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Prevalência de fadiga, gravidade e estado do tratamento na Alemanha (FiX)

5 de junho de 2023 atualizado por: German Cancer Research Center

Fadiga na Alemanha - Exame de prevalência, gravidade e estado de triagem e tratamento

A fadiga é uma grande preocupação durante e após a terapia do câncer com grave impacto na qualidade de vida. No entanto, faltam dados sólidos comparáveis ​​sobre prevalência, gravidade e impacto da fadiga na vida diária em diferentes entidades tumorais. Além disso, pouco se sabe sobre o estado atual da triagem, aconselhamento e tratamento da fadiga.

Assim, o FiX-Study visa avaliar esses dados para identificar grupos de pacientes com necessidade especial de um melhor gerenciamento e tratamento da fadiga.

Um mínimo de n = 3.000 pacientes distribuídos igualmente sobre as 16 entidades tumorais mais comuns devem ser recrutados entre o ano 1 e 2 após o diagnóstico de câncer primário por meio do registro de câncer de Baden-Württemberg. Dados sobre fadiga (EORTC QLQ-FA12, BFI), qualidade de vida (EORTC QLQ-C30), depressão e ansiedade (PAQ-4) e informações sobre triagem e tratamento da fadiga serão avaliados por meio de questionários autorreferidos. Os dados clínicos relativos às características do tumor e do tratamento serão derivados do registro de câncer.

Este teste está inserido em uma agenda de pesquisa mais ampla sobre fadiga e fornecerá a base para o desenvolvimento de um programa de fadiga individualizado.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2508

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • German Cancer Research Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com câncer diagnosticados há 1-2 anos

Descrição

Critério de inclusão:

  • ≥ 18 anos de idade
  • Diagnosticado com tumor primário de uma das seguintes neoplasias malignas (incluindo carcinoma in situ): estômago (C16, D00.2), cólon (C18, D01.0), reto (C19-20, D01.1-1.2) , fígado (C22, D01.5), pâncreas (C25, D01.7), pulmão (C33-34, D02.1-2.2), melanoma maligno (C43, D03), mama (C50, D05, somente feminino), colo do útero ou ovários (C53, D06), endométrio (C54.1, D07.0), ovários (C56), próstata (C61), rim (C64), bexiga (C67, D09.0), linfoma não Hodgkin (C82-88), leucemia (C91-C95)
  • O tempo desde o primeiro diagnóstico é de pelo menos 1 ano, máximo 2 anos
  • Capaz de entender e seguir o protocolo do estudo.

Critério de exclusão:

• Qualquer neoplasia adicional maligna ou pouco clara ou carcinoma in situ no momento ou desde o diagnóstico do tumor primário considerado, exceto neoplasia de pele não maligna, não especificada ou in situ (C44 ou D0.4)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EORTC QLQ-FA12
Prazo: Ponto de tempo de avaliação: cerca de 1-2 anos após o diagnóstico
Questionário de fadiga multidimensional de 12 itens
Ponto de tempo de avaliação: cerca de 1-2 anos após o diagnóstico
Inventário Breve de Fadiga (BFI)
Prazo: Ponto de tempo de avaliação: cerca de 1-2 anos após o diagnóstico
Questionário sobre o impacto da fadiga
Ponto de tempo de avaliação: cerca de 1-2 anos após o diagnóstico

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
EORTC QLQ-C30
Prazo: Ponto de tempo de avaliação: cerca de 1-2 anos após o diagnóstico
Questionário de Qualidade de Vida
Ponto de tempo de avaliação: cerca de 1-2 anos após o diagnóstico
PHQ-4
Prazo: Ponto de tempo de avaliação: cerca de 1-2 anos após o diagnóstico
Tela de Ansiedade e Depressão
Ponto de tempo de avaliação: cerca de 1-2 anos após o diagnóstico
Gerenciamento do estado de fadiga
Prazo: Ponto de tempo de avaliação: cerca de 1-2 anos após o diagnóstico
Questionário sobre triagem, avaliação primária e aconselhamento recebido, tratamento e intervenções para fadiga
Ponto de tempo de avaliação: cerca de 1-2 anos após o diagnóstico
Crenças e conhecimento do paciente em relação à fadiga
Prazo: Ponto de tempo de avaliação: cerca de 1-2 anos após o diagnóstico
7 itens de Likert sobre crenças e conhecimento sobre fadiga
Ponto de tempo de avaliação: cerca de 1-2 anos após o diagnóstico

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

German Cancer Research Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

30 de novembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

10 de maio de 2019

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de outubro de 2017

Primeira postagem (Real)

23 de outubro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

6 de junho de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de junho de 2023

Última verificação

1 de junho de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • FiX

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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