Распространенность усталости, тяжесть и состояние лечения в Германии (FiX)
Усталость в Германии — исследование распространенности, тяжести и состояния скрининга и лечения
Усталость является серьезной проблемой во время и после лечения рака и серьезно влияет на качество жизни. Тем не менее, надежные сопоставимые данные о распространенности, тяжести и влиянии усталости на повседневную жизнь при различных опухолевых образованиях отсутствуют. Кроме того, мало что известно о текущем состоянии скрининга, консультирования и лечения усталости.
Таким образом, FiX-Study направлен на оценку таких данных для выявления групп пациентов с особой потребностью в улучшенном управлении и лечении усталости.
Минимум n = 3000 пациентов, примерно поровну распределенных по 16 наиболее распространенным опухолевым образованиям, должны быть набраны в период между 1 и 2 годами после первичной диагностики рака через раковый регистр Баден-Вюртемберга. Данные об утомляемости (EORTC QLQ-FA12, BFI), качестве жизни (EORTC QLQ-C30), депрессии и тревоге (PAQ-4), а также информация о скрининге и лечении утомления будут оцениваться с помощью самостоятельных анкет. Клинические данные о характеристиках опухоли и лечения будут получены из реестра рака.
Это испытание включено в более широкую программу исследований утомляемости и послужит основой для разработки индивидуальной программы утомления.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Heidelberg, Германия, 69120
- German Cancer Research Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- ≥ 18 лет
- Диагностирована первичная опухоль одного из следующих злокачественных новообразований (включая карциному in situ): желудка (С16, D00.2), толстой кишки (С18, D01.0), прямой кишки (С19-20, D01.1-1.2) , печень (С22, D01.5), поджелудочная железа (С25, D01.7), легкое (С33-34, D02.1-2.2), злокачественная меланома (С43, D03), молочная железа (С50, D05, только у женщин), шейка матки или яичники (С53, D06), эндометрий (С54.1, D07.0), яичники (С56), предстательная железа (С61), почки (С64), мочевой пузырь (С67, D09.0), неходжкинская лимфома (С82-88), лейкоз (С91-С95)
- Время с момента постановки первого диагноза составляет минимум 1 год, максимум 2 года.
- Способен понимать и следовать протоколу исследования.
Критерий исключения:
• Любое дополнительное злокачественное или неясное новообразование или карцинома in situ во время или с момента постановки диагноза рассматриваемой первичной опухоли, за исключением незлокачественного, неуточненного новообразования кожи или новообразования in situ (C44 или D0.4).
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭОРТК QLQ-FA12
Временное ограничение: Момент времени оценки: около 1-2 лет после постановки диагноза
|
Многомерный опросник по усталости из 12 пунктов
|
Момент времени оценки: около 1-2 лет после постановки диагноза
|
|
Краткая инвентаризация усталости (BFI)
Временное ограничение: Момент времени оценки: около 1-2 лет после постановки диагноза
|
Анкета о влиянии усталости
|
Момент времени оценки: около 1-2 лет после постановки диагноза
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ЭОРТК QLQ-C30
Временное ограничение: Момент времени оценки: около 1-2 лет после постановки диагноза
|
Опросник качества жизни
|
Момент времени оценки: около 1-2 лет после постановки диагноза
|
|
PHQ-4
Временное ограничение: Момент времени оценки: около 1-2 лет после постановки диагноза
|
Экран тревоги и депрессии
|
Момент времени оценки: около 1-2 лет после постановки диагноза
|
|
Состояние управления усталостью
Временное ограничение: Момент времени оценки: около 1-2 лет после постановки диагноза
|
Анкета по скринингу, первичной оценке и полученным консультациям, лечению и вмешательствам в связи с утомляемостью
|
Момент времени оценки: около 1-2 лет после постановки диагноза
|
|
Мнения и знания пациента относительно усталости
Временное ограничение: Момент времени оценки: около 1-2 лет после постановки диагноза
|
7 пунктов Лайкерта, касающихся убеждений и знаний об усталости
|
Момент времени оценки: около 1-2 лет после постановки диагноза
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Schmidt ME, Bergbold S, Hermann S, Steindorf K. Knowledge, perceptions, and management of cancer-related fatigue: the patients' perspective. Support Care Cancer. 2021 Apr;29(4):2063-2071. doi: 10.1007/s00520-020-05686-5. Epub 2020 Aug 29.
- Schmidt ME, Hermann S, Arndt V, Steindorf K. Prevalence and severity of long-term physical, emotional, and cognitive fatigue across 15 different cancer entities. Cancer Med. 2020 Nov;9(21):8053-8061. doi: 10.1002/cam4.3413. Epub 2020 Sep 7.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FiX
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .