvané auto-PAP by mohlo minimalizovat zpomalení růstu plodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

43

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Heath System

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • minimálně 18 let;
  • ne více než 20 týdnů těhotenství;
  • těhotná s jedním dítětem;
  • zjistili, že mají poruchy dýchání ve spánku podle měření spánkové studie. Pokud ve studii spánku zjistíte, že máte těžkou spánkovou apnoe, budete místo účasti ve studii doporučeni do klinické péče.

Kritéria vyloučení:

  • více než 20 týdnů těhotenství;
  • těhotná s dvojčaty, trojčaty nebo více dětmi;
  • současný kuřák, pití alkoholu nebo užívání rekreačních drog;
  • v současné době používají terapii přetlakem dýchacích cest pro léčbu obstrukční spánkové apnoe;
  • diagnostikované s určitými stavy, jako je bulózní plicní onemocnění, bypass horních cest dýchacích, pneumotorax (kolabovaná plíce), pneumocefalus (únik mozkomíšního moku, tekutiny, kterou mozek a páteř plují), pokud jste nedávno prodělali trauma nebo nedávnou operaci nosu .

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Auto-PAP terapie
Přístroj: Auto-PAP
Ženy budou používat zařízení Auto-PAP každou noc od randomizace do konce těhotenství
Žádný zásah: Žádná terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků se zpomalením růstu plodu o 33 % nebo více během posledního trimestru
Časové okno: 3. trimestr
Zpomalení růstu plodu bude definováno jako zpomalení růstu plodu o >=33 % během posledního trimestru
3. trimestr

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přítomnost nebo absence placentární hypoxie
Časové okno: Při porodu bude placenta odebrána a zpracována.
Placenta bude vyšetřena patologem, aby určil přítomnost nebo nepřítomnost oblastí hypoxie
Při porodu bude placenta odebrána a zpracována.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Michigan

Spolupracovníci

ResMed Foundation

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Louise M O'Brien, PhD, University of Michigan

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

3. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

3. srpna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HUM00132040
  • N023548 (Jiné číslo grantu/financování: ResMed Foundation)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Auto-PAP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Hong Kong

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit