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Fatigue Prävalenz, Schweregrad und Behandlungszustand in Deutschland (FiX)

6. Dezember 2024 aktualisiert von: German Cancer Research Center

Fatigue in Deutschland – Untersuchung von Prävalenz, Schweregrad und Stand der Vorsorge und Behandlung

Müdigkeit ist ein großes Problem während und nach einer Krebstherapie mit schwerwiegenden Auswirkungen auf die Lebensqualität. Es fehlen jedoch solide vergleichbare Daten zu Fatigue-Prävalenz, Schweregrad und Auswirkungen auf das tägliche Leben bei verschiedenen Tumorentitäten. Darüber hinaus ist wenig über den aktuellen Stand der Früherkennung, Beratung und Behandlung von Fatigue bekannt.

Daher zielt die FiX-Studie darauf ab, solche Daten auszuwerten, um Patientengruppen mit besonderem Bedarf an einem verbesserten Fatigue-Management und einer verbesserten Behandlung zu identifizieren.

Mindestens n=3000 Patientinnen und Patienten, etwa gleichverteilt über die 16 häufigsten Tumorentitäten, sollen zwischen dem 1. und 2. Jahr nach Erstdiagnose über das Krebsregister Baden-Württemberg rekrutiert werden. Daten zu Fatigue (EORTC QLQ-FA12, BFI), Lebensqualität (EORTC QLQ-C30), Depression und Angst (PAQ-4) sowie Informationen zu Screening und Behandlung von Fatigue werden anhand von Fragebögen zur Selbstauskunft erhoben. Klinische Daten zu Tumor- und Behandlungscharakteristika werden aus dem Krebsregister abgeleitet.

Dieser Versuch ist eingebettet in eine größere Forschungsagenda zum Thema Ermüdung und wird die Grundlage für die Entwicklung eines individuell zugeschnittenen Ermüdungsprogramms liefern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2508

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • German Cancer Research Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Krebspatienten, die vor 1-2 Jahren diagnostiziert wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre alt
  • Diagnose eines Primärtumors einer der folgenden bösartigen Neubildungen (einschließlich In-situ-Karzinom): Magen (C16, D00.2), Dickdarm (C18, D01.0), Rektum (C19-20, D01.1-1.2) , Leber (C22, D01.5), Bauchspeicheldrüse (C25, D01.7), Lunge (C33-34, D02.1-2.2), malignes Melanom (C43, D03), Brust (C50, D05, nur Frauen), Gebärmutterhals oder Eierstöcke (C53, D06), Endometrium (C54.1, D07.0), Eierstöcke (C56), Prostata (C61), Niere (C64), Blase (C67, D09.0), Non-Hodgkin-Lymphom (C82-88), Leukämie (C91-C95)
  • Zeit seit Erstdiagnose mindestens 1 Jahr, maximal 2 Jahre
  • Kann das Studienprotokoll verstehen und befolgen.

Ausschlusskriterien:

• Jedes zusätzliche bösartige oder unklare Neoplasma oder Karzinom in situ zum oder seit dem Zeitpunkt der Diagnose des betrachteten Primärtumors, mit Ausnahme von nicht bösartigem, unspezifischem oder in-situ-Neoplasma der Haut (C44 oder D0.4)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EORTC QLQ-FA12
Zeitfenster: Bewertungszeitpunkt: ca. 1-2 Jahre nach Diagnosestellung
12-Punkte-Fragebogen zur mehrdimensionalen Ermüdung
Bewertungszeitpunkt: ca. 1-2 Jahre nach Diagnosestellung
Kurzes Ermüdungsinventar (BFI)
Zeitfenster: Bewertungszeitpunkt: ca. 1-2 Jahre nach Diagnosestellung
Fragebogen zu den Auswirkungen von Müdigkeit
Bewertungszeitpunkt: ca. 1-2 Jahre nach Diagnosestellung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
EORTC QLQ-C30
Zeitfenster: Bewertungszeitpunkt: ca. 1-2 Jahre nach Diagnosestellung
Fragebogen zur Lebensqualität
Bewertungszeitpunkt: ca. 1-2 Jahre nach Diagnosestellung
PHQ-4
Zeitfenster: Bewertungszeitpunkt: ca. 1-2 Jahre nach Diagnosestellung
Angst- und Depressionsbildschirm
Bewertungszeitpunkt: ca. 1-2 Jahre nach Diagnosestellung
Zustand des Ermüdungsmanagements
Zeitfenster: Bewertungszeitpunkt: ca. 1-2 Jahre nach Diagnosestellung
Fragebogen zum Screening, Erstbewertung und erhaltene Beratung, Behandlung und Interventionen bei Erschöpfung
Bewertungszeitpunkt: ca. 1-2 Jahre nach Diagnosestellung
Überzeugungen und Wissen des Patienten in Bezug auf Müdigkeit
Zeitfenster: Bewertungszeitpunkt: ca. 1-2 Jahre nach Diagnosestellung
7 Likert-Items zu Überzeugungen und Wissen über Müdigkeit
Bewertungszeitpunkt: ca. 1-2 Jahre nach Diagnosestellung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

German Cancer Research Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

10. Mai 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. April 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Oktober 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Dezember 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • FiX

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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