Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Prevalence únavy, závažnost a stav léčby v Německu (FiX)

5. června 2023 aktualizováno: German Cancer Research Center

Únava v Německu – vyšetření prevalence, závažnosti a stavu screeningu a léčby

Únava je hlavním problémem během a po léčbě rakoviny s vážným dopadem na kvalitu života. Přesto chybí spolehlivé srovnatelné údaje o prevalenci únavy, závažnosti a dopadu na každodenní život napříč různými nádorovými jednotkami. Dále je málo známo o současném stavu screeningu, poradenství a léčby únavy.

Cílem studie FiX-Study je tedy vyhodnotit taková data, aby bylo možné identifikovat skupiny pacientů se zvláštní potřebou zlepšit zvládání únavy a léčbu.

Mezi rokem 1 a 2 po primární diagnóze rakoviny bude prostřednictvím registru rakoviny Bádenska-Württemberska získáno minimálně n=3000 pacientů přibližně rovnoměrně rozdělených přibližně 16 nejběžnějších nádorových jednotek. Údaje o únavě (EORTC QLQ-FA12, BFI), kvalitě života (EORTC QLQ-C30), depresi a úzkosti (PAQ-4) a informace o screeningu a léčbě únavy budou posuzovány prostřednictvím dotazníků, které sami uvedli. Klinická data týkající se nádorových a léčebných charakteristik budou odvozena z registru rakoviny.

Tato studie je začleněna do rozsáhlejšího výzkumu únavy a poskytne základ pro vývoj individuálně přizpůsobeného programu únavy.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2508

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Německo
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • German Cancer Research Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s rakovinou, kteří byli diagnostikováni před 1-2 lety

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ≥ 18 let věku
  • Diagnostikován primární nádor jednoho z následujících maligních novotvarů (včetně in-situ karcinomu): žaludek (C16, D00.2), tlusté střevo (C18, D01.0), konečník (C19-20, D01.1-1.2) , játra (C22, D01,5), slinivka (C25, D01,7), plíce (C33-34, D02,1-2,2), maligní melanom (C43, D03), prs (C50, D05, pouze ženy), děložní čípek nebo vaječníky (C53, D06), endometrium (C54.1, D07.0), vaječníky (C56), prostata (C61), ledviny (C64), močový měchýř (C67, D09.0), non-Hodgkinův lymfom (C82-88), leukémie (C91-C95)
  • Doba od první diagnózy je minimálně 1 rok, maximálně 2 roky
  • Schopnost porozumět protokolu studie a dodržovat jej.

Kritéria vyloučení:

• Jakýkoli další maligní nebo nejasný novotvar nebo karcinom in situ v době diagnózy uvažovaného primárního nádoru nebo po něm, kromě nezhoubného, ​​blíže neurčené nebo in situ kožního novotvaru (C44 nebo D0.4)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EORTC QLQ-FA12
Časové okno: Časový bod hodnocení: přibližně 1-2 roky po diagnóze
12-položkový vícerozměrný únavový dotazník
Časový bod hodnocení: přibližně 1-2 roky po diagnóze
Stručný inventář únavy (BFI)
Časové okno: Časový bod hodnocení: přibližně 1-2 roky po diagnóze
Dotazník o vlivu únavy
Časový bod hodnocení: přibližně 1-2 roky po diagnóze

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
EORTC QLQ-C30
Časové okno: Časový bod hodnocení: přibližně 1-2 roky po diagnóze
Dotazník kvality života
Časový bod hodnocení: přibližně 1-2 roky po diagnóze
PHQ-4
Časové okno: Časový bod hodnocení: přibližně 1-2 roky po diagnóze
Obrazovka úzkosti a deprese
Časový bod hodnocení: přibližně 1-2 roky po diagnóze
Stav zvládání únavy
Časové okno: Časový bod hodnocení: přibližně 1-2 roky po diagnóze
Dotazník o screeningu, primárním hodnocení a přijatém poradenství, léčbě a intervencích pro únavu
Časový bod hodnocení: přibližně 1-2 roky po diagnóze
Víry a znalosti pacienta s ohledem na únavu
Časové okno: Časový bod hodnocení: přibližně 1-2 roky po diagnóze
7 Likertových položek týkajících se přesvědčení a znalostí o únavě
Časový bod hodnocení: přibližně 1-2 roky po diagnóze

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

German Cancer Research Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

30. listopadu 2017

Primární dokončení (Aktuální)

10. května 2019

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. října 2017

První zveřejněno (Aktuální)

23. října 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • FiX

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na žádné (observační studie)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Madagascar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit