Trötthetsprevalens, svårighetsgrad och behandlingstillstånd i Tyskland (FiX)
Trötthet i Tyskland - Undersökning av prevalens, svårighetsgrad och tillstånd för screening och behandling
Trötthet är ett stort problem under och efter cancerbehandling med allvarlig påverkan på livskvaliteten. Ändå saknas sunda jämförbara data om utmattningsprevalens, svårighetsgrad och inverkan på det dagliga livet över olika tumörenheter. Dessutom är lite känt om det nuvarande tillståndet för screening, rådgivning och behandling av trötthet.
Således syftar FiX-studien till att utvärdera sådana data för att identifiera patientgrupper med särskilt behov av en förbättrad trötthetshantering och behandling.
Minst n=3000 patienter ungefär lika fördelade på de 16 vanligaste tumörenheterna ska rekryteras mellan år 1 och 2 efter primär cancerdiagnos via cancerregistret Baden-Württemberg. Data om trötthet (EORTC QLQ-FA12, BFI), livskvalitet (EORTC QLQ-C30), depression och ångest (PAQ-4), samt information om screening och behandling av trötthet kommer att bedömas via självrapporterade frågeformulär. Kliniska data avseende tumör- och behandlingsegenskaper kommer att hämtas från cancerregistret.
Denna studie är inbäddad i en större forskningsagenda om trötthet och kommer att utgöra grunden för utvecklingen av ett individuellt anpassat trötthetsprogram.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Heidelberg, Tyskland, 69120
- German Cancer Research Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ≥ 18 års ålder
- Diagnostiserats med en primär tumör av en av följande maligna neoplasmer (inklusive in-situ karcinom): mage (C16, D00.2), kolon (C18, D01.0), rektum (C19-20, D01.1-1.2) , lever (C22, D01.5), bukspottkörtel (C25, D01.7), lunga (C33-34, D02.1-2.2), malignt melanom (C43, D03), bröst (C50, D05, endast kvinnor), livmoderhals eller äggstockar (C53, D06), endometrium (C54.1, D07.0), äggstockar (C56), prostata (C61), njure (C64), urinblåsa (C67, D09.0), non-Hodgkin lymfom (C82-88), leukemi (C91-C95)
- Tiden sedan första diagnos är minst 1 år, maximalt 2 år
- Kunna förstå och följa studieprotokollet.
Exklusions kriterier:
• Varje ytterligare malign eller oklar neoplasm eller karcinom in situ vid eller efter tidpunkten för diagnos av den primära tumören, förutom icke-malign, ospecificerad eller in-situ neoplasm i huden (C44 eller D0.4)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-FA12
Tidsram: Tidpunkt för bedömning: ca 1-2 år efter diagnos
|
Flerdimensionell trötthetsenkät med 12 artiklar
|
Tidpunkt för bedömning: ca 1-2 år efter diagnos
|
|
Kort trötthetsinventering (BFI)
Tidsram: Tidpunkt för bedömning: ca 1-2 år efter diagnos
|
Frågeformulär om effekterna av trötthet
|
Tidpunkt för bedömning: ca 1-2 år efter diagnos
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30
Tidsram: Tidpunkt för bedömning: ca 1-2 år efter diagnos
|
Enkät om livskvalitet
|
Tidpunkt för bedömning: ca 1-2 år efter diagnos
|
|
PHQ-4
Tidsram: Tidpunkt för bedömning: ca 1-2 år efter diagnos
|
Skärm för ångest och depression
|
Tidpunkt för bedömning: ca 1-2 år efter diagnos
|
|
Tillstånd av trötthetshantering
Tidsram: Tidpunkt för bedömning: ca 1-2 år efter diagnos
|
Frågeformulär om screening, primär utvärdering och mottagen rådgivning, behandling och insatser för trötthet
|
Tidpunkt för bedömning: ca 1-2 år efter diagnos
|
|
Patientens övertygelse och kunskap med avseende på trötthet
Tidsram: Tidpunkt för bedömning: ca 1-2 år efter diagnos
|
7 Likert-punkter angående tro och kunskap om trötthet
|
Tidpunkt för bedömning: ca 1-2 år efter diagnos
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Schmidt ME, Bergbold S, Hermann S, Steindorf K. Knowledge, perceptions, and management of cancer-related fatigue: the patients' perspective. Support Care Cancer. 2021 Apr;29(4):2063-2071. doi: 10.1007/s00520-020-05686-5. Epub 2020 Aug 29.
- Schmidt ME, Hermann S, Arndt V, Steindorf K. Prevalence and severity of long-term physical, emotional, and cognitive fatigue across 15 different cancer entities. Cancer Med. 2020 Nov;9(21):8053-8061. doi: 10.1002/cam4.3413. Epub 2020 Sep 7.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- FiX
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .