Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tretthetsprevalens, alvorlighetsgrad og behandlingstilstand i Tyskland (FiX)

5. juni 2023 oppdatert av: German Cancer Research Center

Fatigue in Germany - Undersøkelse av prevalens, alvorlighetsgrad og tilstand av screening og behandling

Tretthet er en stor bekymring under og etter kreftbehandling med alvorlig innvirkning på livskvaliteten. Likevel mangler solide sammenlignbare data om tretthetsprevalens, alvorlighetsgrad og innvirkning på dagliglivet på tvers av ulike tumorenheter. Videre er lite kjent om dagens tilstand av screening, rådgivning og behandling av fatigue.

FiX-studien tar derfor sikte på å vurdere slike data for å identifisere pasientgrupper med spesielt behov for en forbedret tretthetshåndtering og behandling.

Minimum n=3000 pasienter omtrent likt fordelt på de 16 vanligste tumorenhetene skal rekrutteres mellom år 1 og 2 etter primær kreftdiagnose via kreftregisteret Baden-Württemberg. Data om fatigue (EORTC QLQ-FA12, BFI), livskvalitet (EORTC QLQ-C30), depresjon og angst (PAQ-4), og informasjon om screening og behandling av fatigue vil bli vurdert via selvrapporterte spørreskjemaer. Kliniske data vedrørende tumor- og behandlingsegenskaper vil bli hentet fra kreftregisteret.

Denne utprøvingen er forankret i en større forskningsagenda om tretthet og vil gi grunnlaget for utviklingen av et individuelt tilpasset tretthetsprogram.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2508

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • German Cancer Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kreftpasienter som ble diagnostisert for 1-2 år siden

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • ≥ 18 år
  • Diagnostisert med en primær svulst i en av følgende ondartede neoplasmer (inkludert in-situ karsinom): mage (C16, D00.2), tykktarm (C18, D01.0), endetarm (C19-20, D01.1-1.2) , lever (C22, D01.5), bukspyttkjertel (C25, D01.7), lunge (C33-34, D02.1-2.2), ondartet melanom (C43, D03), bryst (C50, D05, kun kvinner), livmorhals eller eggstokker (C53, D06), endometrium (C54.1, D07.0), eggstokker (C56), prostata (C61), nyre (C64), blære (C67, D09.0), non-Hodgkin lymfom (C82-88), leukemi (C91-C95)
  • Tiden siden første diagnose er minst 1 år, maksimalt 2 år
  • Kunne forstå og følge studieprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

• Enhver ytterligere ondartet eller uklar neoplasma eller karsinom in situ ved eller siden diagnostisering av den betraktede primærtumoren, bortsett fra ikke-malign, uspesifisert eller in-situ neoplasma i huden (C44 eller D0.4)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-FA12
Tidsramme: Tidspunkt for vurdering: ca 1-2 år etter diagnose
12-element flerdimensjonalt tretthetsspørreskjema
Tidspunkt for vurdering: ca 1-2 år etter diagnose
Brief Fatigue Inventory (BFI)
Tidsramme: Tidspunkt for vurdering: ca 1-2 år etter diagnose
Spørreskjema om virkningen av tretthet
Tidspunkt for vurdering: ca 1-2 år etter diagnose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
EORTC QLQ-C30
Tidsramme: Tidspunkt for vurdering: ca 1-2 år etter diagnose
Spørreskjema for livskvalitet
Tidspunkt for vurdering: ca 1-2 år etter diagnose
PHQ-4
Tidsramme: Tidspunkt for vurdering: ca 1-2 år etter diagnose
Skjerm for angst og depresjon
Tidspunkt for vurdering: ca 1-2 år etter diagnose
Tilstand for tretthetshåndtering
Tidsramme: Tidspunkt for vurdering: ca 1-2 år etter diagnose
Spørreskjema om screening, primærevaluering og mottatt rådgivning, behandling og intervensjoner for fatigue
Tidspunkt for vurdering: ca 1-2 år etter diagnose
Pasientens tro og kunnskap med hensyn til utmattelse
Tidsramme: Tidspunkt for vurdering: ca 1-2 år etter diagnose
7 Likert-elementer angående tro og kunnskap om fatigue
Tidspunkt for vurdering: ca 1-2 år etter diagnose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

German Cancer Research Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

30. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

10. mai 2019

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. oktober 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

23. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FiX

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på ingen (observasjonsstudie)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere