Väsymyksen yleisyys, vakavuus ja hoidon tila Saksassa (FiX)
Väsymys Saksassa – yleisyyden, vakavuuden ja seulonnan ja hoidon tilan tutkiminen
Väsymys on suuri huolenaihe syöpähoidon aikana ja sen jälkeen, ja se vaikuttaa vakavasti elämänlaatuun. Kuitenkin luotettavaa vertailukelpoista tietoa väsymyksen esiintyvyydestä, vaikeudesta ja vaikutuksista jokapäiväiseen elämään eri kasvainkokonaisuuksissa ei ole. Lisäksi väsymyksen seulonnan, neuvonnan ja hoidon nykytilasta tiedetään vähän.
Näin ollen FiX-tutkimuksen tavoitteena on arvioida tällaisia tietoja tunnistaakseen potilasryhmät, joilla on erityinen tarve parantaa väsymyksen hallintaa ja hoitoa.
Vähintään n=3000 potilasta, jotka jakautuvat suunnilleen tasaisesti noin 16 yleisimmästä kasvainkokonaisuudesta, rekrytoidaan vuoden 1 ja 2 välillä primaarisen syöpädiagnoosin jälkeen Baden-Württembergin syöpärekisterin kautta. Väsymystä (EORTC QLQ-FA12, BFI), elämänlaatua (EORTC QLQ-C30), masennusta ja ahdistusta (PAQ-4) koskevat tiedot sekä tiedot väsymyksen seulonnasta ja hoidosta arvioidaan omatoimisilla kyselylomakkeilla. Kliiniset tiedot kasvaimesta ja hoidon ominaisuuksista johdetaan syöpärekisteristä.
Tämä koe on upotettu laajempaan väsymystä koskevaan tutkimusohjelmaan ja tarjoaa perustan yksilöllisesti räätälöidyn väsymysohjelman kehittämiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Heidelberg, Saksa, 69120
- German Cancer Research Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ≥ 18 vuoden ikää
- Diagnosoitu primaarinen kasvain johonkin seuraavista pahanlaatuisista kasvaimista (mukaan lukien in situ karsinooma): mahalaukku (C16, D00.2), paksusuolen (C18, D01.0), peräsuolen (C19-20, D01.1-1.2) , maksa (C22, D01.5), haima (C25, D01.7), keuhkot (C33-34, D02.1-2.2), pahanlaatuinen melanooma (C43, D03), rinta (C50, D05, vain naiset), kohdunkaula tai munasarjat (C53, D06), kohdun limakalvo (C54.1, D07.0), munasarjat (C56), eturauhanen (C61), munuaiset (C64), virtsarakko (C67, D09.0), non-Hodgkin-lymfooma (C82-88), leukemia (C91-C95)
- Aika ensimmäisestä diagnoosista on vähintään 1 vuosi, enintään 2 vuotta
- Pystyy ymmärtämään ja noudattamaan tutkimusprotokollaa.
Poissulkemiskriteerit:
• Mikä tahansa muu pahanlaatuinen tai epäselvä kasvain tai karsinooma in situ kyseessä olevan primaarisen kasvaimen diagnoosin aikana tai sen jälkeen, paitsi ei-pahanlaatuinen, määrittelemätön tai in situ ihokasvain (C44 tai D0.4)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-FA12
Aikaikkuna: Arviointiajankohta: noin 1-2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
12-kohdan moniulotteinen väsymyskyselylomake
|
Arviointiajankohta: noin 1-2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
|
Lyhyt väsymyskartoitus (BFI)
Aikaikkuna: Arviointiajankohta: noin 1-2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Kyselylomake väsymyksen vaikutuksista
|
Arviointiajankohta: noin 1-2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: Arviointiajankohta: noin 1-2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Elämänlaatukysely
|
Arviointiajankohta: noin 1-2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
|
PHQ-4
Aikaikkuna: Arviointiajankohta: noin 1-2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Ahdistuneisuus ja masennus -näyttö
|
Arviointiajankohta: noin 1-2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
|
Väsymyksen hallinnan tila
Aikaikkuna: Arviointiajankohta: noin 1-2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Kyselylomake seulonnasta, ensiarvioinnista ja väsymyksen neuvonnasta, hoidosta ja interventioista
|
Arviointiajankohta: noin 1-2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
|
Potilaan uskomukset ja tiedot väsymyksestä
Aikaikkuna: Arviointiajankohta: noin 1-2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
7 Likert-kohdetta koskien uskomuksia ja tietoa väsymyksestä
|
Arviointiajankohta: noin 1-2 vuotta diagnoosin jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Schmidt ME, Bergbold S, Hermann S, Steindorf K. Knowledge, perceptions, and management of cancer-related fatigue: the patients' perspective. Support Care Cancer. 2021 Apr;29(4):2063-2071. doi: 10.1007/s00520-020-05686-5. Epub 2020 Aug 29.
- Schmidt ME, Hermann S, Arndt V, Steindorf K. Prevalence and severity of long-term physical, emotional, and cognitive fatigue across 15 different cancer entities. Cancer Med. 2020 Nov;9(21):8053-8061. doi: 10.1002/cam4.3413. Epub 2020 Sep 7.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FiX
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .