A fáradtság gyakorisága, súlyossága és a kezelés állapota Németországban (FiX)
Fáradtság Németországban – a prevalencia, súlyosság, valamint a szűrés és kezelés állapotának vizsgálata
A fáradtság komoly aggodalomra ad okot a rákterápia alatt és után, és súlyosan befolyásolja az életminőséget. Mindazonáltal hiányoznak megbízható összehasonlítható adatok a fáradtság előfordulásáról, súlyosságáról és a mindennapi életre gyakorolt hatásáról a különböző daganatok esetében. Továbbá keveset tudunk a fáradtság szűrésének, tanácsadásának és kezelésének jelenlegi állásáról.
Így a FiX-tanulmány célja az ilyen adatok értékelése, hogy azonosítsa azokat a betegcsoportokat, amelyeknek különösen szükségük van a fáradtság jobb kezelésére és kezelésére.
Legalább n=3000 beteget kell toborozni körülbelül egyenlő arányban a 16 leggyakoribb daganatos entitás között az elsődleges rákdiagnózist követő 1. és 2. év között a Baden-Württembergi rákregiszteren keresztül. A fáradtságra (EORTC QLQ-FA12, BFI), az életminőségre (EORTC QLQ-C30), a depresszióra és szorongásra (PAQ-4), valamint a fáradtság szűrésére és kezelésére vonatkozó információkat önkitöltős kérdőíveken keresztül értékelik. A daganatra és a kezelés jellemzőire vonatkozó klinikai adatok a rákregiszterből származnak.
Ez a próba egy nagyobb fáradtság-kutatási programba ágyazódik, és egy személyre szabott fáradtsági program kidolgozásának alapját fogja képezni.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Heidelberg, Németország, 69120
- German Cancer Research Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- ≥ 18 éves kor
- A következő rosszindulatú daganatok (beleértve az in situ karcinómát is) egyikének elsődleges daganatát diagnosztizálták: gyomor (C16, D00.2), vastagbél (C18, D01.0), végbél (C19-20, D01.1-1.2) , máj (C22, D01.5), hasnyálmirigy (C25, D01.7), tüdő (C33-34, D02.1-2.2), rosszindulatú melanoma (C43, D03), emlő (C50, D05, csak nők), méhnyak vagy petefészek (C53, D06), endometrium (C54.1, D07.0), petefészek (C56), prosztata (C61), vese (C64), hólyag (C67, D09.0), non-Hodgkin limfóma (C82-88), leukémia (C91-C95)
- Az első diagnózis óta eltelt idő legalább 1 év, maximum 2 év
- Képes megérteni és követni a vizsgálati protokollt.
Kizárási kritériumok:
• Bármilyen további rosszindulatú vagy tisztázatlan daganat vagy karcinóma in situ a vizsgált elsődleges daganat diagnosztizálásának időpontjában vagy azóta, kivéve a nem rosszindulatú, nem meghatározott vagy in situ bőrdaganatot (C44 vagy D0.4).
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-FA12
Időkeret: Értékelés időpontja: körülbelül 1-2 évvel a diagnózis után
|
12 tételes többdimenziós fáradtság kérdőív
|
Értékelés időpontja: körülbelül 1-2 évvel a diagnózis után
|
|
Rövid fáradtsági jegyzék (BFI)
Időkeret: Értékelés időpontja: körülbelül 1-2 évvel a diagnózis után
|
Kérdőív a fáradtság hatásáról
|
Értékelés időpontja: körülbelül 1-2 évvel a diagnózis után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30
Időkeret: Értékelés időpontja: körülbelül 1-2 évvel a diagnózis után
|
Életminőség kérdőív
|
Értékelés időpontja: körülbelül 1-2 évvel a diagnózis után
|
|
PHQ-4
Időkeret: Értékelés időpontja: körülbelül 1-2 évvel a diagnózis után
|
Szorongás és depresszió képernyő
|
Értékelés időpontja: körülbelül 1-2 évvel a diagnózis után
|
|
A fáradtságkezelés állapota
Időkeret: Értékelés időpontja: körülbelül 1-2 évvel a diagnózis után
|
Kérdőív a kimerültség szűréséről, elsődleges értékeléséről, tanácsadásról, kezelésről és beavatkozásokról
|
Értékelés időpontja: körülbelül 1-2 évvel a diagnózis után
|
|
A páciens hiedelmei és ismeretei a fáradtsággal kapcsolatban
Időkeret: Értékelés időpontja: körülbelül 1-2 évvel a diagnózis után
|
7 Likert-tétel a fáradtságról alkotott hiedelmekkel és ismeretekkel kapcsolatban
|
Értékelés időpontja: körülbelül 1-2 évvel a diagnózis után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Schmidt ME, Bergbold S, Hermann S, Steindorf K. Knowledge, perceptions, and management of cancer-related fatigue: the patients' perspective. Support Care Cancer. 2021 Apr;29(4):2063-2071. doi: 10.1007/s00520-020-05686-5. Epub 2020 Aug 29.
- Schmidt ME, Hermann S, Arndt V, Steindorf K. Prevalence and severity of long-term physical, emotional, and cognitive fatigue across 15 different cancer entities. Cancer Med. 2020 Nov;9(21):8053-8061. doi: 10.1002/cam4.3413. Epub 2020 Sep 7.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- FiX
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .